DOU 11/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 173, segunda-feira, 11 de setembro de 2023

ISSN 1677-7042

25351.562162/2023-82 / 10352049015

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0907006230 Ligas com metais básicos à base de Ni-Cr para uso odontológico 25351.561970/2023-22 / 10352049014

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0906800234 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOQUALITY - COMERCIO DE PRODUTOS CORRELATOS A SAUDE LTDA / 10.630.227/0001-74

Instrumental para Endoscopia de Coluna SpineView 25351.565686/2023-25 / 80672639002

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0912650231

OTIMA _ _ ORTOPEDIA TRAUMATOLOGIA_ _ _ _ _ _ _ _ IMPLANTES E MATERIAIS MEDICOS LTDA / 23.875.154/0001-22 EVO 25351.565365/2023-21 / 81471639009

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0912301236

PASSROD _ _ IMPORTAÇÃO E _ _ _ _ _ _ EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Sistema de Ultrassom Digital com Doppler Colorido 25351.525992/2023-29 / 81504799114 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0848855230 Intraoral Scanner 25351.525698/2023-17 / 81504799113

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0848540239

PHARMED PRODUTOS HOSPITALARES LTDA ME / 08.939.895/0001-36 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SPYCRA® FILM 25351.568824/2023-28 / 80455329002

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0921412231

PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AGULHAS DESCARTÁVEIS PREMIUM PARA DERMOPIGMENTAÇÃO E TATUAGEM 25351.561790/2023-41 / 81652919032

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0906610231 AGULHAS DESCARTÁVEIS BIOMASER 25351.562376/2023-59 / 81652919034

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0907241239 AGULHAS SOLDADAS HARD CORE

25351.564835/2023-39 / 81652919036

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0911719237 AGULHAS DESCARTÁVEIS POSEIDON PARA DERMOPIGMENTAÇÃO E TATUAGEM 25351.564584/2023-92 / 81652919035

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0911434232 AGULHAS DESCARTÁVEIS THUNDERLORD PARA DERMOPIGMENTAÇÃO E TATUAGEM 25351.561633/2023-35 / 81652919031 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0906444233 AGULHAS DESCARTÁVEIS ASTON PREMIUM GOLD PARA DERMOPIGMENTAÇÃO E T AT U AG E M 25351.562085/2023-61 / 81652919033

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0906920230 AGULHAS DESCARTÁVEIS START ASTON PARA DERMOPIGMENTAÇÃO E TATUAGEM 25351.565680/2023-58 / 81652919037

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0912643234

SINAPSE _ _ SURGICAL, COMERCIO, _ _ _ _ _ _ SERVICO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE ARTIGOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 25.256.956/0001-80 Instrumentais Cirúrgicos em Alumínio para Implantes de Coluna - DM 25351.561431/2023-93 / 81664330007

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0906221234 Instrumentais Cirúrgicos em Inox para Implantes de Coluna - DM 25351.561951/2023-04 / 81664330008

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0906781230

SS WHITE ARTIGOS DENTARIOS LTDA / 68.567.650/0001-57 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ S E DAW H I T E 25351.561772/2023-69 / 80149719051

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0906592232

THERAMART BRASIL LTDA / 45.784.439/0001-90 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Colchão Antiescaras 25351.561548/2023-77 / 82692690001

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0906356237 Colchão Caixa de Ovo 25351.561722/2023-81 / 82692690002

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0906537231

UNITEC _ _ _ _INDUSTRIA _ _ _ _ _E _ COMERCIO DE APARELHOS HOSPITALARES LTDA / 50.328.590/0001-54 CIRCUITO UNIVERSAL INFANTIL 25351.568467/2023-06 / 10432309017

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0921029233

UPDESC COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA / 15.154.312/0001-27 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AVENTAL DESCARTÁVEL 25351.554971/2023-11 / 82547100001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0895795230 VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAGIC BOND UNIVERSAL 25351.561873/2023-30 / 10068879046

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0906699231

VITA MEDICAL MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 10.545.970/0001-26 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Kangli Film plus + 25351.568508/2023-56 / 80691919002

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0921070233

VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Grampeador de Pele 25351.562048/2023-52 / 80794399005

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0906882231

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 04.718.143/0001-94 Enterobact. CARTÃO IST - DL-120E AST 25351.535931/2023-70 / 80102513089

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0865691231

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

___________ ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nebulizador de Rede Vibratória G-TECH 25351.684827/2017-60 / 80275310070

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0861769236

ACTS DO BRASIL LTDA / 04.534.176/0001-84 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BOLSAS PARA PROTEÇÃO, ARMAZENAMENTO E CRIOPRESERVAÇÃO DE CÉLULAS 25351.308792/2007-93 / 80089930004

80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0944193234

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

Ferramentas de Dissecção para Sistema Legend em Aço Cromado 25351.485197/2019-02 / 10349000820 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0798160233 Ferramentas de Dissecção MR8 25351.056571/2020-00 / 10349000973

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0797281231 Ferramentas de Dissecção para Sistema Legend em Carboneto 25351.482106/2019-89 / 10349000715 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0796675236 Ferramentas de Dissecção MR8 em carbeto 25351.056572/2020-46 / 10349000861

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0796549231 Lâminas Midas Rex

25351.482147/2019-75 / 10349000751

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0796785236 BARD _ BRASIL INDÚSTRIA _ _ _ _ _ _ _ E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 Mission Disposable Core Biopsy Instrument Kit 25351.911704/2016-91 / 80689090107

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0851583237

BC MED HOSPITALAR LTDA / 43.728.100/0001-41 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Seringa Hipodérmica Estéril para Uso Único BC MED 25351.121258/2023-94 / 82417659003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0785329234

BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Família CLINITROL 25351.013448/2004-76 / 10301160133

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0736343237 Família: Calibration Standard 25351.013642/2004-51 / 10301160134

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0736254234

Família Etest 25351.090978/2009-71 / 10158120623 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0726127230 BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Masscheck Methylmalonic Acid Plasma Control, Bi-Level (I+II) 25351.346740/2015-73 / 10350840273

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0710573235 3Plus1 Multilevel Plasma Calibrator Set Methylmalonic Acid 25351.346739/2015-00 / 10350840272

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0710657234

CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SISTEMA DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM 25351.162588/2002-13 / 10295030057

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0863350232

CARDIOPIRA COMERCIO _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ E IMPORTACAO DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 06.325.378/0001-41 INSUFLADOR DE BALÃO 25351.405521/2019-19 / 80299740003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0776886231 CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Audiômetro AD528 25351.100474/2020-53 / 10356029011

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0864798237

Nº de Processos : 67 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Total de Empresas : 46 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA / 00.233.695/0001-51 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMPLANTE MASTER

59

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