DOU 11/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 173, segunda-feira, 11 de setembro de 2023

ISSN 1677-7042

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0782084231

SUPERMAX BRASIL IMPORTADORA S/A / 04.214.934/0001-87 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Luva para procedimento não cirúrgico Supermax Sonic 25351.526181/2019-69 / 80105840013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0782075231 Timpel S.A. / 06.370.174/0002-03 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ enlight addere 25351.720020/2019-60 / 81408220005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0784151237

Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Fio Guia Hidrofílico. 25351.678493/2018-76 / 81231550042 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0790835231

VISIONMED EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 02.960.756/0001-08 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Instrumentos reutilizáveis Eye Technology 25351.044702/2020-06 / 80170280096 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0780101235

VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ X-TRA BASE 25351.048817/2014-11 / 80230400045 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0790410231

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 04.718.143/0001-94 FOT O P O L I M E R I Z A D O R 25351.463890/2017-64 / 80102511924

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0857473239 SONDA ULTRASSÔNICA 25351.376608/2017-17 / 80102511858

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0857426231

WELFARE IMP. DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA. / 01.209.413/0001-43 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Sistema de extração BENEX II - H. Zepf 25351.914467/2021-12 / 10356500081 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0779006232 INSTRUMENTOS ARTICULADOS NÃO CORTANTES - H.ZEPF 25351.772191/2010-15 / 10356500045

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0779069234

ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ / 08.954.683/0001-28 Instrumentais Polaris 4.75 25351.322832/2021-68 / 80444810054

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0728029235

3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Ponta Diamantada Odontológica 25351.227813/2019-12 / 80676920044

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0771806230

Nº de Processos : 73 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Total de Empresas : 53 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

___________ BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 Família de Reagente e Calibradores Access OV Monitor 25351.353577/2023-67 / 10033121051 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0570976235 BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Alignment Software Cranial 25351.464930/2023-33 / 80042070075 80273 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Software Médico / 0751488232 CONTROLLER COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA / 78.515.210/0001-00 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MONITOR DE GLICOSE BIOLAND G-425-3 25351.158715/2023-04 / 10410130052 8433 - IVD - Registro de produto / 0258737239

Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Teste de Anticorpo para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV1/2) 25351.319805/2023-70 / 81464750134 8433 - IVD - Registro de produto / 0515332232 Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Ebola Ag ECO Teste

25351.048895/2023-17 / 80954880210

8433 - IVD - Registro de produto / 0077372239

Ferrara Biotechnology Indústria e Comércio de Produtos Ópticos LTDA / 31.394.749/0001-94 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Anel de Ferrara / Ferrara Ring 25351.440229/2022-48 / 82472960001 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4808440229

GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Kit de Detecção SARS-CoV-2/RSV/Influenza AB vírus Multiplex REAL-TIME PCR 25351.252388/2023-78 / 82149920062 8433 - IVD - Registro de produto / 0409545236

Glaukos produtos medicos ltda / 24.925.965/0001-53 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ iStent Infinite® Trabecular Micro-Bypass System 25351.125208/2023-86 / 81456170003 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0204260230 iSTENT INJECT® W TRABECULAR MICRO-BYPASS SYSTEM 25351.125226/2023-68 / 81456170004 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0204278236

GLOBTEK TRADING IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA ME / 02.270.545/0001-43 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ fio de pdo 25351.430034/2022-90 / 10388870024 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4789777225 LEALMEDICAL COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 26.852.877/0001-02 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BoneBio HA paste 25351.378428/2022-20 / 81588840004 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 4696913226

MBIOLOG DIAGNOSTICOS LTDA / 03.590.360/0001-89 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMUNOSCREEN NEO PKU - SS 25351.099158/2023-74 / 80047580218

8433 - IVD - Registro de produto / 0160726239

MEDARTIS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 07.021.336/0001-80 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SISTEMA CONDILAR MODUS 2 MEDARTIS 25351.636121/2022-59 / 80271810122 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 5050326220

M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos S.A. / _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 12.568.799/0001-04 Plenum® Graft 25351.664559/2022-27 / 81684340018 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 5098861225

Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Parafuso de Interferência Ti - Nexxfix 25351.652021/2022-70 / 80743230092 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 5079534221 Parafuso de Interferência Ti NE - Nexxfix 25351.652022/2022-14 / 80743230093

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 5079537226

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Cobas Pulse 25351.052316/2023-22 / 10287411674 8433 - IVD - Registro de produto / 0083913238

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NOVOSTITCH PRO REPARO DE MENISCO (0) 25351.189335/2022-22 / 80804050353

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4414426221 NOVOSTITCH PRO REPARO DE MENISCO (2-0) 25351.047219/2021-56 / 80804050352

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 8517749211

Techimport Tecnologia em Implantes Ortopédicos Ltda - EPP / 15.524.734/0001-47 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Pinos Ósseos Stability-Tech 25351.652024/2022-11 / 81118460084 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 5079543221

traumaserv - comércio importação e exportação ltda. / 26.278.328/0001-68 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MCI - CMF SYSTEM PLACAS ESPECIAIS 25351.635852/2022-87 / 81529690005

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 5049575225

Nº de Processos : 21 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Total de Empresas : 18 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

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