Diário Oficial da União · 11/09/2023 · pág. 62

DOU 11/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

ISSN 1677-7042 Nº 173, segunda-feira, 11 de setembro de 2023

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

___________ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Tiras Teste de Glicose no Sangue FreeStyle Optium / FreeStyle Optium Blood Glucose Test Strips 25351.703335/2013-91 / 80146501873 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0750927232 i-STAT CARTRIDGE TROPONIN I (cTnI) 25351.453677/2013-52 / 80146501858 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0263822231 ARCHITECT TOXO IgG Avidity Reagents 25351.398049/2008-06 / 80146501546 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0118609238

_AUREUM _ _ _ _ _COMERCIO _ _ _ _ _ DE _ PRODUTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 45.682.834/0001-62 T.cruzi Ab 25351.614952/2022-70 / 82532910035

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0521643236

CHICK IgM 25351.614558/2022-31 / 82532910027

HCV Ab 25351.614949/2022-56 / 82532910034

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26

Foliodrape Protect Pro Laparotomy Drape 25351.218377/2016-94 / 80170319041 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0945483236 Foliodrape Protect Pro Leggins 25351.217451/2016-00 / 80170319031 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0945473231 Foliodrape Protect Pro Craniotomy Drape 25351.218371/2016-20 / 80170319040 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0945509235 Foliodrape Protect Pro C-Section Drape 25351.217796/2016-30 / 80170319039 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0945501234 Foliodrape Protect Pro Universal Pack I 25351.217415/2016-32 / 80170310076 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0945520239

BARD _ BRASIL _ _ INDÚSTRIA E_ _ _ _ _ COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 Capsure Fixador Permanente 25351.151853/2017-08 / 80689090147

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0613250231 TELA VENTRALIGHT ST 25351.083062/2013-97 / 80689090020

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0667307231

BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TINTAS PARA TATUAGEM E MAQUIAGEM DEFINITIVA ELECTRIC INK. 25351.062839/2009-42 / 80485730003

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0911239235

BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FAMÍLIA GÁS CAL 2 25351.329440/2023-91 / 10301160240

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0889771235

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 33.040.635/0001-71 VIDAS TOXO IgM (TXM) 25000.018619/95-45 / 10158120114

BIOSENSOR INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 00.008.354/0001-82 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MARCAPASSO EXTERNO TEMPORÁRIO 25351.468627/2011-23 / 10324290038

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0576697231

CORPO ASTRAL COMERCIAL E INDUSTRIAL LTDA - ME / 31.343.734/0001-05 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CAMPO CIRÚRGICO ESTÉRIL CORPO ASTRAL

25351.530165/2023-57 / 80533870010 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0943337232 Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Fios, Arcos e Molas - CrNi 25351.607361/2009-85 / 10396830039 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0941651231 Espaço Saude e Proteção Ltda / 33.577.585/0001-66 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Max Protect Comfort-Máscara Descartável Tripla Camada 25351.423945/2023-41 / 82699740001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0861581237 FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MASCARA EM GEL SLEEPNET® 25351.476326/2023-50 / 81245769005 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0911940235

GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TEMPOFIX - FIXADOR INTRAÓSSEO EM TITÂNIO 25351.607616/2022-71 / 10247700164 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0943371236

INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Kit IBMP Biomol ZDC - Zika, Dengue e Chikungunya 25351.622192/2018-98 / 80780040001 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0544190238

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LTDA / 54.516.661/0001-01 SISTEMA DE JOELHO PFC SIGMA RP-F 25351.567388/2007-50 / 80145901174 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0213089238

KOLPLAST C I S.A. / 59.231.530/0001-93 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KIT DIU AUXILIAR 25351.318866/2023-10 / 10237610253 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0848764234 LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Estradiol Reagent Kit 25351.350314/2023-04 / 10009010400 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0882913239

MANDALA _ _ _ BRASIL IMPORTAÇÃO_ _ _ _ _ _ _ E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 Pneumocystis ELITe MGB® Kit 25351.436395/2023-21 / 80686360385

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0899533230

MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HYDCAL CIMENTO DE HIDROXIDO DE CALCIO 25351.350119/2019-90 / 80322400125 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0873813235

NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Borrelia All-In-One ViraChip® Test Kit 25351.415623/2023-29 / 10230730186 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0887891233

ONTARGET COMERCIAL E IMPORTADORA LTDA / 36.943.578/0001-29 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Lâminas Ultra Blade 25351.220805/2023-13 / 82588169001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0827638230

_ORTHO _ _ _ _CLINICAL _ _ _ _ DIAGNÓSTICS _ _ _ DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46 ORTHO Coombs Control 25351.456606/2017-01 / 81246982570

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0274229234

PASSROD _ _ IMPORTAÇÃO E _ _ _ _ _ _ EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Revestimento de Sucção de uso único 25351.293283/2019-92 / 81504790063

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0946046239

PAULO CESAR DA ROCHA NATALE - EPP / 07.276.524/0001-59 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TM JOINT SYSTEM 25351.096556/2022-58 / 80746319004

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0922381232 Instrumental Não Articulados Cortantes Estéril - Tech Tools 25351.428503/2016-02 / 80746310011 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0928451232

PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EliA PR3S Well

25351.262204/2010-47 / 80254180124

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0884552233

PHENOX DO BRASIL COMERCIO DE MATERIAS MEDICOS LTDA / 33.038.158/0001-00 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DISPOSITIVO DE TROMBECTOMIA pRESET 25351.076267/2021-51 / 81836600001 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0649391233

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20 artus SARS-CoV-2 Prep&Amp UM Kit 25351.801507/2021-67 / 10322250104

RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FastFit Anchor Razek 25351.481367/2020-15 / 80356130205

80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 4927814222 FastFit Anchor Razek 25351.481367/2020-15 / 80356130205

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