Diário Oficial da União · 11/09/2023 · pág. 63

DOU 11/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

ISSN 1677-7042 Nº 173, segunda-feira, 11 de setembro de 2023

80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 4927816229

ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ACCU-CHEK ACTIVE CONTROL GLICOSE 25351.372006/2017-02 / 81414020032 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0607069236

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Control N 25351.725378/2017-17 / 10287411344

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0547090234 Família KIT LIAT Cobas SARS-CoV-2 & Influenza AB 25351.016927/2022-26 / 10287411593

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0547025238 FAMÍLIA VENTANA MMR IHC Panel 25351.800038/2018-63 / 10287411363

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0541998234 cobas® 4800 HPV - Amplification/Detection Kit 25351.414690/2010-45 / 10287410898

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0547089236 Família cobas SARS-CoV-2 Qualitative 25351.193402/2020-41 / 10287411491

R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 14.697.578/0001-53

Select Pituytary Safe 25351.563355/2022-70 / 80989259032

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0946263230

SAN CAMILO HOSPITALAR LTDA / 40.813.690/0001-12 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Máscara Tripla Descartável 25351.472656/2023-76 / 82402400008 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0907033237

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Família Troponina I de Alta Sensibilidade (TnIH) 25351.812133/2018-18 / 10345162319

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0837151236 Família Atellica IM Antígeno Prostático Específico Livre (fPSA) 25351.037426/2018-05 / 10345162253

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0536987238 Família Atellica IM Antígeno Específico de Próstata Complexado (cPSA) 25351.000106/2018-91 / 10345162273

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0536949239 Plasma Controle P 25351.202405/2009-68 / 10345161325

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0514049235 Família Atellica IM Creatina Quinase MB (CKMB) 25351.728474/2017-17 / 10345162238

SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EXPANSOR IMPLANTAVEL COM VALVULA INCORPORADAREFERENCIA 207X9-XXX e 208X9XXX 25000.040699/96-51 / 10102180028 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0672012235

Sistema de Implantes Nacionais e de Próteses Comércio Ltda. / 71.676.803/0001-09 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PARAFUSO DE ANCORAGEM 25351.608829/2008-61 / 10272310017 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0458289230

SYSMEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.923.414/0001-18 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Analisador Automático de Hematologia 25351.193866/2012-84 / 80015490094 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0894904230

USA DIAGNOSTICA LTDA / 02.330.159/0001-08 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 17 alfa-OH Progesterone Test System - ELISA 25351.611755/2014-34 / 80048490097 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0901049239 Neonatal Thyroxine Binding Globulin (N-TBG) Test System - ELISA 25351.161392/2014-32 / 80048490091 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0901160237 Neonatal TSH Test System - ELISA

25351.161365/2014-64 / 80048490092

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0901228231

VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VARISEED

25351.426442/2013-74 / 10405410024

80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0854434232

VGBRAS - IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 03.359.558/0001-56 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ENDOTINE ELEVADOR BIOABSORVIVEL PARA FRONTEPLASTIA COAPT 25351.043890/2003-46 / 80020720024

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0703010239

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 04.718.143/0001-94

Grampeador Endoscópico Linear Cortante Descartável e Recargas 25351.078387/2020-11 / 80102512586 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0636326233

Grampeador Endoscópico Linear Cortante Descartável e Recargas 25351.078387/2020-11 / 80102512586

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0636332233

WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HEMOSIL RECOMBIPLASTIN 2G 25351.495082/2008-75 / 80003610194

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0415460239

Nº de Processos : 65 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Total de Empresas : 41 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.383, DE 6 DE SETEMBRO DE 2023

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ACL MED FABRICAÇÃO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 45.023.931/0001-43 KIT CIRÚRGICO ESTÉRIL DESCARTÁVEL ARTROPLASTIA 25351.549937/2023-24 / 82514100016

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0887862233

AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Instrumental Joelho - Prótese Total Joelho Score - Corte Femoral IMA 5 em 1 25351.135767/2015-48 / 80726260028 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0771155239

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Ferramentas de Dissecção para Sistema Legend em Aço Inoxidável Diamantado 25351.485256/2019-02 / 10349000833 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0797910239

BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Família: Calibration Standard

25351.013642/2004-51 / 10301160134

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0736163239

BIOMECÂNICA _ _ _ _ _ _INDÚSTRIA _ _ _ _ E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73 CENTRALIZADOR 25351.248347/2008-48 / 80128580084

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0375946233

BIOTRON EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA ME / 08.979.861/0001-75 INCUBADORA DE PLASMA E GEL COM RESFRIAMENTO 25351.491246/2023-24 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0793772231

CELMAT INDUSTRIA DE MATERIAIS E ARTEFATOS CERAMICOS PARA USO ODONTOLOGICO E INDUSTRIAL LTDA-EPP / 07.772.567/0001-25 BLOCO CERÂMICO DE DISSILICATO DE LÍTIO - BAOT 25351.024237/2022-41 / 81196069006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0791626237

CKTRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.491.529/0001-02 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PINÇAS E TESOURAS PERMANENTES VICARE 25351.402415/2019-83 / 80493660039

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0785475231 _DATRIX _ _ _ _INDUSTRIA _ _ _ _ _ _E _ COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.135.469/0001-14 SENSORES DE OXIMETRIA DATRIX 25351.487551/2023-11 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0787725234

EMERGO BRAZIL IMPORT _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

E P - T R AC E R

25351.164369/2018-01 / 80117580774

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0842626239

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ETHNOS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA - EPP / 08.198.611/0001-06 cadeira de banho e higienização

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