DOU 18/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 178, segunda-feira, 18 de setembro de 2023

ISSN 1677-7042

1. Clorazepato

2. Clordiazepóxido

3. Cloreto de etila 25. Cloreto de metileno/diclorometano 26. Clotiazepam 27. Cloxazolam 28. Delorazepam 29. Diazepam 30. Diclazepam 31. Escetamina

4. Estazolam 33. Eszopiclona

5. Etclorvinol 35. Etilanfetamina (N-etilanfetamina) 36. Etinamato 37. Etizolam

6. Fenazepam 39. Fenobarbital 40. Flualprazolam 41. Flubromazolam 42. Fludiazepam 43. Flunitrazepam 44. Flurazepam 45. GBL 46. GHB - (ácido gama - hidroxibutírico) 47. Glutetimida 48. Halazepam 49. Haloxazolam 50. Lefetamina 51. Loflazepato de etila 52. Loprazolam 53. Lorazepam 54. Lormetazepam 55. Medazepam 56. Meprobamato 57. Mesocarbo 58. Metilfenobarbital (prominal) 59. Metiprilona 60. Midazolam 61. Modafinila 62. Nimetazepam 63. Nitrazepam 64. Norcanfano (fencanfamina) 65. Nordazepam 66. Oxazepam 67. Oxazolam 68. Pemolina 69. Pentazocina 70. Pentobarbital 71. Perampanel 72. Pinazepam 73. Pipradrol 74. Pirovalerona 75. Prazepam 76. Prolintano 77. Propilexedrina 78. Secbutabarbital 79. Secobarbital

7. Temazepam 81. Tetrazepam 82. Tiamilal

8. Tiopental

9. Triazolam 85. Tricloroetileno 86. Triexifenidil

10. Vinilbital

11. Zaleplona 89. Zolpidem 90. Zopiclona ADENDO: 1) ficam também sob controle:

1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;

1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

2) os medicamentos que contenham fenobarbital, metilfenobarbital (prominal), barbital e barbexaclona, ficam sujeitos a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA". 3) em relação ao controle do cloreto de etila: 3.1. fica proibido o uso do cloreto de etila para fins médicos, bem como a sua utilização sob a forma de aerosol, aromatizador de ambiente ou de qualquer outra forma que possibilite o seu uso indevido. 3.2. o controle e a fiscalização da substância cloreto de etila, ficam submetidos ao Órgão competente do Ministério da Justiça e Segurança Pública, de acordo com a Lei nº 10.357 de 27/12/2001, Decreto nº 4.262 de 10/06/2002 e Portaria MJSP nº 240, de 12/03/2019. 4) preparações a base de zolpidem e de zaleplona, em que a quantidade dos princípios ativos zolpidem e zaleplona, respectivamente, não excedam 10 miligramas por unidade posológica, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA". 5) preparações à base de zopiclona e de eszopiclona, em que a quantidade dos princípios ativos zopiclona e eszopiclona, respectivamente, não excedam 7,5 miligramas por unidade posológica, ficam sujeitas à prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias, e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".

6) fica proibido o uso humano de cloreto de metileno/diclorometano e de tricloroetileno, por via oral ou inalação. 7) quando utilizadas exclusivamente para fins industriais legítimos, as substâncias cloreto de metileno/diclorometano e tricloroetileno estão excluídas dos controles referentes a esta Lista, estando submetidas apenas aos controles impostos pela Lista D2 deste Regulamento (controle do Ministério da Justiça e Segurança Pública).

8) excetua-se dos controles referentes a esta Lista, o isômero proscrito TH-PVP, que está relacionado na Lista "F2" deste regulamento.

9) os medicamentos que contenham perampanel ficam sujeitos à prescrição em Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias, e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA". 10) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.

11) a importação e a exportação de padrões analíticos à base das substâncias aprobarbital, armodafinila, barbexaclona, bromazolam, cetamina, clorazepam, escetamina, eszopiclona, GBL, modafinila, perampanel, prolintano, propilexedrina, tiamilal, tiopental, triexifenidil, zaleplona e zopiclona, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais, éteres, ésteres e isômeros, assim como dos sais de éteres, de ésteres e de isômeros, das substâncias citadas, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado. 12) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham. 13) estão sujeitos aos controles desta Lista os Produtos de Cannabis regularizados nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 327, de 09 de dezembro de 2019, que contenham até 0,2% de tetrahidrocanabinol (THC).

14) A dispensação e o uso dos medicamentos contendo as substâncias cetamina e escetamina só serão permitidos em estabelecimentos de saúde.

15) O medicamento contendo a substância escetamina em spray para uso por via nasal deve ser administrado em estabelecimentos de saúde sob observação de um profissional de saúde e o paciente deve ser monitorado até ser considerado clinicamente estável e pronto para deixar o estabelecimento. LISTA - B2

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS ANOREXÍGENAS

(Sujeitas à Notificação de Receita "B2")

1. Aminorex

2. Anfepramona

3. Femproporex

4. Fendimetrazina

5. Fentermina

6. Mazindol

7. Mefenorex 8. Sibutramina ADENDO:

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