DOU 18/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 178, segunda-feira, 18 de setembro de 2023

ISSN 1677-7042

Art. 3 º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

25351.588189/2023-03 / 81140329005

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0953565238

PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. CNPJ: 04.041.933/0001-88 Marca: SHELTON ORIGINAL GOLD KS (cigarro com filtro) Processo: 25069.472574/2019-31 Vencimento: 30/12/2022 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade

A Gerente-Geral substituta de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art.1º Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 2.095, de 24 de junho de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 119, de 27 de junho de 2022, Seção 1, pág. 145147, única e exclusivamente quanto ao cancelamento por caducidade do registro do produto fumígeno constante no anexo, em cumprimento à Decisão Judicial concedida pela 4ª Vara Federal Cível da SJDF, no Processo nº 1084829-08.2023.4.01.3400. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLEAN INDUSTRIA E COMERCIO DE CIGARROS LTDA CNPJ: 18.804.581/0001-80 Marca: PROFESSIONAL CLEAN (cigarro kretek) Processo: 25069.047953/2017-21 Vencimento: 03/07/2022 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade

A Gerente-Geral substituta de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art.1º Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 2.989, de 10 de agosto de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 154, de 14 de agosto de 2023, Seção 1, pág. 93, única e exclusivamente quanto ao cancelamento do registro do produto fumígeno constante no anexo, em cumprimento à Decisão Judicial concedida pela 4ª Vara Federal Cível da SJDF, no Processo nº 1084829-08.2023.4.01.3400.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLEAN INDUSTRIA E COMERCIO DE CIGARROS LTDA CNPJ: 18.804.581/0001-80 Marca: PROFESSIONAL CLEAN (cigarro kretek) Processo: 25069.047953/2017-21 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

ANADONA COMERCIO E CONFECÇÕES LTDA - EPP / 69.348.936/0001-04 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Avental Impermeável Não Estéril 25351.589057/2023-91 / 80175340008

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0954516231

ARGOSLAB _ _ _ _ DISTRIBUIDORA _ _ _ _ _ _ DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52 IDK® EDN ELISA 25351.543671/2023-14 / 80464810850 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0877309230

ARTHIMED INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 33.745.478/0001-08 FAMILIA DE INSTRUMENTAL ENDOSCOPICO DE ARTROSCOPIA 25351.582991/2023-81 / 82233960010

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0944462235

ASTRA CIENTIFICA LTDA / 05.431.736/0001-38 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Agulhas para Aspiração Uniqmed 25351.565659/2023-52 / 80155470395

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0912620234

AURA COMERCIO DE ARTIGOS DO VESTUARIO LTDA / 37.082.029/0001-70 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOELHEIRA DE COMPRESSÃO EM KNIT N1 25351.592640/2023-89 / 82705910001

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0959875239

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Conjunto Template para Cranioplastia 25351.596301/2023-71 / 81000030132 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0965569233

BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Cosmopor® Transparent 25351.565068/2023-85 / 80170310109 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0911975233

BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Módulo de Aquisição WAM 25351.571778/2023-44 / 80145240460

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0926501232

Bio Engenharia e Indústria de Implantes Ortopédicos Ltda / 00.097.446/0001-86 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BKCNP- KIT CÂNULA NEURO PULSE BIO ENGENHARIA 25351.596069/2023-71 / 80036759013

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0965319237

BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ E7077 ELETRODO de LACTATO REF: 945-619 25351.543208/2023-64 / 10301160246 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0876811233 E7066 ELETRODO de GLICOSE REF: 945-620 25351.543182/2023-54 / 10301160245 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0876784236

BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46 FAMÍLIA PZMEDICAL DE DIGITALIZADORES DE IMAGENS RADIOGRÁFICAS 25351.532144/2023-76 / 80867159012

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0859453235

BIOSAT PRODUTOS MEDICOS LTDA. / 11.690.313/0001-35 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CATETER DE CISTOSTOMIA SUPRAPÚBICA FOLEY 25351.575810/2023-61 / 80691569004

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0932902235

BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Cartuchos para o Analisador GT Hand Gasmeter - BG5 25351.553774/2023-84 / 80474870142

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0893905232

BIOTEC PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 07.204.591/0001-68 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOCAPNOGRAFIA 25351.568300/2023-37 / 80330630055 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0920846238 B I OV E N T I L AÇ ÃO 25351.568268/2023-90 / 80330639010 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0920810233

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Máscara Cirúrgica G-Tech 25351.585168/2023-28 / 80275310087

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0948581239

ADP DENTAL INDUSTRIA _ _ _ _ _ _ _ _E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA - ME / 09.421.197/0001-07 MaxFlex 25351.564589/2023-15 / 81524049005

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0911439234

Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Dako Clear-It Cleaning Solution 25351.547357/2023-01 / 80000230089

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0883127237

ALL LAB COMERCIAL LTDA - ME / 19.880.964/0001-08 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Escalpe a Vácuo Neovaccum 25351.588136/2023-84 / 81140329004

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0953507238 Escalpe para Seringa Neovaccum

BLUE CONECTION IMPORT EXPORT LTDA / 49.974.188/0001-68 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARTUCHO COM AGULHA ESTÉRIL - SUPREMO ERA 25351.582983/2023-35 / 82717339001

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0944453236

BLUE DENT DENTAL INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 05.753.434/0001-86

Disco de Resina Hibrida - Zirlux 25351.586035/2023-79 / 80360119008

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0949530239 Bloco PMMA - Zirlux 25351.585497/2023-79 / 80360119007

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0948948230

BLUMENTHAL _ _ _ _ DISTRIBUIDORA - _ _ _ _ IMP, EXP, COM E DIST DE MATERIAIS MEDICOHOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36 ÓRTESES ÖSSUR PARA OSTEOARTRITE DE MEMBROS INFERIORES 25351.588440/2023-21 / 81690010033

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0953847233

BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA / _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 17.152.616/0001-80 Bolsa para Drenagem Urinária SF HaiBreath 25351.589220/2023-15 / 81045429019

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0954689232

BRAZMIX COMERCIO VAREJISTA E ATACADISTA LTDA / 10.972.948/0005-96 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TORNEIRA 3 VIAS SAVEMED 25351.575458/2023-63 / 82681419001

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0932522238

CAITHEC COMERCIO E INDUSTRIA S.A / 08.053.383/0001-78 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Brocas Odontológicas para Endodontia - Gates e Largo

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