DOU 18/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 178, segunda-feira, 18 de setembro de 2023

ISSN 1677-7042

ANEXO

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO

Art. 1º Cancelar por caducidade o Registro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco da marca, conforme anexo, por não ter sido peticionada a renovação de registro no prazo determinado na legislação sanitária em vigor.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GLORIA MARIA DE OLIVEIRA LATUF

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ

BIO-MANGUINHOS TRASTUZUMABE 25351894445202048

4601430226 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da substância ativa - Maior

O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

___________ASP-FARMACÊUTICA LTDA 28942435000174

IMUNOGLOBULINA HUMANA BIOGAM 25351.839538/2020-18 09/2033 10370 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO INDIVIDUAL 2792674/20-5

1.9200.0001.003-8 36 Meses

100 MG/ML SOL INFUS IV CX FA VD TRANS X 50 ML

1.9200.0001.004-6 36 Meses

100 MG/ML SOL INFUS IV CX FA VD TRANS X 100 ML

Cepa influenza tipo A (H1N1) + Cepa influenza tipo A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B + Cepa influenza tipo B FluLaval Tetra 25351.449463/2021-50 09/2033 10370 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO INDIVIDUAL 3915453/21-0

1.0107.0363.001-9 12 Meses

SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVÍVEL

• 1.0107.0363.002-7 12 Meses

SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVÍVEL

• 1.0107.0363.003-5 12 Meses

SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML

1.0107.0363.004-3 12 Meses

SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML Bexsero 25351.943506/2016-01 05/2026 11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 4687850/22-5 11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 0360391/23-1

1.0107.0321.001-1 48 Meses

SUS INJ CT SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML +AGU PROTEÍNA DE FUSÃO NHBA RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B + VESÍCULAS DE MEMBRANA EXTERNA (OMV) DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B, CEPA NZ98/254 + PROTEÍNA DE FUSÃO FHBP RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B + Proteína Nad A recombinante de Neisseria meningitidis grupo B

1.0107.0321.002-8 48 Meses

SUS INJ CT SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML PROTEÍNA DE FUSÃO NHBA RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B + VESÍCULAS DE MEMBRANA EXTERNA (OMV) DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B, CEPA NZ98/254 + PROTEÍNA DE FUSÃO FHBP RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B + Proteína Nad A recombinante de Neisseria meningitidis grupo B 1.0107.0321.003-6 48 Meses SUS INJ CT 10 SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML PROTEÍNA DE FUSÃO NHBA RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B + PROTEÍNA DE FUSÃO FHBP RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B + Proteína Nad A recombinante de Neisseria meningitidis grupo B + VESÍCULAS DE MEMBRANA EXTERNA (OMV) DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B, CEPA NZ98/254

SOUZA CRUZ LTDA CNPJ: 33.009.911/0001-3

Marca: DUNHILL TOBACCO OF LONDON LTD FINE CUT CARLTON MASTER BLEND (cigarro com filtro) Processo: 25351.940619/2020-51 Vencimento: 21/09/2021

Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade Marca: DUNHILL TOBACCO OF LONDON LTD BLUE (cigarro com filtro) Processo: 25351.807082/2021-08 Vencimento: 25/01/2022 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade Marca: DUNHILL TOBACCO OF LONDON LTD CARLTON MASTER BLEND (cigarro com filtro) Processo: 25351.959138/2020-10 Vencimento: 28/09/2021 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade Marca: DUNHILL TOBACCO OF LONDON LTD RED (cigarro com filtro) Processo: 25351.533361/2020-31 Vencimento: 11/01/2022 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade Marca: LUCKY STRIKE ORIGINAL BLUE LUCKIES SINCE 1871 (cigarro com filtro) Processo: 25351.011760/2020-45 Vencimento: 14/12/2021 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade Marca: LUCKY STRIKE RED LUCKIES ORIGINAL TOBACCO (cigarro com filtro) Processo: 25351.395264/2014-65 Vencimento: 25/08/2021 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade Marca: KENT BASE BLUE (cigarro com filtro) Processo: 25351.957365/2020-19 Vencimento: 02/10/2021 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade Marca: KENT NEW BASE BLUE (cigarro com filtro) Processo: 25351.894250/2020-06 Vencimento: 14/09/2021 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade Marca: KENT NEW PRIME RED (cigarro com filtro) Processo: 25351.533355/2020-83 Vencimento: 11/01/2022 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade Marca: KENT VERMELHO (cigarro com filtro) Processo: 25069.145472/2019-45 Vencimento: 26/08/2022 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade Marca: ROTHMANS OF LONDON CLASSIC BLUE (cigarro com filtro) Processo: 25351.013365/2020-05 Vencimento:26/10/2021 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade Marca: ROTHMANS OF LONDON INTERNATIONAL CLICK (cigarro com filtro) Processo: 25351.957371/2020-68 Vencimento: 28/09/2021 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade Marca: ROTHMANS OF LONDON UNIQUE BLUE (cigarro com filtro) Processo: 25351.940649/2020-68 Vencimento: 21/09/2021 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade Marca: ROTHMANS OF LONDON SELECT BLUE (cigarro com filtro) Processo: 25351.011782/2020-13 Vencimento: 19/10/2021 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade Marca: ROTHMANS OF LONDON TASTE BLUE (cigarro com filtro) Processo: 25351.959302/2020-99 Vencimento: 28/09/2021 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade Marca: ROTHMANS OF LONDON SPECIAL RED (cigarro com filtro) Processo: 25351.013383/2020-89 Vencimento: 26/10/2021 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade Marca: VOGUE LILAS SLSS (cigarro com filtro) Processo: 25351.382317/2019-12 Vencimento: 02/09/2021

Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade

A Gerente-Geral substituta de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo.

A Gerente-Geral substituta de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CNPJ: 19456843/0001-25

Marca: SASSO SESSION (fumo desfiado) - embalagem primária saco para 25 g Processo: 25351.168001/2023-04 Expediente: 0273751/23-5

Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: SASSO TABACCOS BRASIL (fumo desfiado) - embalagem primária saco para 25 g Processo: 25351.429254/2016-11 Expediente: 4326391/21-7

Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais

A Gerente-Geral substituta de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:

MANGUE SECO INDUSTRIA E COMERCIO DE FUMO EIRELI CNPJ: 32.171.570/0001-30

Marca: MANGUE SECO (fumo desfiado) Processo: 25351.736239/2021-03 Expediente: 4475475/21-2

Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais

A Gerente-Geral substituta de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:

Art.1º Cancelar, a pedido da empresa, o registro dos produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo.

Art. 2º A empresa terá o prazo, improrrogável, de 30 (trinta) dias para recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro.

833

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.

Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023091800833