DOU 18/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 178, segunda-feira, 18 de setembro de 2023

ISSN 1677-7042

o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de pós-registro listadas no A N E X O.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO

-------------------------------------------------------------------------------ALEXION SERVICOS E FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 10284284000149 0347353238 06/04/2023 0397321232 20/04/2023

-------------------------------------------------------------------------------AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193 0332185231 03/04/2023 0332218231 03/04/2023 0332172230 03/04/2023 0332193232 03/04/2023

CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LT DA 05452889000161 0347480231 06/04/2023 0423216230 27/04/2023 0423218236 27/04/2023

-------------------------------------------------------------------------------ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144 0366316237 12/04/2023

-------------------------------------------------------------------------------EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 0386730237 18/04/2023 0386725231 18/04/2023 -------------------------------------------------------------------------------FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 0384142231 17/04/2023

-------------------------------------------------------------------------------GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 0360391231 11/04/2023 0397025236 19/04/2023 0403321233 20/04/2023 0403324238 20/04/2023 0403339236 20/04/2023 0403342236 20/04/2023 0403366233 20/04/2023 0403386238 20/04/2023 0403391234 20/04/2023 0403394239 20/04/2023

-------------------------------------------------------------------------------INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156 0335361233 04/04/2023 0429627233 28/04/2023

-------------------------------------------------------------------------------JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 0332201237 03/04/2023 0382765238 17/04/2023 -------------------------------------------------------------------------------KEDRION BRASIL DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA 09284952000159 0410322230 25/04/2023 0410320233 25/04/2023 -------------------------------------------------------------------------------MERCK S/A 33069212000184 0376676234 14/04/2023 0376678231 14/04/2023 -------------------------------------------------------------------------------MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 0332189234 03/04/2023 0332168231 03/04/2023 0382573236 17/04/2023 -------------------------------------------------------------------------------NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155 0427027234 28/04/2023 0427010230 28/04/2023

0402062236 20/04/2023 0403133234 20/04/2023 0403143231 20/04/2023 0403146236 20/04/2023 0403150234 20/04/2023 0403154237 20/04/2023 0403158230 20/04/2023

SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A 43312503000105 0391575231 19/04/2023

TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174 0361595232 10/04/2023 0361603237 10/04/2023 0361563234 10/04/2023

O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Prorrogar por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no caso de petições prioritárias, e por até 122 (cento e vinte e dois) dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de registro listadas no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO

ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144 0626297230 19/06/2023

O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA

RAZÃO SOCIAL

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

KESIMPTA 25351481485202023 0023472239 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada 0023465236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 73. Alteração nas condições de armazenamento do produto biológico terminado (fechado ou após aberto) ou do produto biológico reconstituído ou diluído - Moderada

ABEVMY 25351617286202060

0057458239 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0057488231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior

CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA HAEMATE P 2599100609481

0054456236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 59. Substituição do padrão de referência primário - Moderada

O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e art. 20 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 750, de 6 de setembro de 2022.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 20 e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 750, de 6 de setembro de 2022.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA

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