DOU 18/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 178, segunda-feira, 18 de setembro de 2023

ISSN 1677-7042

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.

Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

___________ AMED S/A / 10.403.238/0001-11 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Compressa Campo Operatório Não Estéril com Elemento Radiopaco 25351.480203/2017-75 / 81481900002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0788235231

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Ferramentas de Dissecção para Sistema Legend em Aço Inoxidável 440C/440A 25351.482146/2019-21 / 10349000749

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0796478236 Ferramentas de Dissecção para Sistema Legend Diamantadas 25351.482112/2019-36 / 10349000720

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0796387231

BASAL Comércio, Importação e Exportação Ltda / 17.002.220/0001-57 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NEEDLE SERIES 25351.266269/2020-50 / 80988519002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0840057237

BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LINHA DE CÁLCIO PARA PRISMAFLEX 25351.132103/2015-71 / 80145240425

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0796507236 BIOART EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 58.538.372/0001-56 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PLACA PARA CONFECÇÃO DE MOLDEIRA 25351.697066/2011-52 / 10368249014

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0793044235

BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA / 84.833.888/0001-33 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ U LT R A F I L L 25351.438217/2006-33 / 10298550071 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0798648236

BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA - _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMP, EXP, COM E DIST DE MATERIAIS MEDICOHOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36 ÓRTESES IMOBILIZADORAS DE MEMBROS SUPERIORES ÖSSUR 25351.432402/2023-15 / 81690010032

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0797263233

CAMAHE-INDUSTRIA _ _ _ _ _ _ _ _ E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAUDE / 10.220.940/0001-40 Bolsa de Instrumentais 25351.339146/2023-98 / 80670160092

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0802078231

CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Kendall Hidrogel em disco 25351.552212/2018-56 / 81356112304

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0801121230

COSTA VAZ COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 20.020.958/0001-51 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Cartucho com Agulhas Descartáveis para Tatuagem 25351.037578/2023-67 / 82244659001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0800129237

GUSMED DO _ _ _ _ _ BRASIL COMERCIO_ _ _ _ _ E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 19.443.457/0001-07 Kit de Cifoplastia Abordagem Rápida Byopsybell 25351.924733/2020-34 / 81050769005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0789999234

HEXAGON INDUSTRIA E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA / 58.619.131/0001- _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 31 INSTRUMENTAL CIRÚRGICO NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTE HEXAGON 25351.870209/2016-43 / 10209780101 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0788246232

JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Chaves e Conexões Manuais Neodent 25351.561516/2019-95 / 10344420259

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0788639234 CHAVES E CONEXÕES PROTÉTICAS 25351.188111/2005-01 / 10344420025

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0788307231

JOHNSON & _ _ _ _ JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA _ _ _ _ E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

SISTEMA DE INSTRUMENTO PARA IMPLANTE DE QUADRIL SUMMIT 25351.062987/2004-39 / 80145900734

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0797930230 Instrumentais cirúrgicos sem conexão a equipamento 25351.716253/2014-12 / 80145901628

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0786628235

KIT INSTRUMENTAL PARA EXPANSÃO DO STENT VBS SYNTHES 25351.736373/2014-41 / 80145901652 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0798179236 KIT INSTRUMENTAL RECLAIM 25351.648410/2013-17 / 80145901462 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0798035234 Kit Instrumental - INSIGHT Lateral Access 25351.714500/2019-91 / 80145901918 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0798189231 INSTRUMENTAL ATTUNE II 25351.382420/2016-35 / 80145901799 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0798114231 FIXADOR EXTERNO COM TUBOS PARA OSSOS CURTOS 25351.710681/2014-54 / 80145901540 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0797948236 Kit Instrumental para Sistema Universal de Pequenos Fragmentos 25351.448307/2019-57 / 80145901909 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0798187239 Kit Instrumental não estéril Synfix Evolution 25351.396819/2019-21 / 80145901906 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0798180234 FIXADOR EXTERNO COM ANÉIS PARA OSSOS LONGOS 25351.710662/2014-40 / 80145901538 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0797944231 FIXADOR EXTERNO COM TUBOS PARA OSSOS LONGOS 25351.710658/2014-92 / 80145901536 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0797939237 Instrumental Não Articulado Cortante 25351.131337/2016-13 / 80145901780 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0786417234 FAMÍLIA DE INSTRUMENTAL ARTICULADO NÃO CORTANTE ROTACIONAL SYNTHES 25351.716317/2014-66 / 80145901660 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0798073233 INSTRUMENTAIS DE ACESSO POSTERIOR PARA COLUNA 25351.061053/2019-07 / 80145901907 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0798190230 INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTE - TRAUMA 25351.387249/2015-30 / 80145901745 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0798062231 KIT INSTRUMENTAL PARA FIXADOR EXTERNO REUTILIZÁVEL COM TUBOS PARA OSSOS LONGOS SYNTHES 25351.733534/2014-10 / 80145901709 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0798057238 Componentes de fixadores externos para face 25351.131349/2016-51 / 80145901803 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0798145234 MEDPRO COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 08.064.928/0001-41 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ P L A S M AG E 25351.423683/2019-39 / 80341949001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0841195234 OBL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DENTARIOS LTDA / 22.356.567/0001-38 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TMJ Advanced 25351.042380/2023-03 / 81306319005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0794628231 PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EliA SmDP-S Well 25351.192786/2020-85 / 80254180365 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0696206234 ELIA IGA CONJUGATE 50 25351.497441/2006-67 / 80254180058 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0723449236 ELIA IGA CONJUGATE 25351.497592/2006-15 / 80254180060 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0723490236 SEMINA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 55.163.042/0001-35 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ky- hidratante intravaginal 25351.137607/2022-17 / 80128619002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0797301232 KY® Liquid 25351.629866/2022-61 / 80128619003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0796283231 STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Kit de Acesso Articular Pivot 25351.102621/2018-13 / 80005430498

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0789892235

VALLIM COMERCIO E LOCACAO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 12.365.815/0001-53 Ultrassom Focado de Alta Intensidade (HIFU) 25351.317320/2020-07 / 81961910001

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0845397231

Nº de Processos : 41 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Total de Empresas : 20 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

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