Diário Oficial da União · 18/09/2023 · pág. 840

DOU 18/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 178, segunda-feira, 18 de setembro de 2023

ISSN 1677-7042

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AGFA DO BRASIL LTDA / 09.032.626/0001-54 DR 800 - SISTEMA ESTACIONÁRIO DE RAIOS-X FLUOROSCÓPIO DIGITAL 25351.491636/2023-02 / 80497200036

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0794190235

AMMAX INDUSTRIA COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA-ME / 20.438.465/0001-36 Componentes Protéticos em Titânio AMMAX 25351.637982/2022-54 / 81654550014

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5054971225

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44

Família de Reagente e Calibradores Access BR Monitor 25351.369295/2023-81 / 10033121052

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0595653235

CARESTREAM DO BRASIL COMERCIO E SERVICOS DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 08.546.929/0001-22

Sistema de raios X móvel DRX-Rise 25351.535749/2023-19 / 80378750066

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0865495238

CONSULMAT PRODUTOS TECNICOS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA EPP / 05.899.876/0001-35 SUB AGE SOFT

25351.022333/2023-35 / 80331370011

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0034140239

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Sistema ECMOLIFE 25351.664202/2022-49 / 80117581068

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 5098486220

FARMALEVEL DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 35.028.243/0001-12 Hyalone 25351.075423/2022-48 / 81932710001

80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 0537051225 Hymovis 25351.516931/2022-90 / 81932710003

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 2606231223 Hyalubrix 25351.080501/2022-26 / 81932710002

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0565377221

MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16

HBsAg 25351.353165/2023-27 / 82533950036

8433 - IVD - Registro de produto / 0570494231

ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46 Família Quidel Triage NT-ProBNP 25351.363625/2023-25 / 81246986888

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0587130237 Quidel Triage BNP Test 25351.364090/2023-18 / 81246986889

8433 - IVD - Registro de produto / 0587627239

PHARMAESTHETICS DO BRASIL - INDUSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA / 27.711.659/0001-02 BIOGELIS VOLUMAX WITH LIDOCAINE 25351.206712/2023-86 / 81872460013

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0337804231

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Cassete de Teste Rápido de Mioglobina (Sangue total, Soro, Plasma) 25351.366996/2023-69 / 81325990301

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0591872234

QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07 BIOCLIN FAST TROPONINA I 25351.152261/2023-50 / 10269360436 8433 - IVD - Registro de produto / 0248050231

Nº de Processos : 15

ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BinaxNOW Streptococcus pneumoniae 25351.485383/2013-15 / 10071770749 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0630390231

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 XIENCE ALPINE EVEROLIMUS ELUTING CORONARY STENT 25351.700812/2014-80 / 80146501911

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0671924231

XIENCE SIERRA EVEROLIMUS ELUTING CORONARY STENT 25351.706092/2017-32 / 80146502084

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0586712232 Alinity h-series WBC Reagent 25351.079352/2018-76 / 80146502111

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0893440230

ALG BRASIL INDÚSTRIA DE EQUIPAMENTOS ELETRÔNICOS LTDA / 08.599.380/0001-34 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CILINDRO COCRMO 25351.103091/2020-37 / 80512950003

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0793372232 CILINDRO TI 25351.103085/2020-80 / 80512950002

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0769714234

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Template para Cranioplastia 25351.426560/2023-36 / 81000030131

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0934322239 Template para Cranioplastia com Guia 25351.426432/2023-92 / 81000030130

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0934374231

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

SENSOR REUTILIZAVEL PARA OXIMETRIA DE PULSO OXIMAX DURASENSOR DS 100A 25351.361069/2013-44 / 10349000396

8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0697913236 CABO ELETRODO CAPSURE VDD-2 25351.469345/2021-68 / 10349001243

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0843234237 Sistema de Monitorização de Oximetria Nellcor 25351.126220/2013-15 / 10349000404

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0854939237 Base Gerenciadora CareLink SmartSync 25351.758826/2020-64 / 10349000990 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0810990237

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 VIDAS CA 19.9 25000.022798/97-31 / 10158120290

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0582024234 VIDAS TPSA 25351.873851/2008-19 / 10158120617

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0703490231

VIDAS CA 15.3 25000.036282/98-28 / 10158120332 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0596510233 Biofire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1) 25351.471983/2020-68 / 10158120730

Total de Empresas : 12

RESOLUÇÃO-RE N° 3.488, DE 14 DE SETEMBRO DE 2023

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Instrumento de Corte Universal Acuity 25351.380871/2023-41 / 10341351020

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0827443234 CONTOUR STENT PERCUFLEX COM REVESTIMENTO HIDROPLUS® 25351.704905/2012-22 / 10341350754

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0810153238

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Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda / 18.628.083/0001-23

Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV 25351.243635/2021-83 / 81062710042

CMETK SOLUÇÕES HOSPITALARES LTDA / 19.330.683/0001-73 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Instrumentais Cirurgicos Não Articulados Não Cortantes Fentex 25351.553584/2022-86 / 81897710015

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0948206237

CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA / 00.233.695/0001-51 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CROMO COBALTO

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