DOU 20/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 180, quarta-feira, 20 de setembro de 2023

ISSN 1677-7042

40/2020 25351.485872/2019-03 0136198/23-8 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação MERCK S/A - 33.069.212/0001-84 Enpatoran 58/2020 25351.603528/2020-38 0380544/23-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 Obinutuzumabe 39/2016 25351.430063/2022-51 0764642/23-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Anifrolumabe 43/2016 25351.465394/2023-93 0752135/23-9 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Fo r i m t a m i g 40/2023 25351.469422/2023-41 0758481/23-4 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento 25351.037966/2023-48 0728709/23-7 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação BEIGENE BRASIL LTDA. - 30.763.301/0001-38 Zanubrutinibe 70/2023 25351.494046/2023-23 0798484/23-7 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento INTRIALS PESQUISA CLÍNICA LTDA. - 04.717.004/0001-46 Pabinafusp alfa 32/2018 25351.658819/2020-63 0713246/23-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88 BIIB122 17/2023 25351.567082/2022-32 0972453/23-7 10819 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Exclusão de Protocolo de ensaio clínico KER-050 18/2022 25351.584819/2021-09 0542921/23-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - 15.670.288/0001-89 Obeldesivir 12/2023 25351.558106/2023-43 0900587/23-1 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento Sacituzumabe govitecana 22/2022 25351.195307/2023-25 0319549/23-0 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14 Durvalumabe 71/2016 25351.182665/2023-78 0296871/23-1 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

WCT Serviços de Pesquisa Clínica LTDA. - 11.334.242/0001-38 vedolizumabe 109/2023 25351.273432/2023-83 0444218/23-1 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos BEIGENE BRASIL LTDA. - 30.763.301/0001-38

LBL-007 111/2023 25351.273466/2023-78 0444325/23-0 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.305641/2023-01 0492558/23-1

10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos ORPHANDC G IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - 22.566.515/0001-96

VGA039

112/2023 25351.310576/2023-28 0500179/23-0

10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos 25351.313429/2023-18 0504944/23-0

10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos

ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07 Iberdomida

51/218 25351.383485/2023-10 0618156/23-2 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50 Upadacitinibe 102/2016 25351.593717/2018-71 0617918/23-5 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

4ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

1. Empresa: ALPHALOE INDUSTRIA DE COSMETICO COMERCIO DE ALIMENTOS,BEBIDAS E COSMETICOS LTDA-ME - CNPJ: 25.036.269/0001-59 Produto - (Lote): CONDICIONADOR CAPILAR ALPHALOE(TODOS);CREME HIDRATANTE ALPHALOE (TODOS);CREME HIDRATANTE PÓS SOL ALOE VERA ALPHALOE(TODOS);CREME PARA ÁREA DOS OLHOS ALPHALOE(TODOS);GEL CAPILAR COM ALOE VERA ALPHALOE(TODOS);GEL CONCENTRADO ALPHALOE(TODOS);LOÇÃO CORPORAL BÁLSAMO DE ALOE ALPHALOE(TODOS);SABONETE LÍQUIDO ALPHALOE(TODOS);SHAMPOO COM ALOE VERA ALPHALOE(TODOS);SPRAY HIDRATANTE PÓS SOL ALOE VERA ALPHALOE(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0967912/23-0

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que a empresa não possui licenciamento sanitário descumprindo o art. 2º e parágrafo único do art. 51 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º e 7º da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976.

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999; resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

1. Empresa: Manual Administração de Negócios Ltda - CNPJ: 39.257.046/0001-26

Produto - Apresentação (Lote): Ozempic - 1,34 MG/ML SOL INJ CT X 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS (DOSES 1 MG) + 4 AGULHAS NOVOFINE (LOTES A PARTIR DE 01/01/2022); Wegovy - 3,2 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS + 4 AGULHAS NOVOFINE PLUS(LOTES A PARTIR DE 01/01/2022); Rybelsus - 3 MG COM OR CT BL AL AL X 90 (LOTES A PARTIR DE 01/01/2022); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0973277/23-2

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Propaganda

Motivação: Comprovação da divulgação irregular do medicamento, por meio do sítio eletrônico http://www.manual.com.br contendo a oferta de medicamentos utilizados no tratamento de obesidade em descumprimento do Art. 58, § 1º da Lei nº 6.360/1976.

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

1. Empresa: AGUSS INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA -ME - CNPJ: 09399638000111

Produto - (Lote): ELLETONN - LISS4ME(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0982456/23-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando que o produto classifica-se como Grau 2 indevidamente notificado nesta Agência em desacordo com o inciso IV do artigo 34 da resolução RDC n.º 752/2022 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S

O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Indeferir o pedido de Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

Pirtobrutinibe 80/2022

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