DOU 21/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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A unidade de quarentena do estabelecimento deverá ser composta por: I - instalações para alojamento e contenção de animais de modo a assegurar as condições de bem-estar animal e permita a realização dos procedimentos requeridos para o período de quarentena; II - cerca limítrofe que permita isolamento mínimo de 25 (vinte e cinco) metros das demais instalações do estabelecimento e de criatórios vizinhos e que impeça o contato com outros animais; e III - entrada independente para ingresso dos animais nessa unidade, de modo a impedir que transitem pelas unidades de coleta e de alojamento do rebanho residente. Art. 12. A unidade de coleta deverá dispor de instalações para coleta e área definida para a lavagem e preparo do material utilizado. Art. 13. A unidade de coleta e alojamento dos doadores de sêmen deverá dispor de instalações que assegurem o bem-estar animal e o isolamento de animais que não são utilizados para a coleta. Art. 14. As salas ou áreas que compõem a unidade laboratorial deverão ser revestidas com material de fácil limpeza e higienização e protegidas contra a entrada de insetos e outros animais. Parágrafo único. A área de esterilização de material é dispensável no estabelecimento que utiliza material esterilizado proveniente de outros estabelecimentos. Art. 15. A sala ou área de armazenamento da produção de sêmen deverá ter estrutura que garanta a qualidade e a identidade do produto. Art. 16. A unidade administrativa deverá estar disposta de forma a não comprometer as condições higiênicas e sanitárias do processo de produção. Art. 17. Os vestiários e banheiros localizados na unidade laboratorial do estabelecimento deverão ser de uso exclusivo dos funcionários que trabalham no laboratório e localizados de forma a não permitir o acesso direto a essa unidade. Art. 18. Não será permitida a realização de testes de diagnóstico de doenças transmissíveis nas instalações dispostas nos incisos I a VII do art. 10. Art. 19. O CCPS que mantiver espécies diferentes para coleta e processamento de sêmen deverá ter as unidades de quarentena, de coleta e de alojamento de animais, separadas para cada espécie, com cerca que permita o distanciamento mínimo de 25 (vinte e cinco) metros ou barreira natural ou artificial que mantenha o isolamento dos animais das diferentes espécies. Art. 20. Nas unidades laboratoriais do CCPS somente poderá ser processado sêmen de reprodutores que tenham a mesma condição sanitária ou condição sanitária superior. Seção III Das Exigências para Funcionamento do Estabelecimento Art. 21. Para o funcionamento, o estabelecimento de coleta e processamento de sêmen deverá: I - implementar POP contemplando os seguintes itens, no mínimo: a) manejo dos reprodutores doadores de sêmen e animais excitadores, desde a chegada no estabelecimento até a saída, com detalhamento dos procedimentos para os exames sanitários e reprodutivos; b) coleta e processamento do sêmen; c) armazenamento do sêmen, com detalhamento de identificação do produto; d) controle de entrada e saída de veículos, funcionários e visitantes, material permanente e de consumo; e) limpeza e higienização de instalações, equipamentos, utensílios e higiene de pessoal; f) controle integrado de pragas, contemplando as medidas preventivas e de controle; g) prevenção de contaminação, sendo identificados os possíveis locais e formas de ocorrência, inclusive de contaminação cruzada, medidas de controle e segurança que evitem os riscos; e h) programa de rastreabilidade e recolhimento do produto, estabelecendo como será a rastreabilidade, desde a origem até o destino final, inclusive os procedimentos de recolhimento, a forma de segregação do material recolhido e sua destinação. II - manter instalações e equipamentos de forma a preservar as condições higiênicas e sanitárias do processo de produção e garantir a identidade e a qualidade do produto; III - estabelecer fluxo operacional, entre e dentro das instalações, com objetivo de preservar as condições higiênicas e sanitárias do processo de produção, a qualidade e a identidade do produto e o bem-estar animal; IV - implementar medidas higiênicas e sanitárias para os funcionários que realizam a coleta e o processamento do sêmen e para o ingresso de pessoas, veículos, material permanente e de consumo, de forma a garantir a qualidade do produto; V - realizar o controle sanitário do rebanho residente dos animais que ingressam no estabelecimento e do sêmen coletado, em conformidade com o estabelecido pelo Ministério da Agricultura e Pecuária; VI - dispor de programa de treinamento dos funcionários englobando o cronograma dos treinamentos, o conteúdo programático e um plano de avaliação de eficácia do treinamento; VII - utilizar insumos para a produção de meios e diluentes, devidamente identificados e armazenados sob condições adequadas de conservação, de forma a garantir a sua inocuidade e integridade; e VIII - dispor de sistema de armazenamento e controle de estoque de produto que garanta a identidade, a qualidade e a rastreabilidade do sêmen que será distribuído e comercializado. §1° Cada alínea relacionada no inciso I deste artigo, a depender dos processos de produção e da estrutura do estabelecimento, poderá contemplar vários POPs. §2° Os POPs deverão ser aprovados, datados e assinados por um representante da empresa e por seu responsável técnico. §3° Os POPs deverão detalhar os processos tecnológicos, descrever os materiais e os equipamentos necessários para a realização das operações, a metodologia, a frequência, o monitoramento, a verificação, as ações corretivas e o registro, bem como informar os responsáveis pelas execuções. §4° As ações corretivas deverão contemplar o produto e a restauração das condições previamente determinadas, a fim de assegurar as condições higiênicas e sanitárias do processo e a qualidade e a identidade do produto, além de contemplar as medidas preventivas. §5° Os POPs deverão estar acessíveis aos responsáveis pela execução das operações e às autoridades competentes. §6° Os POPs deverão ser revisados sempre que houver qualquer modificação nos procedimentos operacionais, visando avaliar a sua eficiência e ajustando-os se necessário. §7° As etapas descritas nos POPs deverão ser registradas e a verificação documentada, de modo a comprovar sua execução. CAPÍTULO IV DA PRODUÇÃO, DA DISTRIBUIÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE SÊMEN Seção I Dos Animais Destinados à Produção de Sêmen Subseção I Da Inscrição de Reprodutor Art. 22. Os reprodutores bovinos, bubalinos, caprinos e ovinos destinados à produção de sêmen que ingressarem no CCPS deverão ser inscritos no Ministério da Agricultura e Pecuária, sendo requerida a cópia dos seguintes documentos, conforme regulamentações específicas vigentes: I - Certificado de Registro Genealógico Definitivo (RGD), de Controle de Genealogia Definitivo (CGD) ou Certificado Especial de Identificação e Produção (CEIP); II - documentos para solicitação de avaliação zoogenética; III - identificação genética por método aprovado pelo Ministério da Agricultura e Pecuária; IV - exames sanitários realizados na pré-quarentena e quarentena; e V - guia de trânsito animal. Parágrafo único. Na inscrição de animais para teste de progênie deverá ser informada a quantidade de doses a serem utilizadas para essa finalidade. Subseção II Dos Procedimentos para Inscrição de Reprodutor Art. 23. Para a inscrição de reprodutores bovinos, bubalinos, caprinos e ovinos como doadores de sêmen, deverão ser adotados os seguintes procedimentos: I - o representante legal ou responsável técnico do estabelecimento deverá solicitar a inscrição do reprodutor e apresentar a documentação de que trata o art. 22 desta Portaria via sistema eletrônico disponibilizado pelo Ministério da Agricultura e Pecuária; e II - o Certificado de Inscrição do reprodutor como doador de sêmen ficará disponível para emissão on-line, via sistema disponibilizado no sítio eletrônico do Ministério da Agricultura e Pecuária, se não houver pendências e a solicitação de inscrição for deferida. Subseção III Da Baixa da Inscrição de Reprodutor Art. 24. A baixa da inscrição do reprodutor como doador de sêmen deverá ser realizada quando, por qualquer motivo, o animal se afastar do CCPS. §1° A solicitação de baixa da inscrição do reprodutor deverá ser realizada pelo representante legal ou responsável técnico do estabelecimento via sistema eletrônico do Ministério da Agricultura e Pecuária. §2° O reprodutor que obtiver a baixa de sua inscrição deverá, por ocasião de seu retorno, ter nova inscrição solicitada nos termos desta Portaria. Art. 25. Os procedimentos para solicitação e alteração de inscrição, renovação de exames sanitários e baixa de reprodutor no sistema eletrônico serão disponibilizados em manual no sítio eletrônico do Ministério da Agricultura e Pecuária. Seção II Da Identificação do Sêmen Art. 26. O sêmen processado de bovinos, bubalinos, caprinos e ovinos deverá ser envasado em embalagens identificadas, no mínimo, com: I - nome ou número de registro do CCPS no Ministério da Agricultura e Pecuária; II - nome ou número de registro do CCPS no Ministério da Agricultura e Pecuária, quando o sêmen for coletado em outro CCPS; III - nome e RGD, CGD ou CEIP do doador; IV - código da raça, padronizado internacionalmente; V - código HT, seguido de um código numérico para cada grupo de doadores do sêmen, quando se tratar de sêmen heterospérmico; VI - número da partida correspondente à data da coleta e, no caso de mais de um ejaculado do mesmo dia, seguido por traço e algarismo identificando o número do ejaculado; e VII - número da partida correspondente à data do processamento e indicação da validade, quando se tratar de sêmen resfriado. §1º A identificação do sêmen coletado para teste de progênie deverá ser realizada em conformidade com o programa estabelecido para esse fim. §2º Os doadores de sêmen usados para a produção de sêmen heterospérmico deverão estar inscritos no Ministério da Agricultura e Pecuária. Art. 27. A coleta para a produção de sêmen deverá ser realizada somente em CCPS registrado e de reprodutores inscritos no Ministério da Agricultura e Pecuária, observado o disposto a seguir: I - A identificação da embalagem de sêmen para remessa ao CCPS ou LSSA para processamento deverá conter o nome e o número do registro no Ministério da Agricultura e Pecuária do CCPS que realizou a coleta, seguido do nome; RGD, CGD ou CEIP e número da inscrição do reprodutor no Ministério da Agricultura e Pecuária. II - O sêmen deverá ser transportado em recipiente vedado e estar acompanhado de documento contendo, no mínimo: a) nome e número de registro no Ministério da Agricultura e Pecuária do CCPS que realizou a coleta; b) a identificação do reprodutor (nome; RGD, CGD ou CEIP; número de inscrição do reprodutor no Ministério da Agricultura e Pecuária; espécie; raça e data de nascimento); e c) assinatura do responsável técnico do estabelecimento, com identificação do número do CRMV. Parágrafo único. O documento citado no inciso II deste artigo deverá ser arquivado no estabelecimento que irá processar o sêmen. Seção III Da Distribuição e Comercialização do Sêmen Art. 28. Somente estabelecimentos registrados junto ao Ministério da Agricultura e Pecuária poderão distribuir ou comercializar material de multiplicação animal. Art. 29. Somente poderá ser objeto de distribuição ou comércio o sêmen coletado e processado em estabelecimentos registrados junto ao Ministério da Agricultura e Pecuária e de reprodutores inscritos no MAPA, com a finalidade de comércio, ou importados conforme regulação do MAPA. Art. 30. A distribuição das doses de sêmen para as fazendas colaboradoras do teste de progênie poderá ser realizada somente após a liberação da Superintendência de Agricultura e Pecuária do Ministério da Agricultura e Pecuária da Unidade da Federação onde se localiza o CCPS que as produziu. Art. 31. O estabelecimento registrado no MAPA que realizar distribuição ou comércio de sêmen deverá manter disponível aos compradores, no mínimo, as seguintes informações sobre o produto: I - volume da dose em mililitros (mL); II - motilidade progressiva em percentagem; III - número de espermatozóides por dose; IV - defeitos totais em percentagem; V - defeitos maiores ou primários em percentagem; VI - nome e RGD, CGD ou CEIP do reprodutor; e VII - número de inscrição no MAPA de cada doador do grupo que deu origem à dose do sêmen, no caso de sêmen heterospérmico. §1° Os estabelecimentos que processam sêmen deverão manter disponíveis ao destinatário do produto as informações especificadas nos incisos de I a VII deste artigo. §2° As informações relacionadas nos incisos de I a VII deste artigo poderão ser verificadas em análise de fiscalização e análise pericial. Art. 32. A nota fiscal ou fatura, que acompanhará a saída do sêmen do estabelecimento, deverá conter, no mínimo: I - nome e número de registro do estabelecimento no Ministério da Agricultura e Pecuária; II - nome do doador, conforme informado na inscrição do animal no Ministério da Agricultura e Pecuária, raça, RGD, CGD ou CEIP, número de inscrição do reprodutor no Ministério da Agricultura e Pecuária ou identificação do grupo de reprodutores quando se tratar de sêmen heterospérmico; e III - quantidade de doses de sêmen. Seção IV Do Controle da Produção Art. 33. Os estabelecimentos que coletam e processam sêmen deverão manter à disposição da fiscalização arquivos contendo, no mínimo, informações referentes: I - à origem, data de ingresso e de saída dos reprodutores doadores de sêmen e animais alojados no CCPS; II - aos documentos de trânsito animal, incluindo os exames sanitários da pré- quarentena, conforme legislação específica; III - aos exames sanitários dos animais quarentenados, residentes e alojados no CCPS, requeridos para a coleta do sêmen; IV - à coleta e ao processamento do sêmen até a obtenção do produto, de acordo com os POPs, contemplando os seguintes itens: