DOU 21/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Art. 8° O estabelecimento que tiver seu registro cancelado deverá informar ao Ministério da Agricultura e Pecuária o quantitativo de sêmen em estoque, o destino dado ao produto e a identificação dos reprodutores doadores do sêmen. CAPÍTULO III DA LOCALIZAÇÃO, DAS INSTALAÇÕES E DO FUNCIONAMENTO DO ES T A B E L EC I M E N T O Seção I Da Localização do Estabelecimento Art. 9° Os requisitos estruturais gerais para o estabelecimento que aloja animais são: I - estar localizado em área que não apresente condição adversa que possa interferir na saúde e no bem-estar animal ou na qualidade do produto; e II - equipamentos para desinfecção de veículos, com entrada e saída controlada para veículos, pessoas e animais. Parágrafo único. As condições sanitárias e de biossegurança deverão atender às medidas estabelecidas em normas específicas do Ministério da Agricultura e Pecuária. Art. 10. O CPS deverá estar localizado em área que não apresente condição adversa, que possa interferir na qualidade do produto, e dispor de entrada e saída controladas para pessoas. Seção II Das Instalações do Estabelecimento Art. 11. O CCPS deverá dispor, no mínimo, das seguintes instalações: I - unidade de quarentena, conforme legislação específica do Ministério da Agricultura e Pecuária; II - unidade de coleta de sêmen; III - unidade de alojamento do rebanho residente; IV - unidade laboratorial dividida em: a) sala ou área de manipulação de sêmen para recepção do material coletado; b) sala ou área de processamento de sêmen; e c) sala ou área de lavagem e esterilização de material com áreas definidas para ambas as atividades. V - sala ou área de armazenamento da produção de sêmen; VI - unidade administrativa; e VII - vestiários e banheiros para funcionários que trabalham no CCPS. Art. 12. O CCS deverá dispor, no mínimo, das seguintes instalações: I - unidade de quarentena, conforme legislação específica do Ministério da Agricultura e Pecuária; II - unidade de alojamento do rebanho residente; III - unidade de coleta de sêmen; IV - unidade laboratorial dividida em: a) sala ou área de manipulação de sêmen para recepção do material coletado; e b) sala ou área de lavagem e esterilização de material com áreas definidas para ambas as atividades. V - unidade administrativa; e VI - vestiários e banheiros para funcionários que trabalham no CCS. Art. 13. O CPS deverá dispor, no mínimo, das seguintes instalações: I - unidade laboratorial dividida em: a) sala ou área de manipulação de sêmen para recepção do material coletado; b) sala ou área de processamento de sêmen; e c) sala ou área de lavagem e esterilização de material com áreas definidas para ambas as atividades. II - sala ou área de armazenamento da produção de sêmen; III - unidade administrativa; e IV - vestiários e banheiros para funcionários que trabalham no CPS. Art. 14. A unidade de quarentena será obrigatória em estabelecimentos que realizem exames sanitários dos animais antes do seu ingresso no rebanho residente, conforme requisitos determinados em regulação específica do Ministério da Agricultura e Pecuária. Art. 15. A unidade de coleta deverá dispor de instalações para coleta e área definida para a lavagem e preparo do material utilizado. Art. 16. As unidades de coleta e alojamento dos doadores de material de multiplicação animal deverão dispor de instalações que assegurem o bem-estar animal e o isolamento de animais que não são utilizados para a coleta. Art. 17. As salas ou áreas que compõem as unidades laboratoriais deverão ser revestidas com material de fácil limpeza e higienização e protegidas contra a entrada de insetos e outros animais. Parágrafo único. A área de esterilização de material é dispensável no estabelecimento que utiliza material esterilizado de outros estabelecimentos. Art. 18. Nas unidades laboratoriais do CCPS e CPS somente poderá ser processado sêmen de reprodutores que tenham a mesma condição sanitária ou condição sanitária superior. Art. 19. As salas ou áreas de armazenamento da produção de sêmen deverão ter estrutura que garanta a qualidade e a identidade do produto. Art. 20. A unidade administrativa deverá estar disposta de forma a não comprometer as condições higiênicas e sanitárias do processo de produção. Art. 21. Os vestiários e banheiros localizados na unidade laboratorial do estabelecimento deverão ser de uso exclusivo dos funcionários que trabalham no laboratório e localizados de forma a não permitir o acesso direto a essa unidade. Art. 22. Não será permitida a realização de testes de diagnóstico de doenças transmissíveis nas instalações dispostas nos artigos 11, 12 e 13 desta Portaria. Seção III Das Exigências para Funcionamento do Estabelecimento Art. 23. Para o funcionamento, os estabelecimentos de coleta e processamento de sêmen deverão: I - implementar POP contemplando os seguintes itens, no mínimo: a) manejo dos reprodutores doadores de sêmen, desde a chegada dos animais no estabelecimento até a saída, com detalhamento dos procedimentos dos exames sanitários e reprodutivos; b) coleta e processamento do sêmen; c) armazenamento do sêmen, com detalhamento de identificação do produto; d) controle de entrada e saída de veículos, funcionários e visitantes, material permanente e de consumo; e) limpeza e higienização de instalações, equipamentos, utensílios e higiene de pessoal; f) controle integrado de pragas, contemplando as medidas preventivas e de controle; g) prevenção de contaminação, sendo identificados os possíveis locais e formas de ocorrência de contaminação, inclusive cruzada, medidas de controle e segurança que evitem os riscos de contaminação; e h) programa de rastreabilidade e recolhimento do produto, estabelecendo como será a rastreabilidade, desde a origem até o destino final, inclusive os procedimentos de recolhimento, a forma de segregação do material recolhido e sua destinação; II - manter instalações e equipamentos de forma a preservar as condições higiênicas e sanitárias do processo de produção e garantir a identidade e a qualidade do produto; III - estabelecer fluxo operacional, entre e dentro de suas instalações, com objetivo de preservar as condições higiênicas e sanitárias do processo de produção, a qualidade e a identidade do produto e o bem-estar animal; IV - implementar medidas higiênicas e sanitárias para os funcionários que realizam a coleta e o processamento do sêmen e para o ingresso de pessoas, veículos, material permanente e de consumo, de forma a garantir a qualidade do produto; V - realizar o controle sanitário do rebanho residente, dos animais que ingressam no estabelecimento e do sêmen coletado, em conformidade com o estabelecido pelo Ministério da Agricultura e Pecuária; VI - dispor de programa de treinamento dos funcionários englobando o cronograma dos treinamentos, o conteúdo programático e um plano de avaliação de eficácia do treinamento; VII - utilizar insumos para a produção de meios e diluentes, devidamente identificados e armazenados sob condições adequadas de conservação, de forma a garantir a sua inocuidade e integridade; e VIII - dispor de sistema de armazenamento e controle de estoque de produto que garanta a identidade, a qualidade e a rastreabilidade do sêmen que será distribuído e comercializado. §1° Cada alínea relacionado no inciso I deste artigo, a depender dos processos de produção e da estrutura do estabelecimento, poderá contemplar vários POPs. §2° Os POPs deverão ser aprovados, datados e assinados por um representante da empresa e por seu responsável técnico. §3° Os POPs deverão detalhar os processos tecnológicos, descrever os materiais e os equipamentos necessários para a realização das operações, a metodologia, a frequência, o monitoramento, a verificação, as ações corretivas e o registro, bem como informar os responsáveis pelas execuções. §4° As ações corretivas deverão contemplar o produto e a restauração das condições previamente determinadas, a fim de assegurar as condições higiênicas e sanitárias do processo e a qualidade e a identidade do produto, além de contemplar as medidas preventivas. §5° Os POPs deverão estar acessíveis aos responsáveis pela execução das operações e às autoridades competentes. §6° Os POPs deverão ser revisados sempre que houver qualquer modificação nos procedimentos operacionais, visando avaliar a sua eficiência e ajustando-os se necessário. §7° As etapas descritas nos POPs deverão ser registradas e a verificação documentada, de modo a comprovar sua execução. CAPÍTULO IV DA PRODUÇÃO, DA DISTRIBUIÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE SÊMEN Seção I Dos Animais Destinados à Produção de Sêmen Art. 24. Todo animal destinado à produção de sêmen deve: I - estar inscrito no serviço de registro genealógico; e II - cumprir com os requisitos sanitários do Ministério da Agricultura e Pecuária para a produção de sêmen. Seção II Da Identificação do Sêmen Art. 25. O sêmen processado de suínos deverá ser envasado em embalagens identificadas, no mínimo, com: I - nome ou número de registro no Ministério da Agricultura e Pecuária do CCS ou CCPS, que realizou a coleta do sêmen;; II - nome ou número de registro no Ministério da Agricultura e Pecuária do CCPS ou CPS que realizou o processamento do sêmen;; III - nome ou número de registro no Ministério da Agricultura e Pecuária do CCPS que realizou a coleta e o processamento do sêmen, ficando dispensado das exigências dos incisos I e II; IV - identificação e Registro Genealógico Definitivo (RGD) ou Controle de Genealogia Definitivo (CGD) do reprodutor; V - código da raça, padronizado internacionalmente por duas letras; VI - código HT, seguido de um código numérico para cada grupo de doadores do sêmen, quando se tratar de sêmen heterospérmico; VII - número da partida correspondente à data da coleta; VIII - número da partida correspondente à data do processamento e indicação da validade, quando se tratar de sêmen resfriado; e IX - volume da dose em mililitros (mL). Art. 26. A coleta para a produção de sêmen deve ser realizada somente em CCPS ou CCS registrado no Ministério da Agricultura e Pecuária, observando o disposto: I - A identificação da embalagem de sêmen para remessa ao CPS, CCPS ou LSSA para processamento deve conter o nome e o número do registro no Ministério da Agricultura e Pecuária do CCPS ou CCS que realizou a coleta, seguido da identificação do animal (RGD ou CGD, espécie, raça e data de nascimento); e II - O sêmen deverá ser transportado em recipiente vedado e estar acompanhado de documento contendo, no mínimo: a) nome e número de registro no Ministério da Agricultura e Pecuária do CCS ou CCPS que realizou a coleta; b) identificação do reprodutor (RGD ou CGD, espécie, raça e data de nascimento); e c) assinatura do responsável técnico, com identificação do número do CRMV. Art. 27. O documento citado no inciso II do artigo 26 deve ser arquivado no LSSA, CPS ou CCPS que irá processar o sêmen. Seção III Da Distribuição e Comercialização do Sêmen Art. 28. Somente estabelecimentos registrados junto ao Ministério da Agricultura e Pecuária poderão distribuir ou comercializar material de multiplicação animal. Art. 29. Somente poderá ser objeto de comércio o sêmen coletado e processado em estabelecimentos registrados junto ao Ministério da Agricultura e Pecuária ou importados conforme regulação do MAPA. Art. 30. O estabelecimento registrado no MAPA que realizar distribuição ou comércio de sêmen deverá manter disponível aos compradores, no mínimo, as seguintes informações sobre o produto: I - volume da dose em mililitros (mL); II - motilidade progressiva em percentagem; III - defeitos totais em percentagem; IV - defeitos maiores ou primários em percentagem; V - número de espermatozóides por dose; VI - identificação do reprodutor (RGD ou CGD, espécie, raça e data de nascimento); VII - número de inscrição no MAPA de cada doador do grupo que deu origem à dose do sêmen, no caso de sêmen heterospérmico. §1° Os estabelecimentos que processam material de multiplicação animal deverão manter disponíveis ao destinatário do produto as informações especificadas nos incisos de I a VII deste artigo. §2° As informações relacionadas nos incisos de I a VII deste artigo poderão ser verificadas em análise de fiscalização e análise pericial. Art. 31. A nota fiscal ou fatura, que deverá acompanhar a saída do sêmen do estabelecimento, deverá conter, no mínimo: I - nome e número de registro do estabelecimento no Ministério da Agricultura e Pecuária; II - RGD ou CGD, raça ou identificação do grupo de reprodutores quando se tratar de sêmen heterospérmico; e III - quantidade de doses de sêmen. Seção IV Do Controle da Produção Art. 32. Os CCPS, CCS e CPS deverão manter à disposição da fiscalização arquivos contendo, conforme a classificação do estabelecimento, junto ao Ministério da Agricultura e Pecuária, no mínimo, informações referentes: I - à origem, data de ingresso e de saída dos reprodutores doadores de sêmen e animais alojados; II - aos exames sanitários dos animais requeridos para a coleta, conforme legislação específica;