DOU 21/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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O CCPS de suínos deverá manter à disposição da fiscalização arquivos relacionados à coleta e ao processamento contendo, no mínimo, informações referentes: I - à identificação do reprodutor; II - ao estabelecimento de origem do reprodutor; III - à data e ao local da coleta; IV - ao nome e número de registro no Ministério da Agricultura e Pecuária do estabelecimento que realizou a coleta, quando a coleta for realizada em CCS ou outro CCPS; V - aos dados do espermograma e análises espermáticas; VI - ao número da partida; VII - ao volume da dose; VIII - ao número de doses produzidas; e IX - à identificação do responsável pelas informações. Parágrafo único. No caso de sêmen heterospérmico, identificar adicionalmente cada reprodutor que comporá o produto. Art. 34. O CCS deverá manter à disposição da fiscalização arquivos relacionados à coleta e ao destino do sêmen contendo, no mínimo, informações referentes: I - à identificação do reprodutor; II - à data e ao local da coleta; III - ao estabelecimento de origem do reprodutor; IV - ao nome e número de registro no Ministério da Agricultura e Pecuária do CCPS, LSSA ou CPS que processará o sêmen; V - aos dados do espermograma e análises espermáticas; e VI - à identificação do responsável pelas informações. Parágrafo único. No caso de sêmen heterospérmico, identificar adicionalmente cada reprodutor que comporá o produto. Art. 35. O CPS deverá manter à disposição da fiscalização arquivos relacionados ao processamento contendo, no mínimo, informações referentes: I - à identificação do reprodutor; II - à data e ao local da coleta; III- ao nome e número de registro no Ministério da Agricultura e Pecuária do CCS ou CCPS que realizou a coleta; IV - aos dados do espermograma e análises espermáticas; V - ao número da partida; VI - ao volume da dose; VII - ao número de doses produzidas; e VIII - à identificação do responsável pelas informações. Parágrafo único. No caso de sêmen heterospérmico, identificar adicionalmente cada reprodutor que comporá o produto. Art. 36. Os estabelecimentos de coleta e processamento de sêmen deverão encaminhar ao Ministério da Agricultura e Pecuária os relatórios de coleta, produção, distribuição e comercialização, na forma e modelos especificados em manual disponível no sítio eletrônico do Ministério da Agricultura e Pecuária, com assiduidade semestral (janeiro a junho e de julho a dezembro), até o décimo dia útil do mês subsequente ao semestre. Art. 37. Em caso de utilização de sistemas informatizados deverá ocorrer a adoção permanente de medidas que garantam a observância dos requisitos de funcionalidade e segurança do sistema, como: I - atributos que garantam a autenticidade, a disponibilidade, a irrevogabilidade, a irretratabilidade, a integridade, a validade, a inviolabilidade e o sigilo que se fizer necessário dos dados e documentos de todo o Sistema e do respectivo banco de dados, observadas as disposições legais e regulamentares pertinentes; II - mecanismos que permitam a auditoria de dados, programas e do sistema; e III - realizar a manutenção e atualização do sistema e dos dados nele contidos. CAPÍTULO VI DAS DISPOSIÇÕES FINAIS Art. 38. O Auditor Fiscal Federal Agropecuário no desempenho de suas funções, terá livre acesso aos estabelecimentos de coleta e de processamento de material de multiplicação animal, a qualquer momento, bem como aos documentos arquivados e às informações relacionadas à coleta, ao processamento, ao armazenamento, à distribuição e à comercialização. Art. 39. Os modelos dos documentos, termos, roteiros e procedimentos relacionados à fiscalização de estabelecimentos que coletam e processam material de multiplicação animal e os de comercialização serão disponibilizados aos Auditores Fiscais Federais Agropecuários em manual no sítio eletrônico do Ministério da Agricultura e Pecuária. Art. 40. O não cumprimento ao disposto acarretará as penalidades previstas na legislação. Art. 41. Os CCPS suínos já registrados no Ministério da Agricultura e Pecuária, terão um prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a partir da data de publicação desta Portaria, para se adequarem às exigências estabelecidas nesta Portaria. Art. 42. Fica revogada a Instrução Normativa nº 06, de 06 de março de 2008, que aprova o regulamento para registro e fiscalização de centro de coleta e processamento de sêmen (CCPS) suíno. Art. 43. Esta Portaria entra em vigor em XX de XX de 2023. CARLOS GOULART PORTARIA SDA/MAPA Nº 889, DE 15 DE SETEMBRO DE 2023 Submete à Consulta Pública, pelo prazo de 45 (quarenta e cinco) dias, a minuta de Portaria que estabelece os procedimentos para registro, controle e fiscalização de laboratório de sexagem de sêmen animal. O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA, do Ministério da Agricultura e Pecuária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelos arts. 22 e 49 do Anexo I do Decreto nº 11.332, de 1º de janeiro de 2023, e tendo em vista o disposto na Lei nº 6.446, de 5 de outubro de 1977, no Decreto nº 187, de 9 de agosto de 1991, considerando as determinações do Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019 e no contexto da revisão da Instrução Normativa nº 35, de 17 de setembro de 2007, e considerando o que consta no Processo nº 21000.031709/2022-41 e nº 21000.052844/2023-19, resolve: Art. 1º Submeter à Consulta Pública, pelo prazo de 45 (quarenta e cinco) dias, a minuta de Portaria que estabelece os procedimentos para registro, controle e fiscalização de laboratório de sexagem de sêmen animal, na forma do anexo desta Portaria. § 1º O prazo referido no caput começa a correr a partir da data da publicação oficial desta Portaria, excluído da contagem o dia do começo e incluído o do vencimento, nos termos da legislação vigente. § 2º A minuta encontra-se disponível na página eletrônica do Ministério da Agricultura e Pecuária: https://www.gov.br/agricultura/pt-br/acesso-a- informacao/participacao-social/consultas-publicas. Art. 2º Após a análise do texto disponibilizado na página do Ministério da Agricultura e Pecuária, as sugestões, tecnicamente fundamentadas, deverão ser encaminhadas por meio do Sistema de Monitoramento de Atos Normativos - SISMAN, da Secretaria de Defesa Agropecuária, por meio do link: https://sistemasweb.agricultura.gov.br/sisman/. Art. 3º Para ter acesso ao SISMAN, o usuário deverá efetuar cadastro prévio no Sistema de Solicitação de Acesso - SOLICITA, do Ministério da Agricultura e Pecuária por meio do link: https://sistemasweb.agricultura.gov.br/solicita/. Art. 4º Findo o prazo estabelecido no art. 1º desta Portaria, será efetuada a consolidação, análise e resposta das contribuições. Art. 5º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. CARLOS GOULART ANEXO PORTARIA SDA/MAPA Nº , DE DE_____ DE 2023 Estabelece os procedimentos para registro, controle e fiscalização de laboratório de sexagem de sêmen animal. O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA do Ministério da Agricultura e Pecuária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelos arts. 22 e 49 do Anexo I do Decreto nº 11.332, de 1º de janeiro de 2023, e tendo em vista o disposto na Lei nº 6.446, de 5 de outubro de 1977, no Decreto nº 187, de 9 de agosto de 1991, considerando as determinações do Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019 e no contexto da revisão da Instrução Normativa nº 35, de 17 de setembro de 2007, e considerando o que consta no Processo nº 21000.031709/2022-41 e nº 21000.052844/2023-19, resolve: Art. 1º Estabelecer os procedimentos para registro, controle e fiscalização de laboratório de sexagem de sêmen animal (LSSA). CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES Seção I Das Definições Art. 2º Para os fins previstos na presente Portaria, considera-se: I - contaminação: presença de substâncias ou agentes estranhos (origem biológica, física ou química), durante o processo de produção, desde a coleta ou a recepção do material até a expedição do produto, comprometendo a sua qualidade; II - material de multiplicação animal: sêmen, embrião ou oócito de animais domésticos; III - pragas: insetos e outros animais capazes de contaminar direta ou indiretamente o material de multiplicação animal; IV - procedimento(s) operacional(is) padrão(ões) - POP(s): é a descrição pormenorizada e objetiva de instruções, técnicas e operações rotineiras a serem utilizadas pelos estabelecimentos de material de multiplicação animal, visando à garantia de preservação da qualidade e identidade do material de multiplicação animal; V - produto: sêmen; e VI - sêmen heterospérmico: produto resultante da mistura do ejaculado ou de espermatozoides em meio de manutenção, de diferentes animais de uma mesma espécie. Seção II Das Categorias de Estabelecimentos Art. 3º Para fins de registro, controle e fiscalização, define-se como laboratório de sexagem de sêmen animal o estabelecimento que realiza o processamento de sêmen, proveniente de centros de coleta e processamento de sêmen registrados junto ao Ministério da Agricultura e Pecuária, para a sexagem de espermatozoides. Parágrafo único. O LSSA poderá realizar o processamento para produção de sêmen convencional. CAPÍTULO II DO REGISTRO DO ESTABELECIMENTO Seção I Da Obrigatoriedade do Registro do Estabelecimento, dos Documentos Necessários, da Obtenção e do Cancelamento de Registro de Estabelecimento Subseção I Da Obrigatoriedade do Registro do Estabelecimento Art. 4º Todo LSSA deve ser registrado junto ao Ministério da Agricultura e Pecuária. Subseção II Dos Documentos Necessários para o Registro do Estabelecimento Art. 5º Para a obtenção do registro, o estabelecimento deverá apresentar ao Ministério da Agricultura e Pecuária cópia dos seguintes documentos: I - contrato social ou ata de constituição da sociedade, quando se tratar de entidade privada, ou declaração de funcionamento, emitida pela autoridade maior da instituição, quando se tratar de entidade pública de ensino ou pesquisa, com cláusula que especifique finalidade compatível com o propósito do registro solicitado; II - comprovante de Inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - CNPJ; III - comprovante de Inscrição Estadual; IV - alvará de funcionamento municipal; V - Anotação de Responsabilidade Técnica (ART), emitida pelo Conselho Regional de Medicina Veterinária (CRMV), para o médico veterinário responsável técnico (RT) pelo estabelecimento. VI - memorial descritivo das instalações, dos equipamentos e dos processos de produção; VII - manual com os procedimentos operacionais padrão (POP); VIII - planta de localização do estabelecimento com as coordenadas geográficas e indicação das estradas, rodovias, cursos d'água e áreas limítrofes, em escala compatível com a visualização das instalações; e IX - planta baixa com indicação das instalações e dependências do estabelecimento, em escala compatível com a visualização das estruturas, com setas indicativas do fluxo de pessoas, veículos, materiais e produtos. § 1º Os requisitos necessários para a elaboração do memorial descritivo estarão dispostos em manual específico no sítio eletrônico do Ministério da Agricultura e Pecuária. § 2º O contrato social e a ata de constituição da sociedade do estabelecimento deverão estar registrados no órgão estadual competente. § 3º As alterações no contrato social, na ata de constituição da sociedade ou na declaração de funcionamento do estabelecimento, referentes aos representantes legais e ao objeto social, deverão ser comunicadas à Superintendência de Agricultura e Pecuária do Ministério da Agricultura e Pecuária da Unidade Federativa onde se localiza o estabelecimento. § 4º Qualquer alteração de endereço, na planta de localização ou na planta baixa do estabelecimento registrado deverá ser submetida à prévia aprovação da Superintendência de Agricultura e Pecuária do Ministério da Agricultura e Pecuária da Unidade Federativa onde se localiza o estabelecimento. § 5º A substituição do responsável técnico do estabelecimento deverá ser informada à Superintendência de Agricultura e Pecuária do Ministério da Agricultura e Pecuária da Unidade Federativa onde se localiza o estabelecimento com a apresentação da ART do substituto. § 6º As alterações relacionadas nos § 3º e § 5º deverão ser posteriormente comunicadas, em até 30 (trinta) dias, por meio de sistema eletrônico, à Superintendência de Agricultura e Pecuária do Ministério da Agricultura e Pecuária da Unidade Federativa onde se localiza o estabelecimento. § 7º Somente o profissional com formação em Medicina Veterinária poderá ser responsável técnico pelo LSSA.