DOU 21/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023092100196 196 Nº 181, quinta-feira, 21 de setembro de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 ou realização de Comunicação de Chegada (CC), que indiquem as condições operacionais e higiênico-sanitárias da embarcação. §1º Compete à Anvisa a decisão quanto à impossibilidade de realizar inspeção para fins de emissão de CNCSB, CNICSB, CCSB ou CICSB, levando em consideração o melhor uso de recursos. §2º A admissibilidade de emissão de CNCSB, CNICSB, CCSB ou CICSB mediante análise de documentos complementares também poderá ser determinada quando da impossibilidade de completa atracação da embarcação, em razão de restrições dadas pelo porto de destino devido às características da embarcação ou da carga; §3º Nas situações enquadradas conforme § 2º, e após a análise de documentos complementares, caso a autoridade sanitária identifique a necessidade de verificação a bordo, o representante legal da embarcação não atracada deverá prover acesso seguro da autoridade sanitária à embarcação em área de fundeio."(NR) "Art. 27-B A análise técnica para fins de obtenção do Certificado Nacional de Controle Sanitário de Bordo (CNCSB), Certificado Nacional de Isenção de Controle Sanitário de Bordo (CNICSB), Certificado de Controle Sanitário de Bordo (CCSB) ou Certificado de Isenção de Controle Sanitário de Bordo (CICSB) que se enquadrarem nas situações indicadas no art. 27-A está condicionada ao cumprimento de notificação, pelo responsável legal da embarcação, para apresentação dos seguintes documentos complementares: I - Água Potável a Bordo: descrição do sistema de produção de água, se couber, laudos ou registros de potabilidade da água ofertada, lista que identifique os reservatórios de água potável existentes e sua localização, e documento que comprove a limpeza dos reservatórios; II - Sistema de Climatização: planilhas ou ordens de serviço referentes à manutenção, operação, limpeza e desinfecção dos equipamentos de climatização; III - Alimentos: manuais e procedimentos operacionais padronizados (POPs) que tratam da segurança dos alimentos; registros de aferição de temperatura das câmaras frias e das bancadas onde foram ofertados alimentos dos últimos 7 dias; IV - Instalações de assistência à saúde: lista de medicamentos a bordo, relação dos equipamentos de saúde existentes, e registros fotográficos que permitam visualizar o local e os equipamentos utilizados para atendimento dos viajantes e guarda dos medicamentos; V - Efluentes sanitários: Certificado Internacional de Prevenção da Poluição por Esgoto (International Sewage Pollution Prevention Certificate) válido, quando aplicável; documento descritivo do tipo de sistema existente e seu funcionamento; dados do último descarte (posição, data, hora, velocidade e volume descartado); número e data de fixação do lacre atualmente utilizado na válvula de descarte; ou informações sobre esgotamento em porto de controle sanitário, incluindo a sua identificação; VI - Limpeza: descrição e registro dos procedimentos de limpeza executados nas instalações de cozinha, depósito de alimentos (paiol), sanitário e cabine, e, no mínimo, 2 (dois) registros fotográficos de cada tipo dessas instalações; VII - Fauna Sinantrópica Nociva à Saúde: Programa de Manejo Integrado de Pragas (Pest Control Plan) atualizado e registros ou atestados das ações executadas a bordo; e VIII - Resíduos Sólidos de Bordo: registros do manejo de resíduos (Garbage Book) dos últimos 10 (dez) dias; Plano de Gerenciamento de Resíduos Sólidos (Garbage Management Plan) e, no mínimo, 1 (um) registro fotográfico da área de armazenamento (Garbage Station). §1º Os documentos devem ser apresentados em formato digital e os arquivos deverão ser nomeados de forma a permitir a sua rápida e inequívoca identificação. §2º Os registros fotográficos das instalações devem ter boa resolução para propiciar uma visão geral da área de interesse. §3º A emissão do CNCSB, CNICSB, CCSB ou CICSB ocorrerá mediante análise das informações apresentadas após notificação."(NR) Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ARESTO Nº 1.594, DE 20 DE SETEMBRO DE 2023 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em Reunião Ordinária Pública - ROP nº 13, realizada em 30 de agosto de 2023, com fundamento no art. 15, VI da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e no art. 64 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, VIII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e em conformidade com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, decidiu sobre os recursos, conforme anexo. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ANEXO Recorrente: GMP - Orphan Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 36.727.426/0001-99 Processo: 25351.688245/2020-58 Expediente: 0016622/23-5 Área: CRES1/GGREC Deliberação: - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, nos termos do voto da relatora - Voto nº 242/2023/SEI/DIRE2/Anvisa: i) CONHECER E DAR PROVIMENTO ao recurso, com o retorno do processo a área técnica para análise; e ii) estabelecer o prazo de 30 (trinta) dias para a empresa apresentar os novos dados, para que possam ser analisados à luz da atual Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 753/2022 ou da RDC nº 750/2022, se for o caso, e que retorne à análise no bojo da prioridade estabelecida na RDC 205/17. Recorrente: JCR do Brasil Farmacêuticos Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 17.326.920/0001-05 Processo: 25351.703359/2020-35 Expediente: 0187419/23-0 Área: CRES1/GGREC Deliberação: - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E DAR PARCIAL provimento ao recurso, com o retorno do processo à área técnica, para uma nova avaliação considerando, excepcionalmente, os dados novos disponíveis e a possibilidade de celebração de termo de compromisso com a empresa, nos termos do voto do relator - Voto nº 185/2023/SEI/DIRE4/Anvisa. ARESTO Nº 1.595, DE 20 DE SETEMBRO DE 2023 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em reuniões realizadas por meio de Circuitos Deliberativos, de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021, aliado aos fundamentos do art. 15, VI da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, do art. 64 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, e do art. 187, VIII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e em conformidade com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, decidiu sobre os recursos incluídos na pauta da Reunião Ordinária Pública - ROP 13/2023, conforme anexo. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ANEXO Recorrente: Associação dos Operadores Portuários do Corredor de Exportação do Porto de Paranaguá (AOCEP) CNPJ: 04.920.215/0001-81 Processo: 25743.121040/2011-88 Expediente: 4478868/22-1 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 879/2023, de 31 de agosto de 2023. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E DAR PARCIAL PROVIMENTO ao recurso, minorando-se a multa, acrescidos da devida atualização monetária, nos termos do voto da relatora - Voto nº 234/2023/SEI/DIRE2/Anvisa. Recorrente: Galena Química e Farmacêutica Ltda. CNPJ: 57.442.774/0006-02 Processo: 25756.266862/2004-23 Expediente: 4525732/22-9; 4538541/22-6 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 880/2023, de 31 de agosto de 2023. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, dobrada em face da reincidência, acrescida da devida atualização monetária, nos termos do voto da relatora - Voto nº 193/2023/SEI/DIRE2/Anvisa. Recorrente: Cia Latino Americana de Medicamentos CNPJ: 84.683.481/0091-23 Processo: 25351.402700/2010-05 Expediente: 4368367/22-7 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 881/2023, de 31 de agosto de 2023. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 143/2023/SEI/DIRE3/Anvisa. Recorrente: Tapiri Indústria e Comércio de Alimentos Ltda. CNPJ: 04.005.997/0002-04 Processo: 25747.117096/2010-79 Expediente: 4211221/22-4 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 882/2023, de 31 de agosto de 2023. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 133/2023/SEI/DIRE3/Anvisa. Recorrente: Vit Solo Serviços Auxiliares ao Transporte Aéreo Ltda. CNPJ: 00.965.403/0025-42 Processo: 25351.608392/2011-87 Expediente: 1435209/22-2 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 883/2023, de 31 de agosto de 2023. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 136/2023/SEI/DIRE3/Anvisa. Recorrente: First S/A CNPJ: 00.802.235/0001-05 Processo: 25741.355869/2012-91 Expediente: 2659667/22-5 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 884/2023, de 31 de agosto de 2023. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 137/2023/SEI/DIRE3/Anvisa. Recorrente: Companhia Docas da Paraíba CNPJ: 02.343.132/0001-41 Processo: 25755.078053/2012-22 Expediente: 4303411/22-1 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 885/2023, de 31 de agosto de 2023. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, minorando-se a multa, dobrada em face da inobservância do artigo 109, inciso II, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 72, de 29 de dezembro de 2009, e reincidência, acrescida da devida atualização monetária, nos termos do voto do relator - Voto nº 138/2023/SEI/DIRE3/Anvisa. Recorrente: Prati DonaduzzI & Cia Ltda. CNPJ: 73.856.593/0001-66 Processo: 25743.161815/2012-62 Expediente: 4371766/22-6 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 886/2023, de 31 de agosto de 2023. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 139/2023/SEI/DIRE3/Anvisa. Recorrente: TESC - Terminal Santa Catarina S/A CNPJ: 01.115.535/0001-70 Processo: 25741.340868/2015-61 Expediente: 4424004/22-8 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 887/2023, de 31 de agosto de 2023. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, acrescida da atualização monetária, nos termos do voto do relator - Voto nº 145/2023/SEI/DIRE3/Anvisa. Recorrente: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 82.277.955/0001-55 Processo: 25743.425006/2013-49 Expediente: 4850179/22-3 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 888/2023, de 31 de agosto de 2023. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 148/2023/SEI/DIRE3/Anvisa. Recorrente: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 82.277.955/0001-55 Processo: 25743.452436/2013-17 Expediente: 4850116/22-1 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 889/2023, de 31 de agosto de 2023. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 149/2023/SEI/DIRE3/Anvisa. Recorrente: Swissport Brasil Ltda. CNPJ: 01.886.441/0014-10 Processo: 25751.336973/2011-71 Expediente: 4254435/22-3 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 890/2023, de 31 de agosto de 2023. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 141/2023/SEI/DIRE3/Anvisa. Recorrente: Administração dos Portos de Paranagua e Antonina - APPA CNPJ: 79.621.439/0001-91 Processo: 25743.379348/2012-12 Expediente: 4364794/22-8