DOU 21/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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CNPJ: 83.754.234/0073-26 Processo: 25351.551983/2011-18 Expediente: 4644556/22-0 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 892/2023, de 31 de agosto de 2023. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, acrescida da atualização monetária, nos termos do voto do relator - Voto nº 141/2023/SEI/DIRE5/Anvisa. Recorrente: Bioplast - Serviços Médicos S/S Ltda. CNPJ: 05.614.034/0001-90 Processo: 25741.269953/2011-68 Expediente: 4649074/22-4 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 893/2023, de 31 de agosto de 2023. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER do recurso, por exaurimento da esfera administrativa, nos termos do voto do relator - Voto nº 139/2023/SEI/DIRE5/Anvisa. Recorrente: Emporium Sim Sim Imp e Exp Ltda. (Mercearia Sim Sim Ltda - ME) CNPJ: 49.520.711/0001-86 Processo: 25767.679905/2015-60 Expediente: 4647185/22-2 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 894/2023, de 31 de agosto de 2023. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, dobrada em face da reincidência, acrescida da atualização monetária, nos termos do voto do relator - Voto nº 152/2023/SEI/DIRE5/Anvisa . Recorrente: Universo Empreendimentos Ltda. CNPJ: 03.446.513/0001-19 Processo: 25757.615168/2008-68 Expediente: 4767909/22-8 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 895/2023, de 31 de agosto de 2023. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, nos termos do voto do relator - Voto nº 148/2023/SEI/DIRE5/Anvisa. Recorrente: Carmem Teresa de Araujo Simas Fontes CNPJ: 28.887.258/0001-70 Processo: 25351.324338/2020-57 Expediente: 0394955/23-4 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 896/2023, de 31 de agosto de 2023. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 155/2023/SEI/DIRE5/Anvisa. 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 3.565, DE 20 DE SETEMBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: C.S.F INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA - CNPJ: 37.621.049/0001- 71 Produto - Apresentação (Lote): FLORAL DE BACH SPRAY BUCAL NATURAL FLOWERS SENSAÇÃO DE TRISTEZA E DEPRESSÃO 30 ML (LOTES: TODOS); FLORAL DE BACH SPRAY BUCAL NATURAL FLOWERS SENSAÇÃO DE PÂNICO 30 ML (LOTES: TODOS); FLORAL DE BACH SPRAY BUCAL NATURAL FLOWERS SENSAÇÃO DE MEDO 30 ML (LOTES: TODOS); FLORAL DE BACH SPRAY BUCAL NATURAL FLOWERS SENSAÇÃO DE FALTA DE SONO 30 ML (LOTES: TODOS); FLORAL DE BACH SPRAY BUCAL NATURAL FLOWERS SENSAÇÃO DE ANSIEDADE 30 ML (LOTES: TODOS); FLORAL DE BACH SPRAY BUCAL NATURAL FLOWERS MOMENTOS DE TENSÃO E STRESS 30 ML (LOTES: TODOS); FLORAL DE BACH SPRAY BUCAL NATURAL FLOWERS FASES DE QUEBRA DE VÍCIOS E DEPENDÊNCIAS 30 ML (LOTES: TODOS); FLORAL DE BACH SPRAY BUCAL NATURAL FLOWERS FASE DE REEDUCAÇÃO ALIMENTAR E REDUÇÃO DE PESO 30 ML (LOTES: TODOS); FLORAL DE BACH SPRAY BUCAL NATURAL FLOWERS KIDS S/ ÁLCOOL SINTOMAS DE AGRESSIVIDADE 30 ML (LOTES: TODOS); FLORAL DE BACH SPRAY BUCAL NATURAL FLOWERS KIDS S/ ÁLCOOL SENSAÇÃO DE MEDO E PESADELO 30 ML (LOTES: TODOS); FLORAL DE BACH SPRAY BUCAL NATURAL FLOWERS KIDS S/ ÁLCOOL SENSAÇÃO DE ANSIEDADE 30 ML (LOTES: TODOS); FLORAL DE BACH SPRAY BUCAL NATURAL FLOWERS KIDS S/ ÁLCOOL MOMENTO DE REEDUCAÇÃO ALIMENTAR E CONTROLE (LOTES: TODOS); FLORAL DE BACH SPRAY BUCAL NATURAL FLOWERS KIDS S/ ÁLCOOL FASE DE HIPERATIVIDADE 30 ML (LOTES: TODOS); FLORAL DE BACH SPRAY BUCAL NATURAL FLOWERS KIDS S/ ÁLCOOL FALTA DE SONO 30 ML (LOTES: TODOS); FLORAL DE BACH SPRAY BUCAL NATURAL FLOWERS KIDS S/ ÁLCOOL FALTA DE CONCENTRAÇÃO 30 ML (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0966235/23-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda e comercialização dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamento em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos fabricados pela empresa C.S.F INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA (PODERES DA NATUREZA), bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.566, DE 20 DE SETEMBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: TODAS - CNPJ: TODOS Produto - (Lote): POMADAS PARA FIXAR E/OU MODELAR OS CABELOS, SEM E N X ÁG U E ( T O D O S ) ; Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0978860/23-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda Motivação: Considerando as ações sanitárias para contingenciar o número de casos de eventos adversos graves relacionados à intoxicação ocular, inclusive a publicação da Resolução-RDC n.º 814, de 1º de setembro de 2023 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. A medida é válida para todas as pomadas para trançar, modelar ou fixar cabelos que não estiverem incluídas na lista de produtos autorizados, disponível no portal da Anvisa (https://www.gov.br/anvisa/pt- br/assuntos/cosmeticos/pomadas/pomadas-autorizadas). RESOLUÇÃO-RE Nº 3.567, DE 20 DE SETEMBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021 e o art. 23, § 2º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) cautelar(es) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e vigorará pelo prazo de 90 (noventa) dias. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: BRAINFARMA INDUSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S/A - CNPJ: 05.161.069/0005-44 Produto - Apresentação (Lote): GASTROL - 125MG/ML + 50 MG/ML + 180 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC X 250 ML (LOTES: TODOS); GASTROL TC - (37+40+5) MG/ML SUS CT FR PLAS OPC X 240 ML (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1000714/23-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Interdição cautelar Motivação: Presença da substância química tóxica, FENOL, no produto Gastrol TC, lote: B22G2789, conforme Laudo pericial n. 2023-024-000210-024-013928216-40, de 05/06/2023, emitido pelo Instituto de Criminalística da Polícia Civil de Minas Gerais, por suposta correlação com óbito de usuário do referido medicamento, com base nos §2º, 3º e 4º do artigo 23 da Lei nº 6.437/1977. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e vigorará pelo prazo de noventa dias, e se aplica a TODOS OS LOTES dos produtos Gastrol e Gastrol TC. COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE N° 3.553, DE 20 DE SETEMBRO DE 2023 O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO AKACIA FARMACIA DE MANIPULACAO LTDA / 40.230.666/0001-50 25351.206410/2015-41 / 1139420 MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS 7027 - AE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - ENDEREÇO / 0810642239

NUTRI-ELE DISTRIBUIDORA DE NUTRIÇÃO, CORRELATOS E PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA. / 46.381.269/0001-66 25351.439134/2022-81 / 1282388 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0771570236 RESOLUÇÃO-RE N° 3.554, DE 20 DE SETEMBRO DE 2023 O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Indeferir o pedido de Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO PARNAMIRIM HOSPITALAR E MEDICAMENTOS LTDA / 45.419.985/0001-22 25351.571475/2023-21 / 704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0926169238 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. Conforme estabelecido pelo art. 51, da Lei 6.360/76 e pelo art. 3º do Decreto 8.077/13, a Autorização emitida pela Anvisa precede o licenciamento sanitário. RESOLUÇÃO-RE N° 3.555, DE 20 DE SETEMBRO DE 2023 O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Cancelar as Autorizações de Funcionamento constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.