DOU 25/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 183, segunda-feira, 25 de setembro de 2023

ISSN 1677-7042

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

2ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS

ANEXO

RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 656523 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Relatório de Conferência - Alimentos: 656923

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

NEXIRA BRASIL COMERCIAL LTDA / 62.326.012/0001-68 EXTRATO AQUOSO DE OLIVA 25351.525418/2023-71 4133 - AVALIAÇÃO DE EQUIVALÊNCIA DE ESPECIFICAÇÃO EM RELAÇÃO A INGREDIENTES JÁ APROVADOS / 0848243/23-4

A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO

ALLBRANDS INDÚSTRIA DE ALIMENTOS LTDA / 03.973.903/0001-47 CEREAL À BASE DE AVEIA INTEGRAL E ARROZ PARA ALIMENTAÇÃO INFANTIL 25351.251868/2023-11 / 623720018

4067 - Registro de cereais para alimentação infantil / 0408953/23-3

AUDACCI INDÚSTRIA DE PRODUTOS NUTRACÊUTICOS LTDA - ME / 17.632.650/0001-52 SUPLEMENTO ALIMENTAR COM PROBIÓTICO Lactobacillus acidophilus NCFM (ATCC SD5221) E GOMA ACÁCIA EM PÓ

25351.010245/2023-91 / 673780003

457 - Inclusão de Marca / 0661627/23-3

DANONE LTDA. / 23.643.315/0115-10

FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES E DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA DESTINADA A NECESSIDADES DIETOTERÁPICAS ESPECÍFICAS COM 1 KC A L / M L 25351.688205/2012-13 / 665770110 4094 - Revalidação de registro de fórmulas infantis destinadas a necessidades dietoterápicas específicas / 0660610/23-0 FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES E DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES DESTINADA A NECESSIDADES DIETOTERÁPICAS ESPECÍFICAS ESPESSADA COM GOMA JATAÍ 25351.468628/2017-14 / 665770158 4094 - Revalidação de registro de fórmulas infantis destinadas a necessidades dietoterápicas específicas / 0715430/23-8 FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES E DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES DESTINADA A NECESSIDADES DIETOTERÁPICAS ESPECÍFICAS ESPESSADA COM GOMA JATAÍ 25351.468628/2017-14 / 665770158

456 - Alteração de Rotulagem / 0718167/23-6

RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 656223 NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

FOOD SPECIALIST SERVICOS DE APOIO ADMINISTRATIVO LTDA ME / 28.752.051/0001-99 PROTEINA DE ERVILHA E ARROZ CONCENTRADA E FERMENTADA 25351.264318/2023-62

4135 - EXTENSÃO DE USO DE INGREDIENTES AVALIADOS ANTERIORMENTE PARA NOVAS CATEGORIAS DE ALIMENTOS / 0428288/23-5

KERRY DO BRASIL LTDA / 02.332.686/0001-43

AIPO FERMENTADO EM PÓ

25351.262056/2022-11

4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS / 1480825/22-1

-------------------------------------LEMMA SUPPLY SOLUTIONS COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 09.005.862/0001-81 EXTRATO DE MELÃO DE CANTALOUPE ESTABILIZADO EM GLIADINA 25351.080700/2022-34 4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS / 0566716/22-4

GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS

FARMOQUÍMICA S/A / 33.349.473/0001-58

25351.386373/2018-45 / 672390014

4093 - Revalidação de registro de fórmulas infantis / 0666778/23-0

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04 FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 25351.113647/2015-15 / 620479991 4083 - Alteração de fórmula de fórmulas modificada para nutrição enteral / 4867285/226

FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 25351.113647/2015-15 / 620479991

4051 - Inclusão de Unidade Fabril / 4866236/22-1 FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 25351.113647/2015-15 / 620479991 442 - Alteração do Prazo de Validade do Produto / 4867129/22-4

-------------------------------------LABORATÓRIOS BAGÓ DO BRASIL S/A / 04.748.181/0009-47

FÓRMULA INFANTIL DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES À BASE DE LEITE DE CABRA 25351.435018/2021-11 / 672820005

456 - Alteração de Rotulagem / 0619827/23-8

FÓRMULA INFANTIL DE SEGUIMENTO PARA CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA À BASE DE LEITE DE CABRA 25351.435062/2021-12 / 672820006 456 - Alteração de Rotulagem / 0619950/23-4

NESTLE BRASIL LTDA / 60.409.075/0001-52 FÓRMULA INFANTIL DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES 25351.256843/2021-42 / 659650156 456 - Alteração de Rotulagem / 0747565/23-6 FÓRMULA DE NUTRIENTES PARA RECÉM NASCIDOS DE ALTO RISCO 25004.003920/99 / 400761807

456 - Alteração de Rotulagem / 0556278/23-2 FÓRMULA DE NUTRIENTES PARA RECÉM NASCIDOS DE ALTO RISCO 25004.003920/99 / 400761807 4094 - Revalidação de registro de fórmulas infantis destinadas a necessidades dietoterápicas específicas / 0575548/23-1

PEPSICO DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE ALIMENTOS LTDA / 02.957.518/0001-43 FARELO DE AVEIA

25351.595300/2018-42 / 673940001 483 - Inclusão de Rótulo / 0586679/23-5 AVEIA EM FLOCOS 25351.595344/2018-72 / 673940002 483 - Inclusão de Rótulo / 0586674/23-3

PRODIET NUTRIÇAO CLINICA LTDA / 08.183.359/0001-53 FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 25351.212505/2023-61 / 663200026

4059 - Registro de fórmula modificada para nutrição enteral / 0346966/23-0

A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria ColegiadaRDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art.1º Deferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO

O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 PARACETAMOL + CLORIDRATO DE FENILEFRINA + MALEATO DE CARBINOXAMINA Benegrip Multi 25351.308168/2012-12 10/2029

10942 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 1999416/21-8 10945 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO MAIOR DE PRODUÇÃO DO IFA 1999425/217 10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 0127985/20-8 10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 0632457/20-6 10954 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 0632475/204 10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 0632403/207 10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 2369575/197 10981 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTES PARA FORMAS FARMACÊUTICAS EM SOLUÇÃO 1999429/21-0 11859 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 1999393/21-5 11859 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 1999432/21-0 11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1999434/21-6 11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1999513/21-0

11867 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1999522/21-9 11870 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1999526/21-1 11870 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1999546/21-6

1.7817.0768.001-4 24 Meses

(13,30 + 0,33 + 0,13) MG/ML SOL OR FR PLAS TRANS X 240 ML + COP 1.7817.0768.002-2 24 Meses

(13,30 + 0,33 + 0,13) MG/ML SOL OR FR PLAS TRANS X 120 ML + COP 1.7817.0768.003-0 24 Meses

(13,30 + 0,33 + 0,13) MG/ML SOL OR FR PLAS TRANS X 480 ML + COP

ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA. 61100004000136

mesilato de safinamida XADAGO 25351.869614/2016-25 09/2028 10942 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 1382100/20-8

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