DOU 25/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 183, segunda-feira, 25 de setembro de 2023

ISSN 1677-7042

O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO ---------------------------DISTRIBUIDORA WM LTDA 51032399000123 canabidiol Life 600 Isolate 25351.177534/2023-79 09/2028 11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 0289830/23-1 20 MG/ML SOL GOT CT FLAC VD AMB X 30 ML + CGT Não Informado canabidiol Life 1500 Isolate 25351.177899/2023-01 09/2028 11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 0290559/23-5 50 MG/ML SOL GOT CT FLAC VD AMB X 30 ML + CGT Não Informado canabidiol Life 6000 Isolate 25351.177906/2023-67 09/2028 11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 0290573/23-8 200 MG/ML SOL GOT CT FLAC VD AMB X 30 ML + CGT Não Informado canabidiol Life 600 Broad Spectrum 25351.177917/2023-47 09/2028 11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 0290581/23-1 20 MG/ML SOL GOT CT FLAC VD AMB X 30 ML + CGT Não Informado canabidiol Life 1500 Broad Spectrum 25351.177920/2023-61 09/2028 11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 0290605/23-7 50 MG/ML SOL GOT CT FLAC VD AMB X 30 ML + CGT Não Informado canabidiol Life 6000 Broad Spectrum 25351.177921/2023-13 09/2028 11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 0290625/23-8 200 MG/ML SOL GOT CT FLAC VD AMB X 30 ML + CGT Não Informado canabidiol

Life 600 Isolate 25351.177924/2023-49 09/2028

11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 0290623/23-5 20 MG/ML SOL GOT CT FLAC VD AMB X 30 ML + CGT Não Informado

O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e Arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) APRESENTAÇÕES M.S.

NATCOFARMA DO BRASIL LTDA gefitinibe 25351.498718/2020-27 0290783/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de embalagem secundária ou envoltório intermediário do medicamento

250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 1826100120016

O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina 25351.193196/2002-98

0292682/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0292687/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0292689/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos 0292684/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0292676/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: GRS Analítica Ltda-ME/12.802.072/000131

DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: GRS Analítica EXPEDIENTE: 0306460/23-8 de 27/03/2023

HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO: Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS, LÍQUIDAS. Endereço: Avenida Miguel Abrão Dib Quadra 46 lote 16 Anápolis-GO CEP: 75140-740 VALIDADE: 25/09/2025

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: GALENO DESENVOLVIMENTO DE PESQUISAS CLINICAS - 05.531.007/0001-53 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: GALENO DESENVOLVIMENTO DE PESQUISAS CLINICAS

EXPEDIENTE: 0482721/23-5 de 12/05/2023 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS:

Clínica (Endereço 1: Rua Latino Coelho, 1301, Pq. Taquaral, Campinas/SP); (Endereço 2: Av. João Erbolato, 266 - Campinas/SP); (Unidade Clínica: Rodovia das Estâncias S/N, Km 92, Bairro da Ponte, Itatiba - SP) VALIDADE: 20/09/2025

-------------------------------------------------RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: Scentryphar Pesquisa Clínica Ltda - 07.158.380/0001-36 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Scentryphar Pesquisa Clínica Lt d a EXPEDIENTE: 0238964/23-0 de 09/03/2023 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS:

Clínica (End. 1: Av. Barão de Itapura, 885/873, Guanabara, Campinas - SP; End. 2: Av. Francisco Glicério 2104, Vila Itapura, Campinas-SP; End. 3: Rodovia das Estâncias S/N, Km 92, Bairro da Ponte, Itatiba-SP) VALIDADE: 17/09/2025

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: Sun Farmacêutica do Brasil Ltda - 05.035.244/0001-23 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: SUN Pharmaceutical Industries LT D

EXPEDIENTE: 0162801/23-8/21-3 de 16/02/2023

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Clínica e Bioanalítica (Endereço: Tandalja, Baroda, Vadodara - Índia) VALIDADE: 03/09/2025

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: Unichem Farmaceutica do Brasil LTDA - 05.399.786/0001-85 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Aizant Drug Research Solutions Private Limited EXPEDIENTE: 0262176/23-8 de 15/03/2023 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS:

Clínica e Bioanalítca (Endereço: SY nº 172 & 173, Apparel Park Road, Telangana, Hyderabad, Índia) VALIDADE: 19/09/2025

COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS

O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

348

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.

Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023092500348