DOU 25/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 183, segunda-feira, 25 de setembro de 2023

ISSN 1677-7042

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93 Rocatinlimabe 24/2023 25351.212747/2023-54 0347215/23-9 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 GARDASIL 9 54/2020 25351.162634/2020-58 0444333/23-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 Dupilumabe 21/2016 25351.464012/2023-12 0750281/23-8 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 LNP023 24/2020 25351.357591/2023-30 0577309/23-1 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Fo r i m t a m i g 40/2023 25351.085290/2023-07 0758486/23-5 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Crovalimabe 6/2021 25351.717394/2020-31 0860767/23-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ORPHANDC G IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - 22.566.515/0001-96 Bemnifosbuvir 63/2020 25351.476663/2022-66 0782256/23-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55 CagriSema (Cagrilintida B + Semaglutida I) 28/2023 25351.333268/2023-71 0538009/23-0 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento 25351.454393/2022-32 0513707/23-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação 25351.454393/2022-32 0513707/23-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação Semaglutida 60/2016 25351.653080/2015-15 0522321/23-1

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - 62.969.589/0001-98 clazakizumabe

118/2022

25351.229834/2022-60 1001829/23-9

10819 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Exclusão de Protocolo de ensaio clínico

PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 Elranatamabe

29/2022 25351.017652/2021-67 0883921/23-2

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN

O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA

SHINGRIX 25351.496367/2020-10 08/2031 11971 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 78. COADMINISTRAÇÃO COM MEDICAMENTO BIOLÓGICO OU SINTÉTICO 4709981/22-0 1.0107.0352.001-9 36 Meses

PO LIOF SUS INJ CT FA VD TRANS X 1 DOSE + SUS INJ FA VD TRANS X 0,5 ML

INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156 VÍRUS DA HEPATITE A PURIFICADO INATIVADO VACINA ADSORVIDA HEPATITE A (INATIVADA) 25351.048966/2016-11 08/2026 11964 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 75A. INCLUSÃO OU SUBSTITUIÇÃO DA VIA DE ADMINISTRAÇÃO 4677749/22-1

1.2234.0045.001-9 36 Meses

25 U SUS INJ IM CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML

-------------------------------------------------------------------------------LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA 61282661000141 S O M AT R O P I N A HORMOTROP 25000.021088/98-10 01/2030 11965 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 75B. EXCLUSÃO DA VIA DE ADMINISTRAÇÃO 4694716/22-7

1.0646.0137.001-7 24 Meses

4 UI PO LIOF CT FA VD INC + DIL BACTERIOSTATICO X 1ML 1.0646.0137.002-5 24 Meses

12 UI PO LIOF CT FA VD INC + DIL BACTERIOSTATICO X 2ML

1.0646.0137.003-3 24 Meses

12 UI PÓ LIOF INJ CT FA VD INC + DIL BACTERIOSTÁTICO X 3 ML

1.0646.0137.004-1 24 Meses

4 UI SOL INJ CT 5 FA VD INC 0,5 ML

1.0646.0137.005-1 24 Meses

4 UI SOL INJ CT 10 FA VD INC 0,5 ML

1.0646.0137.006-8 24 Meses

8 UI SOL INJ CT 5 FA VD INC 1 ML

1.0646.0137.007-6 24 Meses

8 UI SOL INJ CT 10 FA VD INC 1 ML

1.0646.0137.008-4 24 Meses

12 UI SOL INJ CT 5 FA VD INC 1,5 ML 1.0646.0137.009-2 24 Meses 12 UI SOL INJ CT 10 FA VD INC 1,5 ML 1.0646.0137.010-6 24 Meses 16 UI SOL INJ CT 5 FA VD INC 2 ML 1.0646.0137.011-4 24 Meses 16 UI SOL INJ CT 10 FA VD INC 2 ML 1.0646.0137.012-2 24 Meses 4 UI SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,5 ML 1.0646.0137.013-0 24 Meses

8 UI SOL INJ CT 1 FA VD INC X 1 ML 1.0646.0137.014-9 24 Meses 12 UI SOL INJ CT 1 FA VD INC X 1,5 ML 1.0646.0137.015-7 24 Meses 16 UI SOL INJ CT 1 FA VD INC X 2 ML 1.0646.0137.016-5 24 Meses 4 UI PO LIOF INJ CT FA VD INC 1.0646.0137.017-3 24 Meses 12 UI PO LIOF INJ CT FA VD INC

1.0646.0137.018-1 24 Meses

12 UI PO LIOF INJ CT 2 FA VD INC + 2 AMP DIL BACTERIOSTATICO X 2 ML 1.0646.0137.019-1 24 Meses

4 UI PO LIOF CT 4 FA VD INC + 4 AMP DIL BACTERIOSTATICO X 1 ML 1.0646.0137.020-3 24 Meses

4 UI PO LIOF INJ CT 5 FA VD INC + 5 AMP DIL BACTERIOSTATICO X 1 ML 1.0646.0137.021-1 24 Meses

4 UI PO LIOF INJ CT 6 FA VD INC + 6 AMP DIL BACTERIOSTATICO X 1 ML

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA 46070868003699 POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO A CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO C CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO Y CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO W CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO

NIMENRIX 25351.033642/2017-07 07/2029

11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1417234/22-8 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1417240/22-2

11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1417324/22-7 1.0216.0243.001-1 48 Meses

PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SOL DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU 1.0216.0243.002-8 48 Meses PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + SOL DIL 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 20 AG U 1.0216.0243.003-6 48 Meses

PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SOL DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.0216.0243.004-4 48 Meses

PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + SOL DIL 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

___________BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107 A BAT AC E P T E

Orencia 25351.370824/2006-99 06/2027

11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 3842956/21-0 1.0180.0390.002-7 30 Meses

125 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENCHIDA

1.0180.0390.003-5 30 Meses

125 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENCHIDA

1.0180.0390.004-3 30 Meses

125 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENCHIDA + DISPOSITIVO ULTRASAFE

1.0180.0390.005-1 30 Meses

125 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENCHIDA + DISPOSITIVO ULTRASAFE

1.0180.0390.006-1 30 Meses

125 MG/ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS + DISPOSITIVO ULTRASAFE PASSIVE + EXTENSORES DE APOIO

• 1.0180.0390.007-8 30 Meses

125 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS + DISPOSITIVO ULTRASAFE PASSIVE

• EXTENSORES DE APOIO

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 VACINA HERPES-ZÓSTER (RECOMBINANTE)

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 VÍRUS DA HEPATITE A PURIFICADO INATIVADO VAQTA 25351.362063/2021-31 09/2027 11964 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 75A. INCLUSÃO OU SUBSTITUIÇÃO DA VIA DE ADMINISTRAÇÃO 4507144/22-6 1.0171.0219.001-1 36 Meses

25 U SUS INJ IM CT 1 FA VD INC X 0,5 ML

1.0171.0219.002-1 36 Meses

25 U SUS INJ IM CT 1 SER PREENC VD INC X 0,5 ML

1.0171.0219.003-8 36 Meses

50 U SUS INJ IM CT 1 FA VD INC X 1,0 ML

1.0171.0219.004-6 36 Meses

50 U SUS INJ IM CT1 SER PREENC VD INC X 1,0 ML

1.0171.0219.005-4 36 Meses

25 U SUS INJ IM CT 10 FA VD INC X 0,5 ML

1.0171.0219.006-2 36 Meses

50 U SUS INJ IM CT 10 FA VD INC X 1,0 ML

-------------------------------------------------------------------------------MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA 11681446000145 toxina botulínica A Xeomin 25351.330699/2019-07 12/2029

11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 3748863/21-5

1.8802.0001.001-2 36 Meses

100 U PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS

• 1.8802.0001.002-0 36 Meses

100 U PO LIOF SOL INJ CT 2 FA VD TRANS

1.8802.0001.003-9 36 Meses

100 U PO LIOF SOL INJ CT 3 FA VD TRANS

1.8802.0001.004-7 36 Meses

349

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