DOU 25/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 183, segunda-feira, 25 de setembro de 2023

ISSN 1677-7042

100 U PO LIOF SOL INJ CT 6 FA VD TRANS

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 B R O LU C I Z U M A B E VSIQQ 25351.332460/2023-40 11/2030 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 3433137/21-9

1.0068.1185.001-8 24 Meses

120 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 0,23 ML + AGU C/ FILTRO

-------------------------------------------------------------------------------NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155 S E M AG LU T I DA

Wegovy 25351.164882/2021-14 01/2033 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0782623/23-1 1.1766.0039.002-2 36 Meses

0,68 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 1 SIST APLIC PLAS + 4 AGULHAS NOVOFINE PLUS 1.1766.0039.004-9 36 Meses 1,34 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 1 SIST APLIC PLAS + 4 AGULHAS NOVOFINE PLUS 1.1766.0039.006-5 36 Meses 1,34 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS + 4 AGULHAS NOVOFINE PLUS 1.1766.0039.008-1 36 Meses 2,27 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS + 4 AGULHAS NOVOFINE PLUS 1.1766.0039.010-3 36 Meses 3,2 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS + 4 AGULHAS NOVOFINE PLUS S O M A P AC I T A N A SOGROYA 25351.428089/2022-30 09/2033 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 4787194/22-6

1.1766.0040.001-1 24 Meses

5 MG SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 1,5 ML X 1 SIST APLIC PLAS

1.1766.0040.002-8 24 Meses

10 MG SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 1,5 ML X 1 SIST APLIC PLAS

1.1766.0040.003-6 24 Meses

15 MG SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 1,5 ML X 1 SIST APLIC PLAS

-------------------------------------------------------------------------------PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 obinutuzumabe GAZYVA 25351.430353/2013-03 03/2030 11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 4213664/22-4

1.0100.0660.001-0 36 Meses

1000 MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 40 ML

-------------------------------------------------------------------------------SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092

Toxóide diftérico + Toxóide Tetânico + Toxóide pertussis + Hemaglutinina Filamentosa + Poliovírus Tipo 1 (Mahoney) + Poliovírus Tipo 2 + Poliovírus Tipo 3 + Antígeno de superfície da Hepatite B + Polissacarídeo de Haemophilus influenzae tipo b Hexaxim 25351.411980/2019-31 08/0026 11971 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 78. COADMINISTRAÇÃO COM MEDICAMENTO BIOLÓGICO OU SINTÉTICO 4381486/22-7 1.8326.0395.001-3 48 Meses SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5ML 1.8326.0395.002-1 48 Meses SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5ML + 1 AGU 1.8326.0395.003-1 48 Meses SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5ML + 2 AGU 1.8326.0395.005-6 48 Meses SUS INJ IM CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML --------------------------------------------------------------------------------

TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174

FATOR II DE COAGULAÇÃO + FATOR VII DE COAGULAÇÃO + FATOR IX DE COAGULAÇÃO + FATOR X

Prothromplex 25351.779244/2020-11 03/2027 11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 4757928/22-5

1.0639.0294.001-9 36 Meses

600 UI PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 20ML + CONJ REC E INFUS + SER 1.0639.0294.002-7 36 Meses

600 UI PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 20ML + CONJ REC E INFUS

3ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO

A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 162, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 226, de 30 de abril de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

HOPE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE TABACOS LTDA

CNPJ: 15.698.792/0001-97

Marca: AMSTERDAM (fumo desfiado) - embalagens primárias saco para 25g e lata para 50g Processo: 25351.403310/2023-28 Expediente: 0650047/23-1

Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais SASSO TABACCOS BRASIL LTDA

CNPJ: 19.456.843/0001-25

Marca: SASSO TAB (fumo desfiado) - embalagem primária saco para 25 g Processo:25351.168000/2023-51 Expediente: 0273748/23-5 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais

A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no processo 4640858.2012.4.01.3300.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA CNPJ: 03.334.170/0001-09

Marca: CAMEL COMPACT BLUE PREMIUM BLEND (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box Processo: 25351.206132/2023-99 Expediente: 0336923/23-4

Assunto: : 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais

GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABIMADE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 07.607.291/0001- _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 20

INTRODUTOR CANULADO -ABIMADE 25351.535596/2023-18 / 80525329018 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0865333238 ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Família Teste de Gravidez de Sangue 25351.563552/2023-70 / 80113770039 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0909328234

AMAMEDICAL SOLUÇÕES EM SAUDE LTDA / 32.162.496/0001-96 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ANALISADOR DE COAGULAÇÃO - AMA CLOT 25351.557561/2023-21 / 81972600008 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0899850235

ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001- _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 52 Adiponectin (total) ELISA 25351.561822/2023-16 / 80464810851 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0906645239

ATLÂNTICO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 33.344.678/0001-40 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Cânulas RF Curva - Top Trace US 25351.602736/2023-62 / 81937619016 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0975970232 Cânulas RF - Top Trace 25351.602918/2023-33 / 81937619017 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0976172232 Cânulas RF - Top Trace US 25351.602311/2023-53 / 81937619014 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0975512234 Cânulas RF Curva - Top Trace 25351.602488/2023-50 / 81937619015

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0975704231

ATUAL COMERCIO E REPRESENTACOES DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 08.955.615/0001- _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 83 Família de Tesouras para Laparoscopia 25351.602781/2023-17 / 80480050002

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0976019230 Família de Pinças para Laparoscopia 25351.602931/2023-92 / 80480050003

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0976186233 Família de Manoplas para Laparoscopia 25351.602426/2023-48 / 80480050001

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0975634232

BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PIN ELECTRODE PAD MAGAZINE MÉDICA 25351.606455/2023-89 / 80970010004 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0981703232

BIOMOLECULAR TECHNOLOGY _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46 SOFTWARE PZDR PARA DIGITALIZADOR DE IMAGENS RADIOGRÁFICAS PZMEDICAL 25351.532621/2023-01 / 80867150161

80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0859971236

BIONNOVATION BIOMEDICAL LTDA / 29.915.312/0001-07 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Instrumentais para Perfuração Cirúrgica 25351.605724/2023-90 / 82408810003

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0980879230 Kit para Enxerto Bionnovation 25351.599580/2023-25 / 82408810002

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0970760230 Kit para Enxerto Premium 25351.599016/2023-11 / 82408810001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0970150237

350

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