DOU 25/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 183, segunda-feira, 25 de setembro de 2023

ISSN 1677-7042

SUPLIMED DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 00.071.799/0001-07 Lâmpada de Fenda 25351.565242/2023-90 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0912167238

TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TERUFUSION EQUIPO DE INFUSÃO INTRAVENOSA PARA USO EM BOMBA DE INFUSÃO 25351.566102/2011-90 / 80012280127 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0701680237

ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JIFFY 25351.317423/2006-19 / 80279910016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0801039231

Viva Care Material Medico Hospitalar Ltda / 24.562.614/0001-25 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Cateter para infusão intravenosa de uso periférico com dispositivo de segurança e com aba push-off 25351.394288/2023-18 / 81423519006 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0865811237

VIVAZ MED FABRICAÇÃO DE UTENSILIOS PARA MEDICINA LTDA / 34.928.279/0001-90 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SUPORTE PARA MONITOR VIVAZ MED PLUS 25351.565215/2023-17 /

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Conceder a Transferência de Titularidade de Registro e por consequente, cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após a sua

publicação.

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0912134232

VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OneCath Hydrophilic Intermittent Urinary Catheter (Sachet) 25351.607632/2022-63 / 80794390043 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0816806233

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 04.718.143/0001-94 Aplicativo de ECG 25351.547677/2023-52 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0883471230 HEMOCLIPE ENDOSCÓPICO DESCARTÁVEL 25351.604856/2022-13 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4997892226

3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Peça de Mão de Baixa Rotação 25351.561451/2023-64 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0906245231 Peça de Mão de Alta Rotação 25351.562400/2023-50 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0907268234

Nº de Processos : 71 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Total de Empresas : 60 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

___________ _BIOLITEC _ _ _ _ _ BIOTECNOLOGIA _ _ _ _ _ _ COMERCIO, IMPORTACAO, EXPORTACAO LTDA. / 09.144.608/0001-64 Bare Fiber Single Use 25351.125433/2023-12 / 80655350013

80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0924542233

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Bare Fiber Single Use 25351.588533/2023-56 / 80117581071

80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 0953949231

OLTRAMED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 14.829.987/0004-09 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GRAMPEADOR ENDOSCÓPICO CORTANTE DESCARTÁVEL OLTRAMED-ENDRIVE 25351.574961/2023-00 / 82330850000

80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 0931989230

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo;

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NOME DA EMPRESA: FORTREA BRASIL LIMITADA CNPJ: 09.011.459/0001-65

DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: NovoTTF-200T kit de tratamento NUMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.703724/2021-92

EXPEDIENTE: 4408287/21-8

ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80104 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD de ORPCs CE 8003/2021-C NUMERO DO PROCESSO DO DOSSIÊ ESPECÍFICO DE ENSAIO CLÍNICO: 25351.735264/2021-61

EXPEDIENTE: 0911312/23-6

ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80112 - ENSAIOS CLÍNICOS - Alteração de Formulário de Apresentação de Ensaio Clínico - Dispositivos Médicos NOME DA EMPRESA: QUINTILES BRASIL LTDA CNPJ: 02.529.870/0001-88 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: SELUTION SLR PTCA DEB NUMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.484120/2023-01 EXPEDIENTE: 0782279/23-1

ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80104 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD de ORPCs CE 8009/2023

NUMERO DO PROCESSO DO DOSSIÊ ESPECÍFICO DE ENSAIO CLÍNICO: 25351.526451/2023-18 EXPEDIENTE: 0849452/23-5

ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80128 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC´s - Produtos para Saúde

NOME DA EMPRESA: RARAS BRASIL PESQUISA CLINICA LTDA CNPJ: 37.268.318/0001-68

DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO IMPLANTE E SISTEMA DE ENTREGA PLAR ASSUNTO DA PETIÇÃO 80123 ENSAIOS CLÍNICOS - Cancelamento de Protocolo de Ensaio Clínico a pedido - Dispositivos Médicos NUMERO DO PROCESSO DO DOSSIÊ ESPECÍFICO DE ENSAIO CLÍNICO 25351.205728/2021-18 EXPEDIENTE 0962622/23-1

OLTRAMED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 14.829.987/0001-66 GRAMPEADOR ENDOSCÓPICO CORTANTE DESCARTÁVEL OLTRAMED-ENDRIVE 25351.963710/2020-45 / 81425780028

80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0918654238

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Publicar a desistência a pedido dos expedientes de produtos para a saúde sob o número de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784, de 1999.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ARCHITECT CA125 II REAGENT KIT - ARCHITECT CA125 II KIT REAGENTE 25351.117448/2005-25 / 80146501255

80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 0960614231 ARCHITECT CA 125 II CONTROLS - ARCHITECT CA 125 II CONTROLES 25351.109203/2005-24 / 80146501256

80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 0960713239

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRACTUS INDUSTRIA COMERCIO PRODUTOS MEDICOS LTDA / 34.270.370/0001-60 nCommand_TC 25351.157083/2022-72 /

80155 - EQUIPAMENTO - Desistência de petição/processo a pedido / 0910059233 SEMINA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 55.163.042/0001-35 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GEL LUBRIFICANTE SEMINA 25351.396184/2006-47 / 80128610023 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 0910775231

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.604, DE 21 DE SETEMBRO DE 2023

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Declarar o cancelamento de registro ou notificação de produtos para a saúde a pedido da empresa sob os números de registro/notificação constantes do anexo desta Resolução.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

359

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.

Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023092500359