DOU 25/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 183, segunda-feira, 25 de setembro de 2023

ISSN 1677-7042

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0888343230

E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS EM POLIPROPILENO PARA CIRURGIA CARDÍACA 25351.578969/2023-37 / 10212990379 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0938316231 INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS EM AÇO INOXIDÁVEL PARA PROCEDIMENTOS CARDÍACOS 25351.578988/2023-63 / 10212990383

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0938339231

EBD _ Biotech_ _ _ _ Importação e _ _ _ Comércio de Produtos Médicos Hospitalares Ltda / 13.977.106/0001-91 EBD EASYTEST HIV1/2 Whole Blood/Serum/Plasma Test 25351.057138/2023-26 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0091327237

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 MR5 ACTIV Pro 25351.553332/2023-38 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0893428230 MR5 Activ Pro LaserShower 25351.553772/2023-95 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0893903230

euro parts _ _ _ brasil industria e _ _ _ _ _ comercio de instrumental cirurgico ltda / 13.440.884/000147 Kit Euromax 25351.298770/2023-28 / 81824210024 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0856681237

Famara Brasil Indústria e Comércio Ltda - EPP / 61.152.856/0001-77 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Atadura Elástica 25351.568918/2015-06 / 80180100016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0819532231

GMRB COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E DIAGNÓSTICOS LTDA / 34.255.136/0001-64 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SERION ELISA classic Tetanus IgG 25351.227361/2023-47 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0370577230

HEALTH CARE SOLUTIONS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA - ME _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ / 26.443.446/0001-84 DISPOSITIVO DE DEBRIDAÇÃO - HCS 25351.673252/2021-36 / 81585019013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0806889233

Hornet Tattoo Importação e Comércio Ltda - EPP / 22.276.490/0001-96 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Família de Bandagem Elástica Coesiva Hornet Tattoo 25351.599351/2023-19 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0970515235 INDUSBELLO _ _ _ _ _ IND. E_ _ _ _ _COM. DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA. / 74.017.708/0001-91 Lâminas Descartáveis para Bisturi - Aço Carbono 25351.599174/2023-62 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0970322232 Lâminas Descartáveis para Bisturi - Aço Inoxidável 25351.599704/2023-72 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0970894236

INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA FONOAUDIOLOGIA HCP LTDA / _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 01.462.814/0001-00 Canetas Condutivas Pró-Fono 25351.007108/2023-79 / 10368380061 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0911080236

LABORCLIN PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 76.619.113/0001-31 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ URICLIN 10 25351.088807/2009-12 / 10097010151 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0720662231

LEVMEDICAL SOLUCOES PARA MEDICINA LTDA / 42.609.762/0001-30 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Adesivo Cirúrgico Cutâneo Tópico - Epiglue 25351.432227/2023-66 / 82495259003

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0826811230

LFD COMMERCE LTDA / 11.162.204/0001-45 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TIGERTRIEVER - DISPOSITIVO DE REVASCULARIZAÇÃO 25351.885458/2021-15 / 80691600002

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0613632231

L.M. FARMA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 57.532.343/0001-14 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ URGO K1 25351.606423/2023-83 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0981669239

LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 09.089.140/0001-52 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ T SCULPTOR 25351.546722/2023-51 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0882424238

LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA EPP / 04.861.623/0001-00 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SISTEMA ESTERNOFIX 25351.388486/2022-61 /

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 4715180223

MABEL COMERCIO DE IMPORTADOS LTDA / 00.527.682/0001-95 CURATIVOS ADESIVOS - CUREFAST 25351.599836/2023-02 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0971041237

MAILA COSMETICOS LTDA / 04.810.807/0001-40 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ZEOCOSMETIC PÓ DETOX A BASE DE ZEOLITA CLINOPTILOLITA 25351.561785/2023-38 / 82523699001

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0906605237

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ / 09.117.476/0001-81

Plus® Pivot Link Universal Instrumentals 25351.210766/2023-46 / 80686360375

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0812856236

Kit Morcelador Canulado de Tecidos para Urologia 25351.033828/2023-90 / 82209520017

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0948715235

MB INDUSTRIA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.917.989/0001-90 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Bio Baby- Coletor de Urina para Diurese Horária por Sistema Fechado 25351.277383/2012-90 / 80192450017

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0812094239

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FIBRACOL PLUS CURATIVO PARA FERIDAS COM COLÁGENO E ALGINATO 25351.208821/2010-11 / 80047300362 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 4922178227

MEDSYSTEMS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 05.273.422/0001- _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 54 The Oligio 25351.530137/2023-30 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0855559233

MERCUR S.A / 93.896.397/0001-22 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Tensores Mercur 25351.149028/2015-27 / 10340440071

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0796674230

MVW LTDA / 11.014.241/0001-06 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Teste rápido COVID-19 e Influenza A+B

25351.124292/2023-11 /

8433 - IVD - Registro de produto / 0202879232

_NIDEK _ _ _ _EYECARE _ _ _ _ _DO _ _ BRASIL COMERCIO DE INSTRUMENTOS OPTICOS LTDA / 09.632.380/0001-51 Sonda de Endofotocoagulação Esterilizada 25351.740908/2020-52 / 80625080053 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0797501231

PHARMED PRODUTOS HOSPITALARES LTDA ME / 08.939.895/0001-36 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SPYCRA® ROLL 25351.568182/2023-67 / 80455320002

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0920715231

PHS DO BRASIL LTDA / 17.910.389/0001-05 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ESTELITE COLOR 25351.603084/2019-05 / 81199270026

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0817775234

PROAMED COMERCIO _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ATACADISTA DE PRODUTOS PARA SAUDE E CORRELATOS LTDA / 34.425.614/0001-37 PINÇAS CIRURGICAS EM EMPUNHADURA NAO METALICA 25351.568700/2023-42 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0921279230

PRODIET NUTRIÇÃO CLÍNICA LTDA / 08.183.359/0003-15 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nouriva Connect - Adaptador Tetra 1L Enplus 25351.605679/2023-73 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0980828236

PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CANETA POSEIDON PARA DERMOPIGMENTAÇÃO E TATUAGEM 25351.522299/2023-02 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0842904239

SALDANHA RODRIGUES LTDA / 03.426.484/0001-23 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FAMÍLIA DE FRASCOS COLETORES DE AMOSTRA SR 25351.038836/2018-65 / 80026180061 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0808609238

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0800535235

Sequencial Milimétrica Indústria de Equipamentos Ortopéticos Ltda / 04.639.814/0001-21 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Colchão Piramidal 25351.599440/2023-57 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0970609230

SETTY ASSESSORIA E CONSULTORIA EM ASSUNTOS REGULATORIOS LTDA / 26.406.496/0001- _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 91

Teste Rápido de Ovulação LH 25351.256562/2023-51 / 81552290004 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0947777237

SIN-SISTEMA DE IMPLANTE NACIONAL S.A. / 04.298.106/0001-74 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMPLANTE STRONG SW NANO COM SUPERFÍCIE SINActive 25351.708669/2014-41 / 80108910052

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0741611236

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Curativos PICO 25351.114403/2023-81 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0185099238

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Cânula com obturador Flowport II 25351.536841/2017-58 / 80005430482

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0817006231 Âncora de Fixação por Suspensão Versitomic G-lok com laço 25351.435670/2016-78 / 80005430467

80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0911720235 Cabeças Umerais Tornier Flex 25351.419263/2021-72 / 80005430646 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0882472232 Instrumentais Estéreis de Poliamida

25351.507373/2017-12 / 80005430484

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0817493239 SISTEMA DE ARTROSCOPIA INTEGRADO 25351.292887/2014-59 / 80005430329

80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0876570236

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