DOU 25/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

ISSN 1677-7042 Nº 183, segunda-feira, 25 de setembro de 2023

Teste Rápido de Ovulação LH 25351.256562/2023-51 / 81552290004 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0989752236

SG TECNOLOGIA CLÍNICA LTDA / 61.485.900/0001-60 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Agulhas para Caneta de Insulina UNIQMED com Dispositivo de Segurança 25351.461789/2023-17 / 10098719014 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0965830233

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Conjunto Radiológico Fixo Multix B DR 25351.211284/2021-41 / 10345162398

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0893711233

SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Medidor Mamário Inflável 25351.431856/2023-79 / 10102189001 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0976435233

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALLEVYN GENTLE BORDER 25351.728289/2012-07 / 80804050001 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0837100232

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COMPONENTE ACETABULAR DE SUBSTITUIÇÃO TOTAL DA ANCA 25351.406368/2014-46 / 80005430330

80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 0911938231

Parafusos Canulados Asnis III Aço 25351.156387/2009-22 / 80005430194 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0195853237

Sistema para Artroplastia de Joelho Triathlon CR - Não Cimentado - Conjugado 25351.425617/2013-76 / 80005430315 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0911730231

Sistema para Artroplastia de Joelho Triathlon CR - Cimentado 25351.410221/2013-05 / 80005430314

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0911649239 Parafusos Canulados Asnis III Aço 25351.156387/2009-22 / 80005430194 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0195955234 SISTEMA DE PLACAS VARIAX FOOT E ANKLE 2 25351.437336/2017-01 / 80005430485

80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0877459231 SISTEMA DE PLACAS DISTAL RADIUS TRAUSON 25351.730316/2017-27 / 80005430510

80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0912682230 SISTEMA DE PLACAS MINI FRAGMENTOS DISTAL RADIUS TRAUSON 25351.747099/2018-95 / 80005430590

80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0911814230 VALOR® - SISTEMA DE HASTES PARA FUSÃO DO TORNOZELO 25351.430678/2021-05 / 80005430666

80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0826677231 CAGE EXPANSIVO PARA CORPECTOMIA - VLIFT 25351.499769/2015-93 / 80005430426

80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0827068239 CIMENTO OSSEO STRYKER 25351.036999/2004-16 / 80005430056

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0911521232 IMPLANTE PARA COLUNA VERTEBRAL SOLIS 25351.107131/2007-42 / 80005430135

80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0826936237

TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Parafusos Omegatech Biselados - TECHIMPORT 25351.673037/2018-30 / 81118460046

80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 0865580235

TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FIGULLA FLEX II ASD 25351.188480/2013-90 / 80202910069 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0815884231 FIGULLA FLEX II PFO 25351.188508/2013-72 / 80202910070

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0854448233

TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOMBA DE SERINGA TERUFUSION TIPO SS3 25351.620704/2018-06 / 80012280201

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0893439231 RUNTHROUGH NS HYPERCOAT FIO GUIA PARA ACTP - TERUMO 25351.418644/2016-09 / 80012280187

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0667527231

BOMBA DE INFUSÃO TERUFUSION TIPO LM3 25351.620717/2018-08 / 80012280203 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0894359231

VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 61.117.263/0001-70 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KIT SUTURA TENCYL OVER 25351.522902/2023-48 / 10366900076

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0960111239

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Laser Dornier Thulio 25351.538310/2022-67 / 80102513009

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0912550236

WINNING TRADING S.A. / 13.352.623/0001-75 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AVENTAL DESCARTÁVEL MANGA LONGA MEGA 25351.487304/2023-15 / 81952720005 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0992389232

Nº de Processos : 73 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Total de Empresas : 52 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABLACOR COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA. / 05.869.448/0001-60 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Kit Dreno Canelado Ablacor (Dreno + Agulha-Guia + Frasco de Pressão Negativa + Bolsa de Drenagem) 25351.504623/2023-01 / 80267039002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0880317230

ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FAMÍLIA DE PLACAS ESPECIAIS DE MICRO E MINI FRAGMENTOS MEDICALFIX 25351.786561/2014-40 / 80254350016 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 0926222236

Alur Medical Ltda - ME / 28.716.179/0001-05 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ finahfil x-deep 25351.602006/2022-81 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4991400226 AMAMEDICAL SOLUÇÕES EM SAUDE LTDA / 32.162.496/0001-96 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CENTRÍFUGA - AMA SPIN 12 25351.571427/2023-33 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0926113232

ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MTA ANGELUS 25351.009639/01-65 / 10349450023 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0714270237

ATAMED PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 08.580.180/0001-30 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WoundClot Surgical 25351.234766/2023-31 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0381770231

ATLÂNTICO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 33.344.678/0001-40 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LedStick - Flex Lite Series 25351.582290/2023-42 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0943675235 LedStick - Lite Stic Series 25351.575011/2023-94 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0932050239

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FERRAMENTAS DE DISSECÇÃO Symme TRI 25351.482130/2019-18 / 10349000737

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0805362231

BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RScribe 25351.563350/2022-47 / 80145240454

80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0930145232

BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAXIFLASH G3 25351.554205/2023-56 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0894377230

BIOTECH LOGISTICA LTDA / 21.382.943/0002-87 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GLOBALSEX Preservativo Masculino Lubrificado 25351.144799/2023-91 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0236155237

CBS MEDICAL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 44.253.776/0001-99 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENTELL Super Absorbent Dressing 25351.579958/2023-74 / 82425319003

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0939578239 GENTELL Waterproof Foam 25351.579959/2023-19 / 82425319004

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0939554232

CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Cânula Descartável Premium Steriject - STERIGLIDE 25351.333689/2016-54 / 81346500001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0818672234

CONTOURLINE EQUIPAMENTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 14.458.149/0001-23 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SKINLED - Sistema de terapia fotodinâmica 25351.550381/2023-19 /

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