Diário Oficial da União · 25/09/2023 · pág. 356

DOU 25/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 183, segunda-feira, 25 de setembro de 2023

ISSN 1677-7042

AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CABEÇA FEMORAL CERÂMICA BIOLOX DELTA 25351.311469/2017-85 / 80726260045 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 0871003236

ANADONA COMERCIO E CONFECÇÕES LTDA - EPP / 69.348.936/0001-04 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Avental Cirúrgico Estéril Impermeável 25351.454122/2023-68 / 80175340006 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0932340237 ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA / 05.353.872/0001-57 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Conjunto Dilatador Renal Amplatz 25351.327261/2023-10 / 80160409025 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0843156236 REPROBONE NOVO HA PASTE 25351.003965/2010-31 / 80160400068 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0542209233 BALT BRASIL PRODUTOS MEDICOS LTDA / 12.236.355/0002-44 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STENT SILK VISTA BABY 25351.040231/2021-30 / 81936210005 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0871326230 BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BD SARS-CoV-2 Reagents for BD MAX System IVD 25351.616286/2020-42 / 10033430822 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4882559220

BIOFAC INDÚSTRIA COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA / 14.112.327/0001-60 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MÁSCARA FACIAL DESCARTAVEL BALM MED 25351.044072/2023-12 / 80844240003 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0980442231

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Vercise GENUS - Sistema de Estimulação Cerebral Profunda 25351.793901/2021-14 / 10341350990 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0882247239

BRAINCARE DESENVOLVIMENTO E INOVAÇÃO TECNOLOGICA S.A. / 19.614.974/0001-93 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SISTEMA DE MONITORAMENTO DA PRESSÃO INTRACRANIANA NÃO INVASIVA SEM FIO 25351.574796/2018-11 / 81157910004

80219 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componentes em sistema / 0920565239

CASEX IND DE PLAST PRODS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 78.746.773/0001-09 CURAC TIVE 25351.717999/2012-61 / 10222320014

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0855521236

Celebrim Importações e Distribuições Ltda. / 13.272.983/0001-67 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PIGMENTOS AMIEA 25351.420791/2019-50 / 80827000011

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0089907230

CIRURGICA SAO FELIPE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 07.626.776/0001-60 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Mascara Laríngea Descartável 25351.464394/2023-76 / 80901119014

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0982134231

DENTSPLY IND.COM. LTDA / 31.116.239/0001-55 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABUTMENTS PROTÉTICOS DE TITÂNIO 25351.085000/2008-88 / 80196880228

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0855632232

EDWARDS _ _ _ LIFESCIENCES COMÉRCIO _ _ _ _ _ DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00

Cateter Swan-Ganz DCC Edwards 25351.883285/2016-73 / 80219050161

80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0920502237

EH BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 84.683.556/0001-10 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PILAR DE TITANIO NÃO ESTÉRIL 25351.091184/2016-73 / 10064010196

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0369945239

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KIT MOLECULAR ZC D-TIPAGEM - Bio-Manguinhos 25351.162301/2022-91 / 80142170061

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0648350231

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema Nuclear de Formação de Imagens NM/CT 25351.366577/2015-83 / 80071260354 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0906175232

GUERBET IMAGEM DO BRASIL LTDA / 30.153.811/0001-93 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ANGIOMAT ILLUMENA SISTEMA DIGITAL DE INJECAO 25351.013123/00-25 / 10139810072

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0887914233

INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Sistema Ultrassônico de Aspiração Cirúrgica 25351.656589/2021-89 / 81770370064

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0920074235

JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA / 58.652.728/0001-88 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LENTE ACRÍLICA TECNIS 1 PEÇA MODELO ZCB00

25351.642996/2008-31 / 80147060093 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0815585233 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S/A / 78.742.491/0001-33 CURATIVO EM ESPUMA DE POLIURETANO VITALDERME 25351.223471/2019-53 / 10296900166

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0983874239

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LTDA / 54.516.661/0001-01

CARTO VIZIGO 8,5F BI-DIRECTIONAL GUIDING SHEATH 25351.699902/2019-59 / 80145901916

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0930894235 SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA DE PLACAS ESPECIAIS DEFORMÁVEIS PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS EM TITÂNIO 25351.713523/2014-99 / 80145901603 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0821633236

KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Sondas KARL STORZ 25351.584914/2022-85 / 80753469012 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0842657231

LEISTUNG EQUIPAMENTOS LTDA. / 04.187.384/0001-54 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Aparelho de Anestesia 25351.546073/2022-16 / 80203470016 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0900216239

LEVMEDICAL SOLUCOES PARA MEDICINA LTDA / 42.609.762/0001-30 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Adesivo Cirúrgico Cutâneo Tópico - Epiglue 25351.432227/2023-66 / 82495259003

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0991644230

MEDBEST COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 04.985.079/0001- _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 08 MÁSCARA CIRÚRGICA DESCARTÁVEL BR DEC 25351.472118/2023-81 / 81795580013

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0973569231

MEDIC PRODUTOS CIRÚRGICOS LTDA / 30.647.962/0001-06 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LAMINA DEBRIDADORA COM BROCA CORTANTE MEDIC ENT, ESTEREIS E D ES C A R T AV E I S 25351.515963/2023-59 / 81761849005

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0993223231

MEDLEVENSOHN COMÉRCIO _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 05.343.029/0001-90

Tira Reagente para Urinálise Medlevensohn - 10 Parâmetros 25351.455469/2022-47 / 80560310089

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0948791233

MEDTOOLS IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LTDA / 13.315.214/0001-07

KIT INSTRUMENTAL VANHUR INTERLAMINAR 25351.432016/2023-23 / 80857100027

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0821996231

OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0001-01 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FACA ELETROCIRÚRGICA DESCARTAVEL OLYMPUS 25351.374569/2008-15 / 80124630124

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0965229238 PAPILOTOMO DESCARTAVEL OLYMPUS 25351.072364/2003-93 / 80124630053 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0965744230

ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Dengue NS1 Assure Test 25351.563375/2022-41 / 80885650072

ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00 PINO IMPLANTÁVEL - ORTHOFIX

25351.029165/2003-65 / 10392060012 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0793412234

ORTOMEDICAL _ _ _ _ _ COMERCIO_ _ _ _ _ ATACADISTA DE MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 09.557.129/0001-70

Serra e Perfurador Elétrico Ortomedical 25351.499620/2019-53 / 80769970015

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0972599231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOQUALITY - COMERCIO DE PRODUTOS CORRELATOS A SAUDE LTDA / 10.630.227/0001-74 ENDOSCÓPIO SPINEVIEW

25351.476493/2023-09 / 80672639001

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0959473238

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OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89 COMPONENTES PARA PROTESE EXTERNA DE MEMBRO INFERIOR 25351.176701/2002-30 / 10292010038

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0935968237

PASSROD IMPORTAÇÃO _ _ _ _ _ _ _ _ _ _E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Unidade de Recarga de Uso Individual para Grampeador Endoscópico Motorizado 25351.433421/2022-88 / 81504790360

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0865353239

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ELECSYS CEA

25351.061321/2003-82 / 10287410266

SETTY _ _ ASSESSORIA _ _ _ _ _ _ E_ _CONSULTORIA EM ASSUNTOS REGULATORIOS LTDA / 26.406.496/0001-91

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