Diário Oficial da União · 25/09/2023 · pág. 355

DOU 25/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 183, segunda-feira, 25 de setembro de 2023

ISSN 1677-7042

KIT CIRÚRGICO TENCYL BASIC UNIVERSAL 25351.002168/2005-13 / 10366900023 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0807165239 VENTURA BIOMÉDICA LTDA / 57.182.230/0001-36 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Introdutor de Cateter com e sem válvula 25351.225159/2012-25 / 10175060025 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0800200233

VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CompactCath Classic Lubricated Intermittent Catheter 25351.607648/2022-76 / 80794390048

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0800331231 CompactCath Lite Lubricated Intermittent Catheter 25351.607641/2022-54 / 80794390046 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0815265239

WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMUNO-RÁPIDO HCG 25351.345982/2005-20 / 10310030082 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0718522231 WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HemosIL AcuStar Von Willebrand Factor Collagen Binding Activity 25351.609787/2020-72 / 80003610598 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0723513236

Nº de Processos : 109 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Total de Empresas : 59 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

RESOLUÇÃO-RE N° 3.598, DE 21 DE SETEMBRO DE 2023

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ARTMÉDICA - PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 03.950.712/0001-60 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CHEKFLO VASCULAR PLUG IV 25351.420140/2022-65 / 80076800017 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 4772285221

BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PAMIRA - ELETRODO ENDOCÁRDICO DE FIXAÇÃO ATIVA PARA CARDIOVERSOR DESFIBRILADOR IMPLANTÁVEL CONDICIONAL PARA RESSONÂNCIA MAGNÉTICA FULLBO DY (PROMRI) 25351.514980/2023-79 / 80224390310 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0831936231

DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Seringa Preenchida com Solução Salina Descarpack 25351.664322/2022-46 / 10330660349 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5098614228

DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 11.462.456/0001-90 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Tempo de Protrombina Test (TP) 25351.359977/2023-86 / 80638720237 8433 - IVD - Registro de produto / 0581610237 Tempo de Coagulação Ativada Test (TCA) 25351.357279/2023-46 / 80638720236 8433 - IVD - Registro de produto / 0576849235

INGA MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA - EPP / 04.037.992/0003-44 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KIT MEIO DE VITRIFICAÇÃO PARA OÓCITOS E EMBRIÕES INGÁMED 25351.033929/2023-61 / 81175140034 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0053116232

INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Kit IBMP TR ABO/Rh 25351.309543/2023-35 / 80780040019 8433 - IVD - Registro de produto / 0498867234

KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Litotritor Laser - CALCULASE III 25351.125595/2023-51 / 80753460120 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0204671230

LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ V.D.R.L. test 25351.172032/2023-51 / 10246810350 8433 - IVD - Registro de produto / 0280696230

LIGA PARANAENSE DE COMBATE AO CÂNCER / 76.591.049/0001-28 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Gastro Port® - Kit para Gastrostomia 25351.596667/2022-60 / 10172780022

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 4720846225

MINAS IMPORT LTDA / 00.279.767/0001-00 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CONSOLE APYX ONE

25351.562396/2023-20 / 80302210052 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0907264239

RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ / 31.047.312/0001-84

KIT EPIDUROSCOPIA GUIADA

25351.162026/2023-96 / 81747770024 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0264136233

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Família cobas ® MAI 25351.347128/2023-80 / 10287411675 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0560616236 Família Elecsys HCV Duo 25351.659080/2022-79 / 10287411676 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 5090094225

SETTY _ _ ASSESSORIA _ _ _ _ _ _ E CONSULTORIA EM ASSUNTOS REGULATORIOS LTDA / 26.406.496/0001-91

Família Teste Rápido de Anticorpos IgG para Tuberculose 25351.337489/2023-18 / 81552290010

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0545453232

SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 03.717.757/0001-99 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMPLANTES DENTÁRIOS ESTREITOS 25351.290721/2023-47 / 80389000041

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0469126230

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 04.718.143/0001-94

Família MAGLUMI® NSE (CLIA) 25351.380721/2023-38 / 80102513095 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0613566238

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08

3M Tegaderm Silicone Foam - Curativo de Espuma com Silicone 25351.205242/2023-33 / 80284930405

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0335728235

Nº de Processos : 19 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Total de Empresas : 17 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

RESOLUÇÃO-RE N° 3.599, DE 21 DE SETEMBRO DE 2023

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

___________ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ XIENCE XPEDITION EVEROLIMUS ELUTING CORONARY STENT 25351.388700/2013-34 / 80146501890

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0672130238

XIENCE XPEDITION 48 EVEROLIMUS ELUTING CORONARY STENT 25351.205956/2014-61 / 80146501891

ABLACOR COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA. / 05.869.448/0001-60 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Kit Dreno Canelado Ablacor (Dreno + Frasco de Pressão Negativa 25351.505000/2023-47 / 80267039004

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0976266237 Kit Dreno Canelado Ablacor (Dreno + Agulha Guia) 25351.505039/2023-64 / 80267039006

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0975313231 Kit Dreno Canelado Ablacor (Dreno + Agulha-Guia + Frasco de Pressão Negativa + Bolsa de Drenagem)

25351.504623/2023-01 / 80267039002

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0975158236 Kit Dreno Canelado Ablacor (Dreno + Agulha-Guia + Frasco de Pressão Negativa) 25351.505001/2023-91 / 80267039005

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0976269236

ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LENTES INTRAOCULARES DE PMMA PARA REFRACAO OCULAID 25351.653831/2018-67 / 80192010069

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0865105235

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 4981850223

LINK DISTRIBUICAO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS DO BRASIL LTDA / 33.657.031/0001- _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 79 ACETÁBULO BIMOBILE CIMENTADO LINK 25351.391606/2022-16 / 82066930033

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CENTURION VISION SYSTEM 25351.592668/2020-73 / 81869420121

8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0953632237

355

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