DOU 27/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 185, quarta-feira, 27 de setembro de 2023

ISSN 1677-7042

Art. 2° O Anexo II da RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, passa a vigorar acrescido de indicação de uso para o medicamento biológico Rituximabe, listado na Diretriz de Utilização - DUT nº 65, vinculada ao procedimento "TERAPIA IMUNOBIOLÓGICA ENDOVENOSA, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)", subitem "65.17. VASCULITE)", estabelecendo-se a cobertura obrigatória do medicamento Rituximabe para a terapia de indução de remissão dos pacientes com diagnóstico recente em idade fértil e para casos de recidiva de vasculites associadas aos anticorpos anticitoplasma de neutrófilos, classificadas como granulomatose com poliangeíte (GPA) ou poliangeíte microscópica (MPA), ativa e grave.

Art. 3° Esta RN, bem como seu Anexo estarão disponíveis para consulta e cópia no sítio institucional da ANS na Internet (www.gov.br/ans).

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor em 02 de outubro de 2023.

PAULO ROBERTO REBELLO FILHO Diretor-Presidente

ANEXO

ANEXO II DA RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 465/2021 65. TERAPIA IMUNOBIOLÓGICA ENDOVENOSA, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO) (...)

65.17. VASCULITE

1. Cobertura obrigatória do medicamento Rituximabe, para o tratamento de vasculites associadas aos anticorpos anticitoplasma de neutrófilos, classificadas como granulomatose com poliangeíte (GPA) ou poliangeíte microscópica (MPA), ativa e grave, quando preenchidos um dos seguintes critérios:

a) Terapia de indução de remissão dos pacientes com diagnóstico recente em

idade fértil;

b) Casos de recidiva de vasculites.

Dispõe sobre a instauração do regime de direção fiscal na operadora ASSOCIAÇÃO DOS PROFESSORES UNIVERSITÁRIOS DA BAHIA.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), no uso das atribuições que lhe conferem o art. 70 do Regimento Interno, instituído pela Resolução Regimental (RR) nº 21, de 2022, na forma do disposto no art. 24 da Lei nº 9.656, de 1998, alterada pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 2001, em reunião ordinária de 25 de setembro de 2023, considerando as anormalidades econômico-financeiras e administrativas graves que colocam em risco a continuidade ou a qualidade do atendimento à saúde dos beneficiários, de acordo com os elementos constantes do processo administrativo nº 33910.025554/2022-20, adotou a seguinte Resolução Operacional (RO) e eu, DiretorPresidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Fica instaurado o regime de direção fiscal na operadora ASSOCIAÇÃO DOS PROFESSORES UNIVERSITÁRIOS DA BAHIA, registro ANS nº 34.312-9, CNPJ nº 13.100.755/0001-00.

Art. 2º Esta RO entra em vigor na data de sua publicação.

Dispõe sobre a determinação da alienação da carteira da ODONTOCOOP - OPERADORA DE PLANOS DE SAÚDE LTDA.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), no uso das atribuições que lhe conferem o art. 70 do Regimento Interno, instituído pela Resolução Regimental (RR) nº 21, de 2022, na forma do disposto no art. 24 da Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998, alterada pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 24 de agosto de 2001, em reunião ordinária de 25 de setembro de 2023, considerando as anormalidades econômicofinanceiras e administrativas graves que colocam em risco a continuidade do atendimento à saúde, de acordo com os elementos constantes do processo administrativo nº 33910.021003/2023-78, adotou a seguinte Resolução Operacional (RO) e eu, DiretorPresidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Fica determinado que a ODONTOCOOP - OPERADORA DE PLANOS DE SAÚDE LTDA., registro ANS nº 42.292-4, e CNPJ nº 40.650.166/0001-78, promova a alienação da sua carteira de beneficiários no prazo máximo de 30 dias contados da data do recebimento da intimação a que se refere o art. 10 da Resolução Normativa (RN) nº 112, de 2005. Art. 2º Fica suspensa a comercialização de planos ou produtos do ODONTOCOOP - OPERADORA DE PLANOS DE SAÚDE LTDA., com base no art. 9º, § 4º, da Lei nº 9.656, de 1998.

Art. 3º Esta RO entra em vigor na data de sua publicação.

Na Resolução Operacional ANS nº 2.844, de 25 de setembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 184, Seção 1, em 26 de setembro de 2023, página 99:

Onde se lê: "O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, no uso de suas atribuições legais, e tendo em vista o disposto no art. 11, IV da Lei nº 9.961, de 28 de janeiro de 2000 c/c o art. 11, inciso IV, do Decreto nº 3.327, de 05 de janeiro de 2000 e c/c o art. 39, inciso IV, e art. 91 da Resolução Regimental - RR nº 21, de 26 de janeiro de 2022, de acordo com os elementos constantes no processo administrativo nº 33910.014045/2023-52, decidiu ad referendum da Diretoria Colegiada o seguinte"

Leia-se: "A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, no uso das atribuições que lhe confere o art. 70 do Regimento Interno, instituído pela Resolução Regimental (RR) nº 21, de 26 de janeiro de 2022, na forma do disposto no art. 24 da Lei nº. 9.656, de 3 de junho de 1998, alterada pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 24 de agosto de 2001, na reunião ordinária de 4 de setembro de 2023, considerando as anormalidades administrativas e assistenciais graves que colocam em risco a continuidade do atendimento à saúde dos beneficiários, de acordo com os elementos constantes do processo administrativo nº 33910.004198/2023-91, adotou a seguinte Resolução Operacional e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação".

Estabelece critérios e procedimentos para a formalização e gestão de Acordos de Cooperação com entes nacionais no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições legais e regimentais, tendo em vista o disposto no art. 16, IX, da Lei nº 9.782/99, aliado ao art. 172, X e art. 203, III, § 3º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES GERAIS Seção I

Do objeto e do âmbito de aplicação

Art. 1º Estabelecer, por meio da presente Portaria, competências, critérios, requisitos e procedimentos para a formalização e gestão de Acordos de Cooperação com entes nacionais, no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA .

Art. 2º Os procedimentos estabelecidos nesta Portaria se aplicam nos casos em que a Anvisa figure como órgão que detém a governança da formalização da parceria.

Art. 3º Na medida do que for aplicável, as competências, critérios, requisitos e procedimentos previstos nesta Portaria deverão ser utilizadas também nos casos em que a ANVISA não detenha a governança da formalização da parceria. Seção II Das definições

Art. 4º Sem prejuízo das definições constantes na legislação, para efeitos desta Portaria considera-se:

I - acordo de cooperação (AC): instrumento por meio do qual são formalizadas as parcerias estabelecidas pela Anvisa com órgão ou entidade da administração pública ou entidade privada, com ou sem fins lucrativos, para a consecução de finalidades de interesse público e recíproco que não envolvam a transferência de recursos financeiros; II - acordo de adesão: instrumento de cooperação para a execução de ações de interesse recíproco e em mútua colaboração, a título gratuito, sem transferência de recursos ou doação de bens, no qual o objeto e as condições da cooperação são previamente estabelecidos por órgão ou por entidade da administração pública federal; III - entidade parceira: órgão ou entidade da administração pública, ou entidade privada, com ou sem fins lucrativos, com capacidade técnica e administrativa para execução do programa proposto e desenvolvimento do Plano de Trabalho; IV - área técnica responsável (ATR): área da Anvisa interessada na parceria, que será responsável por discutir, negociar e pactuar com o parceiro os termos e condições relativos ao acordo; incluindo prazos, metas e condições de sua execução; e que deverá ainda atuar na celebração do instrumento, bem como conduzir a fiscalização de sua execução e praticar os atos inerentes à finalização do AC do ponto de vista técnico e administrativo, realizando as ações necessárias e fornecendo as informações e a documentação pertinente; V - unidade organizacional de parcerias (UOP): unidade competente para executar os procedimentos preparatórios para a celebração do AC, bem como procedimentos posteriores, como suas alterações, observadas as competências regimentais e a estrutura administrativa das unidades da ANVISA; VI - unidade organizacional de planejamento: área técnica da Anvisa responsável pela verificação do alinhamento estratégico da parceria proposta e pela aprovação de projetos, cooperações, convênios e instrumentos afins; VII - unidade organizacional conexa: área técnica da Anvisa que apresente dentre suas competências, técnicas ou regimentais, competência correlacionada com o objeto ou com as ações descritas no Acordo ou Plano de Trabalho proposto;

VIII - fiscalização: acompanhamento da execução do projeto ou atividade que deu ensejo ao AC, consistindo na verificação da relação entre as obrigações pactuadas e as executadas (modo, forma e tempo) e na adoção das providências que se fizerem necessárias para o perfeito cumprimento dessas obrigações; IX - fiscal: servidor responsável pela fiscalização da parceria formalmente designado por meio de portaria; X - equipe de fiscalização: equipe responsável pelo acompanhamento do Acordo, composta necessariamente por, no mínimo, um servidor titular e um substituto; XI - meta: parcela quantificável do objeto descrita no Plano de Trabalho, entendida como o objetivo almejado e que pode ser mensurado e claramente definido; XII - Plano de Trabalho: documento de caráter técnico, que demonstra o conjunto de ações que serão realizadas pelos partícipes com o fim de atingir o objeto; XIII - Organização da Sociedade Civil (OSC): entidade privada sem fins lucrativos que possua objetivos voltados à promoção de atividades e finalidades de relevância pública e social previstos expressamente em normas de organização interna e demonstre seu enquadramento em uma das categorias do art. 2º, I, da Lei nº 13.019/2014.

Seção III

Das competências

Art. 5º À Área Técnica Responsável (ATR), por meio da ação dos servidores por ela indicados, compete:

I - Instruir o processo de Acordo de Cooperação, garantindo a formalização do mesmo com os elementos mínimos necessários; II - Elaborar ou colaborar com a construção do Plano de Trabalho e a integralidade de seus requisitos técnicos, especialmente em relação à adequação dos prazos e elementos nele propostos, inclusive nos casos de alterações e consequente necessidade de atualização do plano original; III - Acompanhar a execução do Plano de Trabalho, zelando por seu cumprimento e correção/adequação - quando for o caso; IV - Analisar eventuais solicitações de prorrogação da vigência e demais alterações ao AC, zelando pela tempestividade das solicitações; V - Estabelecer métricas e procedimentos que permitam o efetivo acompanhamento da execução e eventual detecção de impropriedades que possam comprometer ou afetar o cumprimento do objeto tal qual originalmente proposto; VI - Analisar e manifestar-se conclusivamente sobre o relatório de cumprimento do objeto apresentado pela entidade parceira aprovando ou reprovandoo; VII - Solicitar à sua Diretoria Supervisora, pauta na Diretoria Colegiada para aprovação da parceria, quando for o caso; VIII - Indicar servidores para exercer a fiscalização do AC garantindo que o acompanhamento da execução seja exercido rotineiramente e de acordo com os termos pactuados; IX - Propor ou manifestar-se nos casos de denúncia ou rescisão da parceria. Art. 6º À Unidade Organizacional de Parcerias (UOP) compete:

I - Analisar a presença dos requisitos necessários para formalização do acordo de Cooperação, observando o disposto nesta Portaria, na Lei de Licitações, e demais legislações aplicáveis;

II - Coordenar e executar os procedimentos necessários à celebração, prorrogação e demais alterações do AC, após manifestação da ATR e da entidade parceira; III - Auxiliar os procedimentos de fiscalização das parcerias, fornecendo orientações em caso de dúvidas dos fiscais, quando demandada; IV - Incluir as informações de sua alçada referentes à celebração da parceria nos sistemas internos e governamentais, quando necessário; V - Dar publicidade à celebração do AC e seus eventuais aditivos, disponibilizando, ainda, no sítio eletrônico da ANVISA ou sistema aberto, a íntegra do AC. Art. 7º À Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira compete: I - Designar, após indicação da ATR, os fiscais que acompanharão a execução da parceria por meio de Portaria específica.

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