DOU 02/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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MEDIC PRODUTOS CIRÚRGICOS LTDA / 30.647.962/0001-06 LAMINA SHAVER ENT COM BROCA DIAMANTADA, ESTÉRIL E DESCARTÁVEL 25351.620449/2023-34 / 81761849009 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1004086237 LÂMINA SHAVER ENT COM BROCA DIAMANTADA, ESTÉRIL E DESCARTÁVEL 25351.617119/2023-61 / 81761849008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0998605239 BROCA CIRURGICA CORTANTE, ESTÉRIL E DESCARTÁVEL 25351.620770/2023-19 / 81761849010 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1004436238 BROCA CIRURGICA DIAMANTADA, ESTÉRIL E DESCARTÁVEL 25351.620771/2023-63 / 81761849011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1004438231

MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09 Medix Brasil Microcânulas 25351.624981/2023-21 / 80495519104 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1011108232 Medix Brasil Microagulhas 25351.625040/2023-12 / 80495519105 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1011174235 Medix Brasil Microcânulas com Agulha Auxiliar (para pertuito) 25351.624931/2023-43 / 80495519103 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1011052237

MONTSERRAT COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 66.581.935/0001-17 LÂMINA DE BISTURI PARAMOUNT 25351.620263/2023-85 / 80153039015 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1003885233

MR SAFETY TECHNOLOGY LTDA / 18.344.665/0001-88 PROPÉ DESCARTÁVEL MR&FNW 25351.611709/2023-81 / 82030900037 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0989935230 TOUCA SANFONADA DESCARTÁVEL MR&FNW 25351.611710/2023-13 / 82030900038 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0989903231

NOVA TECNICA INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS PARA LABORATORIO LTDA - EPP / 61.012.811/0001-05 REFRIGERADOR OU FREEZER LABORATORIAL/HOSPITALAR 25351.570383/2023-24 / 81435259002 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0924049235

OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18 ResolutionMD 25351.602669/2023-86 / 81118630012 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0975896237

ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65 Lanceta Estéril para Lancetador Orbitae 25351.609462/2023-32 / 80885659001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0986691232 Lanceta Estéril de Segurança Orbitae 25351.609463/2023-87 / 80885659002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0986692239

ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00 KIT INSTRUMENTAL FITBONE ORTHOFIX 25351.613376/2023-24 / 10392060166 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0992600235

PRATIK MEDICAL COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA - ME / 16.951.298/0001-55 Atadura Estéril Value Care 25351.611029/2023-67 / 80987880016 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0988806231 Naso Plate Estéril Value Care 25351.612919/2023-96 / 80987889004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0992075238 Protetor Plástico Descartável Estéril Value Care 25351.613854/2023-04 / 80987880017 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0993127231

PRISMA INSTRUMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA - ME / 38.907.770/0001-95 Instrumentos Odontológicos 25351.614050/2023-14 / 80243520035 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0993344232

PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40 Pins e Guias descartáveis 25351.613208/2023-39 / 10306849024 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0992406234 Canister UNO Plus 25351.609280/2023-61 / 10306849023 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0986494232

PROTEC EXPORT INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇAO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 06.207.441/0001-45 ASPIRADOR PARA REDE ECO-PRT STD PROTEC 25351.617905/2023-69 / 80435149011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0999473239

QLS - QUALITY LIFE SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 37.182.605/0001-50 Cabo para ECG 25351.568655/2023-26 / 82036529001 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0921231237

REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04 KIT CÂNULA GFIX 25351.565313/2023-54 / 82286189100 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0912246235 KIT CÂNULA GFIX NÍVEL 2 25351.564788/2023-23 / 82286189098 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0911668233 KIT CÂNULA GFIX BLOCK 25351.564991/2023-08 / 82286189099 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0911889230 KIT CÂNULA ARTRO GUIDE 25351.624997/2023-33 / 82286189101 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1011124238

Roberto Guilherme dos santos / 13.027.836/0001-21 BOLSA DE COLOSTOMIA E ILEOSTOMIA RGS 25351.613882/2023-13 / 80876029003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0993161235

SAFIRA MEDICAL TECHNOLOGY LTDA / 40.861.591/0001-06 Crystal Face 25351.625289/2023-10 / 82602739007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1011431238

SANOVIE INTERNATIONAL TRADE LTDA - EPP / 07.167.191/0001-20 NBag Ressuscitador Manual Neonatal 25351.613621/2023-01 / 80301139028 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0992875234

SEEGENE DO BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA. / 27.870.531/0001-91 Kit de Extração de Ácido Nucleico Viral MagCore® (Alta Sensibilidade) 25351.568888/2023-29 / 81597710013 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0921481233 Kit de DNA Genômico de Sangue Total MagCore® (Para Genotipagem) 25351.568880/2023-62 / 81597710012 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0921473231 Kit de DNA Genômico de Sangue Total MagCore® (Instalação Rápida) 25351.568742/2023-83 / 81597710011 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0921326238

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Chondral Quant 25351.578960/2023-26 / 10345162475 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0938301233

SRS INDUSTRIA E COMERCIO DE MATERIAL MEDICO LTDA / 08.888.925/0001-22 EQUIPO GRAVITACIONAL 25351.620798/2023-56 / 82427129003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1004467231

TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 Cânula de Punção - Techimport 25351.613103/2023-80 / 81118469030 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0992273234

ULTRACARE MEDICAL SYSTEMS LTDA / 48.225.450/0001-09 ULTRACARE PLATFORM 25351.572112/2023-11 / 82731540001 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0926857231

Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85 Lise BF-WFL 25351.539305/2023-52 / 80785070244 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0870654233

VOLMED BRASIL EQUIPAMENTOS LTDA - ME / 20.137.275/0001-89 KIT ACTION ANESTESIA COM LOCALIZADOR 25351.565110/2023-68 / 81130109010 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0912021233

VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32 Equipo para Artrobomba Doratek 25351.613518/2023-53 / 80794390056 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0992761239 Kit Instrumental Joelho Primário UNITED 25351.610389/2023-41 / 80794390054 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0987694235 Cânulas Doratek 25351.613296/2023-79 / 80794399006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0992511232 Trefinas descartáveis para mosaicoplastia Doratek 25351.613480/2023-19 / 80794399007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0992717230 Sistema de Mosaicoplastia Doratek 25351.612926/2023-98 / 80794390055 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0992082234 Cânula de Microdebridação Doratek 25351.614078/2023-51 / 80794399008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0993375235

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Instrumentais de quadril 25351.609482/2023-11 / 80102519203 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0986712230

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Instrumentos Cirúrgicos Reutilizáveis TAG Medical 25351.609360/2023-17 / 80044680511 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0986581232 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.685, DE 28 DE SETEMBRO DE 2023 O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. SANDRO MARTINS DOLGHI