DOU 02/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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SALDANHA RODRIGUES LTDA / 03.426.484/0001-23 CAP LUER SR 25351.121656/2012-15 / 80026180044 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0819780235

SCHUSTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 93.185.577/0001-04 Ultrassom Piezoelétrico/jato de bicarbonato 25351.350707/2012-91 / 80354800006 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0855034238 Instrumento de Mão Odontológico de Baixa Rotação 25351.417820/2015-54 / 80354800014 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0931911231

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Fontes Calibradoras de Germânio 25351.062227/2017-09 / 10345162081 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0953612236

SÓLIDA HOSPITALAR - DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 21.196.966/0001-16 Cateter Ureteral Duas Pontas Abertas 25351.042742/2017-06 / 81189660027 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0844706230 Cateter Balão Dilatador Renal 25351.086854/2017-08 / 81189660030 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0844521230 Dilatador Ureteral Nottingham 25351.086860/2017-06 / 81189660032 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0845928236 Cateter Ureteral Hidrofílico Duas Pontas Abertas 25351.042744/2017-08 / 81189660028 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0845553232

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 INSTRUMENTAL PARA ARTROSCOPIA STRYKER 25351.374767/2013-40 / 80005430299 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0836670230

SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55 ES T E T O S CÓ P I O 25351.435872/2010-66 / 80499949001 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0817346236

TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 Sistema de Placas para Osteossíntese Techimport 25351.282746/2015-16 / 81118460003 80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 0975679236

TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 Hemoconcentrador para Circulação Extracorpórea 25351.274848/2023-19 / 80012289019 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0820644234

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 PONTAS ULTRASSÔNICAS NÃO ESTÉREIS TRAUMEC 25351.184043/2016-57 / 80455630083 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0839853238 CABO DE FIBRA ÓTICA TRAUMEC 25351.766616/2014-11 / 80455630063 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0962218235 NeuroEndoview Plus - Traumec 25351.521139/2012-31 / 80455630027 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0846292238

VMI TECNOLOGIAS LTDA / 02.659.246/0001-03 EQUIPAMENTO DE RESSONANCIA MAGNETICA CIGNUS 1.5T 25351.416707/2022-07 / 81583789003 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0940789230

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 SISTEMA DE PERFUSÃO XVIVO (XPS) 25351.187989/2022-11 / 80102519136 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0964346231 Família de Teste de Glicose Sanguínea EMPECS Série GH 25351.076283/2019-02 / 80102512254 8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 0907032231 SONDA COM BALÃO AMBER 25351.625076/2021-26 / 80102519122 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0829160230

WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 IMUNO-RAPIDO HIV 1&2 25351.345872/2005-68 / 10310030085 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0938034235

WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65 HemosIL ReadiPlasTin 25351.294317/2017-72 / 80003610530 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0943656231

6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Instrumentos Articulados com Videa PAK 25351.412171/2022-42 / 81563630071 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0828090238 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.686, DE 28 DE SETEMBRO DE 2023 O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. SANDRO MARTINS DOLGHI ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90 Kit Veri-Q pan-Dengue virus Detection 25351.415161/2022-69 / 80680420091 8433 - IVD - Registro de produto / 4764161222

CONTOURLINE EQUIPAMENTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 14.458.149/0001-23 Aparelho Eletromédico para Cirurgia via Emissão Laser 25351.550193/2023-91 / 80832470012 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0888140231

FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84 Sistema de Plasmaférese AURORA 25351.480372/2023-53 / 10154450213 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0776268236

GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 Anti-Human Globulin Mono-Type (green) 25351.124077/2023-10 / 80134860296 8433 - IVD - Registro de produto / 0202612236

MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 Troponina I 25351.353336/2023-18 / 82533950037 8433 - IVD - Registro de produto / 0570702232

MTC MEDICAL COMERCIO INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS BIOMEDICOS LTDA / 08.996.736/0001-73 HARMONIZE GOLD® 25351.378460/2022-13 / 80434370002 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4697041220

OSSTEM IMPLANT BRASIL LTDA / 32.356.774/0001-46 Implante MS SA 25351.312044/2022-44 / 82285310046 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4571491226 Implante TS SA regular - Pre-mounted 25351.276430/2022-65 / 82285310045 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4515480225

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay 25351.409793/2023-74 / 10287411677 8433 - IVD - Registro de produto / 0661623238

SETTY ASSESSORIA E CONSULTORIA EM ASSUNTOS REGULATORIOS LTDA / 26.406.496/0001-91 FAMÍLIA TESTE RÁPIDO PARA ANTÍGENO DE GONORRÉIA 25351.337434/2023-16 / 81552290011 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0545376238

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 IMPLANTE DE POLIETILENO POROSO DE ALTA DENSIDADE MEDPOR I 25351.584647/2021-65 / 80005430754 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 2194730219

TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 Navicross 0.018" Cateter de Suporte 25351.090333/2022-87 / 80012280220 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4247765224 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.687, DE 28 DE SETEMBRO DE 2023 O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. SANDRO MARTINS DOLGHI