DOU 09/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104 ALANINA + ARGININA + GLICINA + HISTIDINA + ISOLEUCINA + LEUCINA + ACETATO DE LISINA + levometionina + FENILALANINA + PROLINA + SERINA + TAURINA + TREONINA + TRIPTOFANo + TIROSINA + LEVOVALINA + cloreto de cálcio diidratado + GLICEROFO S FAT O DE SÓDIO + SULFATO DE MAGNÉSIO HEPTAIDRATADO + CLORETO DE POTÁSSIO + ACETATO DE SÓDIO TRIHIDRATADO + sulfato de zinco heptaidratado + GLICOSE MONOHIDRATADA + ÓLEO DE SOJA + TRIGLICERÍDEOS DE CADEIA MÉDIA + ÓLEO DE OLIVA + ÓLEO DE PEIXE SMOFKABIVEN 25351.610080/2013-27 07/2029 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0130984/23-6 1.0041.0150.001-5 24 Meses EMU INJ IV BOLS PLAS BIOFINA TRANS X 1477 ML SIST FECH 1.0041.0150.002-3 24 Meses EMU INJ IV BOLS PLAS BIOFINA TRANS X 1970 ML SIST FECH 1.0041.0150.003-1 24 Meses EMU INJ IV BOLS PLAS BIOFINA TRANS X 2463 ML SIST FECH 1.0041.0150.004-1 24 Meses EMU INJ IV BOLS PLAS BIOFINA TRANS X 986 ML SIST FECH 1.0041.0150.005-8 24 Meses EMU INJ IV BOLS PLAS BIOFINA TRANS X 1448 ML SIST FECH 1.0041.0150.006-6 24 Meses EMU INJ IV BOLS PLAS BIOFINA TRANS X 1904 ML SIST FECH 1.0041.0150.007-4 24 Meses EMU INJ IV BOLS PLAS BIOFINA TRANS X 1206 ML SIST FECH 1.0041.0150.008-2 24 Meses EMU INJ IV CX 4 BOLS PLAS BIOFINA TRANS X 986 ML SIST FECH 1.0041.0150.009-0 24 Meses EMU INJ IV CX 4 BOLS PLAS BIOFINA TRANS X 1477 ML SIST FECH 1.0041.0150.010-4 24 Meses EMU INJ IV CX 4 BOLS PLAS BIOFINA TRANS X 1970 ML SIST FECH 1.0041.0150.011-2 24 Meses EMU INJ IV CX 3 BOLS PLAS BIOFINA TRANS X 2463 ML SIST FECH 1.0041.0150.012-0 24 Meses EMU INJ IV CX 4 BOLS PLAS BIOFINA TRANS X 1206 ML SIST FECH 1.0041.0150.013-9 24 Meses EMU INJ IV CX 4 BOLS PLAS BIOFINA TRANS X 1904 ML SIST FECH 1.0041.0150.014-7 24 Meses EMU INJ IV CX 4 BOLS PLAS BIOFINA TRANS X 1448 ML SIST FECH

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104 HIALURONATO DE SÓDIO HILUROPT 25351.114444/2020-24 11/2031 1674 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 5035579/22-1 1.5423.0326.004-4 24 Meses 1,0 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEAD OPC X 10 ML 1.5423.0326.005-2 24 Meses 1,0 MG/ML SOL OFT CX 24 FR GOT PLAS PEAD OPC X 10 ML 1.5423.0326.006-0 24 Meses 1,0 MG/ML SOL OFT CX 50 FR GOT PLAS PEAD OPC X 10 ML 1.5423.0326.007-9 24 Meses 2,0 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEAD OPC X 10 ML 1.5423.0326.008-7 24 Meses 2,0 MG/ML SOL OFT CX 24 FR GOT PLAS PEAD OPC X 10 ML 1.5423.0326.009-5 24 Meses 2,0 MG/ML SOL OFT CX 50 FR GOT PLAS PEAD OPC X 10 ML

MABRA FARMACEUTICA LTDA 09545589000188 PANAX GINSENG + ACETATO DE RETINOL + NITRATO DE TIAMINA + RIBOFLAVINA + NICOTINAMIDA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + CIANOCOBALAMINA + ÁCIDO ASCÓRBICO + COLECALCIFEROL + ACETATO DE RACEALFATOCOFEROL + BIOTINA + PANTOTENATO DE CÁLCIO + FERRO + FLUORETO + IODO + MANGANÊS + POTÁSSIO + R U T O S Í D EO MATURE 25351.494914/2017-27 09/2028 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0451591/23-9 1.7794.0035.001-1 24 Meses CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.7794.0035.002-1 24 Meses CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.7794.0035.003-8 24 Meses CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100

PF Consumer Healthcare Brazil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda 30872270000153 SULFATO DE MAGNÉSIO + ÁCIDO CÍTRICO ANIDRO + BICARBONATO DE SÓDIO SAL DE ANDREWS 25351.416137/2020-85 10/2029 10129 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM SECUNDÁRIA 0429324/23- 0 10137 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM PRIMÁRIA 0429327/23-4 1.9290.0002.002-9 24 Meses (0,436 + 0,367 + 0,1765) G/G PO EFEV OR CT 50 ENV AL PLAS PE X 5 G

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 prednisolona 25351.568866/2021-05 10/2033 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 4141621/21-0 (1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS - 3858658/21-4 - 25351.424179/2021-71) 1.5584.0664.001-6 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 4 1.5584.0664.002-4 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.5584.0664.003-2 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 20 1.5584.0664.004-0 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 30

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104 CLORIDRATO DE DORZOLAMIDA + MALEATO DE TIMOLOL DORZOPTAN MT 25351.346786/2021-92 10/2033 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 3718745/21-7 1.5423.0351.001-6 12 Meses (20 + 5) MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEBD/PEAD OPC X 5 ML 1.5423.0351.002-4 12 Meses (20 + 5) MG/ML SOL OFT CX 50 FR GOT PLAS PEBD/PEAD OPC X 5 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 3.808, DE 5 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 DICLORIDRATO DE TRIMETAZIDINA ANGIFLOW 25351.185364/2023-04 10/2033 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 0302289/23-7 35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60 35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.809, DE 5 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

LABORATORIO ITAFARMA LTDA 52208733000110 CLORIDRATO DE LINCOMICINA 25000.002494/94 11/2001 10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA 0982818/23-4 1.1283.0036.003-9 24 Meses 300 MG SOL INJ CT 50 AMP VD INC X 1 ML 1.1283.0036.004-7 24 Meses 600 MG SOL INJ CT 50 AMP VD INC X 2 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 3.810, DE 5 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

BIONATUS LABORATÓRIO BOTÂNICO LTDA 68032192000151 AESCULUS HIPPOCASTANUM L. PLASMOVE 25351.231056/2023-50 10/2031 1736 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (SUCESSÃO DE EMPRESA) 0375950/23-1 1.2009.0038.001-0 30 Meses 280 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.2009.0038.002-9 30 Meses 280 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 45 1.2009.0038.003-7 30 Meses 280 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.2009.0038.004-5 30 Meses 170 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.2009.0038.005-3 30 Meses 170 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 45 1.2009.0038.006-1 30 Meses 170 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.2009.0038.007-1 30 Meses 170 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 40 1.2009.0038.008-8 30 Meses 170 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 50 1.2009.0038.009-6 30 Meses 170 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90 1.2009.0038.010-1 30 Meses 170 MG COM REV DISP 18 BL AL PLAS PVC TRANS X 4 1.2009.0038.011-8 30 Meses 170 MG COM REV DISP 18 BL AL PLAS PVC TRANS X 15 1.2009.0038.012-6 30 Meses 170 MG COM REV DISP 18 BL AL PLAS PVC TRANS X 8 1.2009.0038.013-4 30 Meses 170 MG COM REV DISP 70 BL AL PLAS PVC TRANS X 15 GINKGO BILOBA L. RITAPEELS 25351.232162/2023-51 02/2030 1736 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (SUCESSÃO DE EMPRESA) 0377903/23-0 1.2009.0039.001-6 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 1.2009.0039.002-4 24 Meses