DOU 09/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023100900147 147 Nº 193, segunda-feira, 9 de outubro de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0617908/23-8 1.0974.0350.006-9 36 Meses 25 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0974.0350.007-7 36 Meses 25 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.0974.0350.013-1 36 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0974.0350.014-1 36 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.0974.0350.020-4 36 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0974.0350.021-2 36 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.0974.0350.022-0 36 Meses 25 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0974.0350.023-9 36 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0974.0350.024-7 36 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 20

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175 succinato de metoprolol 25351.056421/2018-73 02/2029 11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 0541697/23-3 1.5143.0039.006-5 36 Meses 25 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.5143.0039.007-3 36 Meses 25 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.5143.0039.013-8 36 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.5143.0039.014-6 36 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.5143.0039.020-0 36 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.5143.0039.021-9 36 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.5143.0039.022-7 36 Meses 25 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.5143.0039.023-5 36 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.5143.0039.024-3 36 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 20

LABORATÓRIOS FERRING LTDA 74232034000148 ACETATO DE TRIPTORRELINA GONAPEPTYL DEPOT 25351.005212/00-06 09/2025 11089 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA RELACIONADA AO ACESSÓRIO 0649958/23-9 1.2876.0009.001-2 36 Meses 3,75 MG PO SUS INJ LIB PROL IM/SC CT SER PREENC VD TRANS + DIL SER PREENC VD TRANS X 1ML + ADAPT + 2 AGU

LUNDBECK BRASIL LTDA 04522600000170 OXALATO DE ESCITALOPRAM LEXAPRO 25351.172809/2002-53 09/2027 11092 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0741266/23-5 1.0475.0044.032-1 36 Meses 15 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60

OPEM REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA EXPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA 38909503000157 SULFATO DE POLIMIXINA B BEDFORDPOLY - B 25351.001622/00-98 11/2025 11108 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 0002287/23-0 1.2748.0011.003-1 60 Meses 1.000.000 UI PO LIOF SOL INJ IM/IT/IV CT FA VD TRANS 1.2748.0011.004-1 60 Meses 1.000.000 UI PO LIOF SOL INJ IM/IT/IV CT 10 FA VD TRANS 1.2748.0011.005-8 60 Meses 1.500.000 UI PO LIOF SOL INJ IM/IT/IV CT FA VD TRANS 1.2748.0011.006-6 60 Meses 1.500.000 UI PO LIOF SOL INJ IM/IT/IV CT 10 FA VD TRANS sulfato de polimixina B 25351.017766/2015-69 09/2025 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0049991/23-9 1.2748.0033.003-1 60 Meses 1.000.000 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS 1.2748.0033.004-1 60 Meses 1.000.000 UI PO LIOF SOL INJ CT 10 FA VD TRANS 1.2748.0033.005-8 60 Meses 1.500.000 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS 1.2748.0033.006-6 60 Meses 1.500.000 UI PO LIOF SOL INJ CT 10 FA VD TRANS

PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. 02501297000102 succinato de metoprolol 25351.711344/2019-15 03/2030 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0635431/23-9 1.4107.0630.006-6 36 Meses 25 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.4107.0630.007-4 36 Meses 25 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.4107.0630.013-9 36 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.4107.0630.014-7 36 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.4107.0630.020-1 36 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.4107.0630.021-1 36 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.4107.0630.022-8 36 Meses 25 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.4107.0630.023-6 36 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.4107.0630.024-4 36 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 20

PTC FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. 25210463000109 INOTERSENA NONADECASSÓDICA Tegsedi 25351.859893/2018-81 10/2024 11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 0301658/23-7 1.5770.0002.002-3 60 Meses 200 MG/ML SOL INJ SC CT 4 ENVOL SER PREENC VD TRANS X 1,5 ML

RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA 73663650000190 losartana potássica + hidroclorotiazida 25351.193305/2020-59 10/2032 11097 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0741268/23-1 1.2352.0290.013-5 36 Meses (50+12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.2352.0290.014-3 36 Meses (100+25) MG COM REV CT BL AL AL X 90

TORRENT DO BRASIL LTDA 33078528000132 ROSUVASTATINA CÁLCICA 25351.089256/2009-22 02/2030 11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 0492545/23-9 1.0525.0041.015-1 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0525.0041.016-8 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0525.0041.017-6 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 60 levetiracetam 25351.184455/2019-38 05/2031 11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 0492657/23-9 1.0525.0089.001-1 36 Meses 250 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0525.0089.002-1 36 Meses 250 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0525.0089.003-8 36 Meses 250 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0525.0089.004-6 36 Meses 750 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0525.0089.005-4 36 Meses 750 MG COM REV CT BL AL AL X 60 L E V E T I R AC E T A M VEEPI 25351.689752/2021-90 10/2031 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0546673/23-3 1.0525.0091.001-2 36 Meses 250 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0525.0091.002-0 36 Meses 250 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0525.0091.003-9 36 Meses 250 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0525.0091.004-7 36 Meses 750 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0525.0091.005-5 36 Meses 750 MG COM REV CT BL AL AL X 60

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 Passiflora incarnata L. SINTOCALMY 25351.155028/2006-28 03/2027 10639 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE FABRICANTE DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL, QUANDO FOREM MANTIDAS AS ESPECIFICAÇÕES APROVADAS NO DOSSIÊ 5099603/22-7 1.0573.0368.004-1 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.0573.0368.005-8 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0573.0368.006-6 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0573.0368.008-2 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 40 1.0573.0368.009-0 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.0573.0368.011-2 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30

CANNTEN LTDA. 46371578000155 CANNABIS SATIVA L. EXTRATO DE CANNABIS SATIVA CANNTEN 200 MG/ML 25351.346372/2022-44 04/2028 11546 PRODUTO DE CANNABIS - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 0373698/23-2 1.7928.0001.002-9 24 Meses 200 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT VD AMB X 30 ML Não Informado

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169 PANAX GINSENG + ACETATO DE RETINOL + NITRATO DE TIAMINA + RIBOFLAVINA + NICOTINAMIDA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + CIANOCOBALAMINA + ÁCIDO ASCÓRBICO + COLECALCIFEROL + ACETATO DE RACEALFATOCOFEROL + BIOTINA + PANTOTENATO DE CÁLCIO + FERRO + FLUORETO + IODO + MANGANÊS + POTÁSSIO + R U T O S Í D EO Gerilon 25351.549514/2015-72 06/2027 10141 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM PRIMÁRIA 0401602/23-5 1.1560.0194.001-2 24 Meses CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.1560.0194.002-0 24 Meses CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.1560.0194.003-9 24 Meses CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100

CIMED INDUSTRIA S.A 02814497000107 GINKGO BILOBA L. GINKOMED 25351.004799/02-35 04/2027 10759 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO COM PRAZO DE ANÁLISE 0276133/23-5 1.4381.0067.008-1 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.4381.0067.009-1 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL AL X 20

EMS S/A 57507378000365 HIDRÓXIDO DE ALUMÍNIO + HIDRÓXIDO DE MAGNÉSIO + CARBONATO DE CÁLCIO GELMAX 25992.012055/73 10/2029 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 4332758/22-3 1.0235.0111.004-0 24 Meses (178+185+230) MG PO EFEV CT 20 ENV AL X 5 G (ABACAXI) 1.0235.0111.014-5 24 Meses (178+185+230) MG PO EFEV CT 50 ENV AL X 5 G (ABACAXI) 1.0235.0111.019-9 24 Meses (178+185+230) MG PO EFEV CT 10 ENV AL X 5 G (ABACAXI) (EMB FRAC) 1.0235.0111.020-2 24 Meses (178+185+230) MG PO EFEV CT 50 ENV AL X 5 G (ABACAXI) (EMB FRAC) 1.0235.0111.025-3 24 Meses (178+185+230) MG PO EFEV CT 100 ENV AL X 5 G (ABACAXI) (EMB MULT) 1.0235.0111.026-1 24 Meses (178+185+230) MG PO EFEV CT 200 ENV AL X 5 G (ABACAXI) (EMB MULT)

FARMARIN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 58635830000175 ÁGUA PARA INJETÁVEIS 25351.581779/2017-59 10/2028 10220 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL DE PRODUTO ESTÉRIL 0437037/23-6