DOU 09/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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PRATI DONADUZZI & CIA LTDA besilato de anlodipino 25351.052298/2008-40 0811712/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento 0355161/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento 0355114/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 5 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 20 1256801970184 5 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 30 1256801970192 5 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 60 1256801970206 5 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 80 (EMB FRAC) 1256801970214 5 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 120 (EMB FRAC) 1256801970222 5 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 240 (EMB FRAC) 1256801970230 5 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 320 (EMB FRAC) 1256801970249 5 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 400 1256801970257 5 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 800 1256801970265 10 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 20 1256801970273 10 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 30 1256801970281 10 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 400 1256801970291 10 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 800 1256801970303 5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20 1256801970311 5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 1256801970321 5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60 1256801970338 5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 80 (EMB FRAC) 1256801970346 5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 120 (EMB FRAC) 1256801970354 5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 240 (EMB FRAC) 1256801970362 5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 320 (EMB FRAC) 1256801970370 5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 400 1256801970389 5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 800 1256801970397 10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20 1256801970400 10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 1256801970419 10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 400 1256801970427 10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 800 1256801970435 RESOLUÇÃO-RE N° 3.805, DE 5 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições do medicamento específico e do produto de Cannabis sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784, de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO D ES I S T I DA

BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15 1577 - ESPECÍFICO - Registro de Medicamento 25351.433644/2017-92 0923275/23-1 1609666/17-5

HM PHARMA MEDICAMENTOS DO BRASIL LTDA - 41.853.804/0001-10 11535 - PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - Autorização Sanitária (com concentração de THC até 0,2%) 25351.249857/2022-91 0986283/23-1 4493325/22-4 RESOLUÇÃO-RE N° 3.806, DE 5 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no caso de petições de registro prioritárias e por até 122 (cento e vinte e dois) dias do prazo original, no caso de petições de registro ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, os prazos para publicação de decisão referente às petições de registro listadas no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NÚMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 03.978.166/0001-75 4776684/22-1 03/10/2022

LAPON INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - EPP - 35.356.799/0001-38 4831494/22-3 17/10/2022

PROCTER & GAMBLE DO BRASIL LTDA - 59.476.770/0001-58 4886028/22-0 27/10/2022 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.807, DE 5 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 PENICILINA G BENZATINA BEPEBEN 25000.021787/95-18 05/2026 11877 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 4294483/22-0 1.0370.0100.001-7 24 Meses 600.000 UI PO SUS INJ CT 50 FA + DIL X 4 ML (EMB HOSP) 1.0370.0100.002-5 24 Meses 1.200.000 UI PO SUS INJ CT 50 FA + DIL X 4 ML (EMB HOSP) 1.0370.0100.003-3 24 Meses 600.000 UI PO SUS INJ CT FA 1.0370.0100.005-1 24 Meses 600.000 UI PO SUS INJ CX 50 FA (EMB HOSP) 1.0370.0100.007-6 24 Meses 1.200.000 UI PO SUS INJ CT FA 1.0370.0100.009-2 24 Meses 1.200.000 UI PO SUS INJ CX 50 FA (EMB HOSP) 1.0370.0100.012-2 24 Meses 600.000 UI PO SUS INJ CT FA + DIL X 4 ML 1.0370.0100.014-9 24 Meses 1.200.000 UI PO SUS INJ CT FA + DIL X 4 ML AZITROMICINA TEUTRAZI 25351.318193/2015-98 02/2026 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4483322/21-9 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4626649/22-6 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4631324/22-9 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4631327/22-3 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4670796/21-4 1.0370.0672.001-8 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 2 1.0370.0672.002-6 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 3 1.0370.0672.003-4 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 (EMB FRAC) 1.0370.0672.004-2 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 5 1.0370.0672.005-0 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10 (EMB HOSP) 1.0370.0672.006-9 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 15 (EMB HOSP) AZITROMICINA 25351.463835/2005-31 08/2027 11723 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 4340638/21- 6 11858 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 4580849/22-0 11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 4587176/22-1 11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 4484045/21-4 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 4581769/22-3 1.0370.0490.001-9 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 2 1.0370.0490.002-7 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 3 1.0370.0490.003-5 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 (EMB FRAC) 1.0370.0490.004-3 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 5 1.0370.0490.005-1 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.0370.0490.006-1 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 15

TEVA FARMACÊUTICA LTDA. 05333542000108 DOCETAXEL TEQUEL 25351.259003/2019-05 10/2033 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 0394742/19-0 1.5573.0065.001-1 24 Meses 20 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 1 ML 1.5573.0065.002-8 24 Meses 20 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 4 ML

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106 SUCCINATO DE METOPROLOL DOZOITO 25351.752460/2021-09 06/2030 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0617922/23-3 1.0974.0334.006-1 36 Meses 25 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0974.0334.007-1 36 Meses 25 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0974.0334.008-8 36 Meses 25 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.0974.0334.014-2 36 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0974.0334.015-0 36 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0974.0334.016-9 36 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.0974.0334.022-3 36 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0974.0334.023-1 36 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0974.0334.024-1 36 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 60 succinato de metoprolol 25351.885407/2021-85 04/2032