DOU 09/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA / 38.391.432/0001-43 SUPLEMENTO ALIMENTAR DE Bacillus clausii O/C, SIN, N/R, T EM SUSPENSÃO ORAL 25351.620797/2023-10 / 676180002 458 - Transferência de Titularidade / 1004466/23-4

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. / 10.588.595/0010-92 SUPLEMENTO ALIMENTAR DE Bacillus clausii O/C, SIN, N/R, T EM SUSPENSÃO ORAL 25351.412001/2019-62 / 674500001 441 - Cancelamento de Registro por Transferência / 0998009/23-7 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.800, DE 5 DE OUTUBRO DE 2023 A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Deferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 690523 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

FOOD SPECIALIST SERVICOS DE APOIO ADMINISTRATIVO LTDA ME / 28.752.051/0001-99 FIBRA CITRICA 25351.532098/2023-13 4136 - AVALIAÇÃO POR APROVEITAMENTO DE ANÁLISE REALIZADA POR AUTORIDADES REGULATÓRIAS ESTRANGEIRAS / 0859384/23-3

RICERA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO, COMÉRCIO E REPRESENTAÇÃO LTDA / 47.967.468/0001-13 HIDROXIMETILBUTIRATO DE CÁLCIO EM GRÂNULOS 25351.280051/2022-70 4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS / 1572577/22-3 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.801, DE 5 DE OUTUBRO DE 2023 A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 692123 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

BIOGHEN SUPLEMENTOS NUTRICIONAIS LTDA ME / 19.416.061/0001-62 EXTRATO DE FRUTOS DE CARDO MARIANO 25351.588964/2023-12 4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS / 0954412/23-1

SOUTO, CORREA ADVOCACIA / 17.458.287/0001-09 BIFIDOBACTERIUM LONGUM (BB536) 25351.024333/2021-16 4107 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE PROBIÓTICOS / 8452883/21-8 BIFIDOBACTERIUM BREVE (MCC 1274) 25351.004322/2022-92 4107 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE PROBIÓTICOS / 0047220/22-8 GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS RESOLUÇÃO-RE N° 3.803, DE 5 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no Art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA NOCTIDEN 25351.015982/00-21 0330139/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA 0351645/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0351667/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos hemitartarato de zolpidem 25351.200797/2018-21 0410292/23-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo fabricante do IFA - 0330139/23-7 - 25351.015982/00-21) 0410294/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0351645/23-8 - 25351.015982/00-21) 0410298/23-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0351667/23-9 - 25351.015982/00-21)

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A UNITIDAZIN 25351.166173/2002-19 0336634/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de produção do IFA 0336620/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 0336642/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A desloratadina + sulfato de pseudoefedrina 25351.011524/2019-95 0330210/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0330205/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0330189/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior de produção do IFA ESALERG D12 25351.297109/2017-57 0382448/23-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0330210/23-5 - 25351.011524/2019-95) 0382415/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0330205/23-9 - 25351.011524/2019- 95) 0382410/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Alteração maior de produção do IFA - 0330189/23-3 - 25351.011524/2019-95) ibuprofeno 25351.691152/2018-96 0345828/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança de excipientes para as demais formas farmacêuticas 0345858/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento 0347219/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento 0347221/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos DORALIV 25351.517385/2006-94 0347271/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança de excipientes para as demais formas farmacêuticas 0347317/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento 0347468/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento 0347478/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

NORTIS FARMACEUTICA LTDA EPP ZEDIV 25351.717786/2017-03 0423168/23-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança de excipientes para as demais formas farmacêuticas - 0347271/23-0 - 25351.517385/2006-94) 0423174/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Alteração maior do processo de produção do medicamento - 0347317/23-1- 25351.517385/2006-94) 0423178/23-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de equipamento - 0347468/23-2 - 25351.517385/2006-94) 0423176/23-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0347478/23-0 - 25351.517385/2006-94)

FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA COLPOTROFINE 25351.456717/2020-13 0330129/23-0 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

PFIZER BRASIL LTDA FELDENE 25351.099825/2017-10 0336914/23-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas