DOU 09/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ VACINA POLIOMIELITE 1, 2 E 3 (INATIVADA) 25351725027201211 4720580226 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 4721052224 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. ACTILYSE 2500100300787 4740950229 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. Alteração dos testes de controle em processo e/ou dos critérios de aceitação aplicados durante a fabricação da substância ativa - Moderada 4740960226 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. Alteração dos testes de controle em processo e/ou dos critérios de aceitação aplicados durante a fabricação da substância ativa - Moderada 4740918225 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 2. Alteração nos bancos de células - Moderada 4740964229 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. Alterações na estratégia de controle da substância ativa - Moderada 4740967223 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. Alterações na estratégia de controle da substância ativa - Moderada 4740970223 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 4741009224 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 4741013222 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 4741015229 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 4741019221 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 4741042226 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 27. Alteração no protocolo de qualificação do padrão de referência (exceto para vacina bacterina ou viral, toxina bacteriana ou hemoderivado) - Moderada 4741045221 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. Alteração no protocolo de estabilidade pós- registro da substância ativa - Moderada 4740903227 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. Alteração do local de fabricação do banco de células ou banco de sementes - Moderada 4740926226 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 5. Alteração do local de testes ou armazenamento do banco de células ou banco de sementes - Moderada 4741024228 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 55. Alteração na monografia farmacopeica/interna (especificações) do produto terminado - Moderada 4741052223 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada 4741058222 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada 4741068220 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada 4741113229 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada 4741116223 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada 4740929221 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. Alteração do protocolo de qualificação do banco de células ou banco de sementes - Moderada 4741106226 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 63. Alteração no protocolo de qualificação do padrão de referência (exceto para vacina bacteriana ou viral, toxina bacteriana ou hemoderivado) - Moderada 4740942228 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. Alteração de processo de fermentação ou propagação viral ou celular, fracionamento ou extração - Maior 4741119228 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós registro do produto terminado e diluente - Moderada 4741122228 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós registro do produto terminado e diluente - Moderada 4740955220 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. Alteração do processo de purificação - Maior RESOLUÇÃO-RE Nº 3.794, DE 5 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições relacionadas à Gerência- Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas sob os números de expedientes constantes no anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL ASSUNTO DA PETIÇÃO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DO PEDIDO DE DESISTÊNCIA EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 1528 - PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Produto Novo 25351.306958/2023-57 1035513/23-4 0494267/23-1 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.795, DE 5 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193 TRASTUZUMABE Kanjinti 25351.557932/2017-27 05/0029 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 2689336/22-3 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 2728743/22-2 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 2728746/22-7 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 2831660/22-6 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 2728754/22-8 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 2728787/22-4 1.0244.0016.001-6 36 Meses 150 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS 1.0244.0016.002-4 36 Meses 440 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS 1.0244.0016.003-2 36 Meses 440 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS DIL FA VD TRANS X 20 ML

CHIESI FARMACÊUTICA LTDA 61363032000146 A L FAV E L M A N A S E LAMZEDE 25351.706858/2019-41 04/2028 11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 2603998/22-2 1.0058.0121.001-8 36 Meses 10 MG PO SOL INFUS CT FA VD TRANS X 1 1.0058.0121.002-6 36 Meses 10 MG PO SOL INFUS CT FA VD TRANS X 5 1.0058.0121.003-4 36 Meses 10 MG PO SOL INFUS CT FA VD TRANS X 10

IBF - INDUSTRIA BRASILEIRA DE FARMOQUIMICOS S.A. 14864868000144 FLUDESOXIGLICOSE 18F FLUTEP 25351.172296/2015-90 08/2026 11252 RADIOFÁRMACO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO ESTÉRIL 0597003/23-2 1.3030.0001.001-3 12 Horas 370 MBQ (10MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML 1.3030.0001.002-1 12 Horas 925 MBQ (25MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML 1.3030.0001.003-1 12 Horas 1739 MBQ (47MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML 1.3030.0001.004-8 12 Horas 2923 MBQ (79MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML 1.3030.0001.005-6 12 Horas 4625 MBQ (125MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML 1.3030.0001.006-4 12 Horas 7104 MBQ (192MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML 1.3030.0001.007-2 12 Horas 10730 MBQ (290MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML 1.3030.0001.008-0 12 Horas 15984 MBQ (432MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML 1.3030.0001.009-9 12 Horas 23680 MBQ (640MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML 1.3030.0001.010-2 12 Horas 34891 MBQ (943MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML

TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174 inibidor de C1 esterase derivado de plasma humano Cinryze 25351.778788/2020-66 06/2029 11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 4801358/22-7 1.0639.0287.001-0 36 Meses 500 U PÓ LIOF INJ CT 2 FA VD INC + 2 FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS