DOU 09/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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MEDSALUS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DE USO UNICO LTDA / 31.061.888/0001-04 KIT CIRÚRGICO NEURO ESTÉRIL I - BETEL 25351.638516/2023-77 / 81768860031 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1032649232 KIT CIRÚRGICO PROCEDIMENTOS CABEÇA E PESCOÇO ESTÉRIL I - BETEL 25351.634989/2023-03 / 81768860030 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1027011233 KIT CIRÚRGICO VARIZES ESTÉRIL I - BETEL 25351.634883/2023-00 / 81768860029 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1026892236

MONTSERRAT COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 66.581.935/0001-17 INSTRUMENTAIS MÉDICO CIRÚRGICO MONTSERRAT 25351.631462/2023-19 / 80153030172 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1021330230

MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 Tira de Urinálise 11I 25351.588767/2023-01 / 82533950038 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0954202236 Tira de Urinálise 12I 25351.592945/2023-91 / 82533950042 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0960205233 Controle UDC I 25351.592806/2023-67 / 82533950041 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0960051236 Controle de Sedimento I 25351.593054/2023-51 / 82533950043 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0960323236 Analisador de Imunocromatografia por Fluorescência - EXR 25351.592776/2023-99 / 82533950040 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0960018239 Calibrador de Sedimento - US I 25351.592519/2023-57 / 82533950039 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0959752234

MULTIGEL INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA-EPP / 49.604.226/0001-90 CRIO RESULT MEMBRANA ANTICONGELANTE 25351.632141/2023-31 / 80316110010 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1022089234

MULTILASER INDUSTRIAL S.A. / 59.717.553/0006-17 Equipo Macro Gotas Completo Multi Saúde 25351.635263/2023-80 / 81602809004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1027308236

Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09 Kit NexxBess 25351.627783/2023-19 / 80743239039 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1015458238

OPTIKA SISTEMAS PARA MEDICINA LTDA / 04.579.646/0001-26 Kit Cânula para Bloqueio de Nervo de Fluxo da Dor 25351.582365/2023-95 / 80120799003 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0943773237

OQTIS INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 47.806.382/0001-09 Foco Cirúrgico Sirius 25351.612262/2023-67 / 82758090001 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0990685233

ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65 Lancetador Orbitae 25351.610316/2023-50 / 80885650082 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0987615238

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Família MAGLUMI IGFBP-3 (CLIA) e MAGLUMI IGFBP-3 (CLIA) Controles 25351.579119/2023-56 / 81504790363 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0938487230

PRATIK MEDICAL COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA - ME / 16.951.298/0001-55 Kit Cirúrgico Esteril Value Care 25351.644434/2023-61 / 80987880018 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1042255237 Algodão Hidrófilo Estéril Value Care 25351.644435/2023-14 / 80987880019 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1042272239

PRODUTOS ORTOPÉDICOS CHANTAL LTDA / 56.216.781/0001-00 Tala para Punho Bilateral Evolution 25351.628857/2023-34 / 80041210114 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1016607237

PROHIGI INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL LTDA / 24.794.284/0001-01 Curativo 25351.625018/2023-64 / 81461680001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1011150239

QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20 NeuMoDx EBV 2.0 25351.595586/2023-23 / 10322250125 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0964792231

REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04 KIT CÂNULA PARA ARTROSCOPIA COM GUIA DE INSERÇÃO 25351.628190/2023-70 / 82286189102 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1015886230

RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06 Pinça Kerrison 25351.631469/2023-31 / 81037940145 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1021357235

RWR INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS PARA ELETROMEDICINA LTDA / 08.441.496/0001-40 Tomada dupla e tripla PE RWR 25351.617738/2023-56 / 80412230039 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0999293231

SG TECNOLOGIA CLÍNICA LTDA / 61.485.900/0001-60 Seringa para alimentação enteral Uniqmed 25351.635345/2023-24 / 10098719015 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1027397239

SMITH KLIMB COMÉRCIO IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 37.914.784/0001-73 Processador Microlyzer 25351.628248/2023-85 / 82251719007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1015952232

SOLLIEVO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 18.797.208/0001-49 Adesivo Transcutâneo Descartável STP 25351.582266/2023-11 / 81022039006 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0943642230

SS WHITE ARTIGOS DENTARIOS LTDA / 68.567.650/0001-57 OBTURADOR PROVISORIO SS WHITE 25351.628094/2023-21 / 80149719053 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1015781233 PINÇA PORTA GRAMPO PALMER 25351.628063/2023-71 / 80149719052 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1015748236

TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 FIXADOR EXTERNO PARA MEMBRO INFERIOR 25351.620555/2023-18 / 81118460086 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1004203233 FIXADOR EXTERNO PARA MEMBRO SUPERIOR 25351.617903/2023-70 / 81118460085 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0999471236

THIMON INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA ME / 67.578.617/0001-60 Família: N. A. N. C. Inox 25351.620705/2023-93 / 80763550037 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1004361238

Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39 Cateter balão PTA alta pressão Tiche 25351.631284/2023-26 / 81231559047 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1021134236

VAD MEDICAL COMERCIO LTDA / 26.185.580/0001-22 Infusor a pressão Clariflo 25351.631968/2023-28 / 81474710031 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1021896233

VOLMED BRASIL EQUIPAMENTOS LTDA - ME / 20.137.275/0001-89 KIT XNERVE VOLMED 25351.568543/2023-75 / 81130109011 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0921108231

VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32 Artroscópio OUMAN 25351.564726/2023-11 / 80794399009 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0911603239 Kit Instrumental Revisão Joelho U2 PSA UNITED 25351.616982/2023-00 / 80794390057 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0998452238

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família AutoLumo Renina Micropartículas (CLIA) 25351.578933/2023-53 / 80102513097 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0938270231 Família AutoLumo Cortisol Micropartículas (CLIA) 25351.578990/2023-32 / 80102513099 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0938341235 Família AutoLumo PCT Micropartículas (CLIA) 25351.582924/2023-67 / 80102513101 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0944390234 Família AutoLumo FT4 Micropartículas (CLIA) 25351.582486/2023-37 / 80102513100 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0943904234 Família AutoLumo Anti-TG Micropartículas (CLIA) 25351.578985/2023-20 / 80102513098 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0938334239

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Instrumental Ventix Link Não Esteril 25351.631688/2023-10 / 80044680512 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1021604232

6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Instrumentos Médicos e Odontológicos de Aço Inox Grau Médico (2) 25351.617058/2023-32 / 81563630075 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0998532231

Nº de Processos : 131

Total de Empresas : 76 RESOLUÇÃO-RE N° 3.818, DE 5 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.