DOU 09/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023100900159 159 Nº 193, segunda-feira, 9 de outubro de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 Oxímetro de Pulso G-Tech 25351.033127/2016-01 / 80275310062 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0983378231 Nebulizador/Inalador de Ar Comprimido G-TECH Modelos: Compact DC1 e Compact DC2 25351.197100/2018-28 / 80275310072 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0990426238

ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60 UNIQUE EDGE - BISTURI CIRURGICO PARA CIRURGIA OCULAR 25351.273857/2007-72 / 80192010014 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0857748238

Advanced Bionics Instrumentos Auditivos do Brasil Ltda. / 13.059.106/0001-02 Processador de som Naída CI 25351.950748/2016-37 / 80824100013 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0980282233 Processador de som Naída CI M 25351.120776/2023-91 / 80824109001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0980294231 PROCESSADOR DE SOM NAÍDA CI 25351.187956/2013-44 / 80824100006 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0980173230

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 LuxOR* Revalia 25351.636002/2020-34 / 81869420098 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1045951234

Alur Medical Ltda - ME / 28.716.179/0001-05 FINAHFIL 25351.364424/2022-64 / 81676070024 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0970106238

ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37 CLÀRIANT Angelus OFFICE 35% 25351.117595/2011-98 / 10349450069 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0838887236 SPEED GUN 25351.186384/2020-41 / 10349450104 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0868767239

ATLASMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 33.930.810/0001-04 Reviscon - Artigo Ortopédico para Lubrificação e Absorção de Choque da Articulação 25351.461384/2022-06 / 81918330001 80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 1049131231

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 KIT CÂNULA ARTERIAL - MEDTRONIC 25351.461405/2021-02 / 10349001014 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0993096239 KIT CÂNULA ARTERIAL - MEDTRONIC 25351.461405/2021-02 / 10349001014 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0992481236

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 MISSION INSTRUMENTO SEMI-AUTOMÁTICO BIÓPSIA BARD 25351.911877/2016-11 / 80689090108 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0902457233

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD SafetyGlide Insulin - Seringa estéril de uso único para insulina com agulha fixa e com dispositivo de segurança 25351.669914/2009-75 / 10033439050 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0861646231

BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001-11 Afastadores Bhio Supply 25351.215213/2021-18 / 80381210129 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0874729238

BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 Osmolality Linearity Set, REF: 3LA028 25351.013630/2004-27 / 10301160135 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0711712239 RENOL, REF: 3LA085 25351.013636/2004-02 / 10301160137 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0712192239 PROTINOL, REF: 3MA028 25351.013640/2004-62 / 10301160136 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0712227237

BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40 BROCAS HIGH SPEED CARBONETO 25351.866980/2021-90 / 10355870421 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0885056230

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 VIDAS 3 25351.610087/2013-11 / 10158120679 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0789592231 FAMÍLIA DE DIFERENCIAIS PARA IDENTIFICAÇÃO DE MICROORGANISMOS - VITEK 2 - I D E N T I F I C AÇ ÃO 25351.200569/2006-18 / 10158120571 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0798177233

BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90 Aparelho de Múltiplo Uso em Estética 25351.291732/2023-44 / 10410309014 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0909802238

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 STENT EPIC OVER THE WIRE 25351.822597/2008-70 / 10341350538 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1037427238

BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09 ENDOPRÓTESE STENT-GRAFT DOMINUS 25351.276713/2009-94 / 10159030093 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1016530234 ENDOPRÓTESE STENT-GRAFT LINUS 25351.720847/2010-04 / 10159030096 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1016489234

CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAUDE / 10.220.940/0001-40 Avental Cirurgico Apron - não estéril 25351.219074/2020-11 / 80670160080 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0864705239

CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10 Sistema de digitalização de imagens radiográficas 25351.555486/2020-11 / 10295030092 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0902516230

CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07 SERINGA ORAL ENFIT 25351.552641/2018-23 / 81356112326 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0886062233

CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04 Audiometro Diagnóstico 25351.540774/2022-33 / 10356029023 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1005421234 AUDIOMÊTRO AD629 25351.586953/2012-22 / 10356029005 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1006288236 Equipamento para diagnóstico auditivo Affinity Compact 25351.812937/2020-23 / 10356029012 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0912776234 I M P E DÂ N C I O M E T R O 25351.171068/2009-78 / 10356020061 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1005276234

CIRURGICA SAO FELIPE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 07.626.776/0001-60 E L E T R O C A R D I Ó G R A FO 25351.400602/2021-47 / 80901119003 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0890708231

Concept usinagens especiais ltda - me / 12.520.258/0001-06 Transfer MA/MF 25351.066257/2015-78 / 81053660003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0885901231

CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA / 00.233.695/0001-51 CO N E X ÃO 25351.296676/2006-33 / 80010290010 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1010815237

CONFIANCE MEDICAL PRODUTOS MÉDICOS S.A. / 05.209.279/0001-31 INSUFLADOR DE CO2 25351.006546/2007-08 / 80337650003 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0901603236

CONTOURLINE EQUIPAMENTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 14.458.149/0001-23 Estimulador Eletromagnético Pulsado 25351.230657/2023-45 / 80832479009 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0879858231

CRAL ARTIGOS PARA LABORATORIO LTDA / 48.740.849/0001-28 ESCALPE PARA COLETA DE SANGUE A VÁCUO 25351.208710/2023-21 / 10379869017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0885050231

DENTALVILLE DO BRASIL LTDA / 01.101.363/0001-86 ACID GEL 37% - PARA PREPARO DE FIXACAO DE RESTAURACAO DENTARIA - D E N T A LV I L L E 25024.005062/98-48 / 10344110001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0867148233

DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06 ARC FLEX