DOU 09/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023100900165 165 Nº 193, segunda-feira, 9 de outubro de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 RESOLUÇÃO-RE N° 3.821, DE 5 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ACL MED FABRICAÇÃO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 45.023.931/0001-43 KIT CIRÚRGICO HEMODINÂMICA FEMORAL RADIAL 25351.521928/2023-79 / 82514100014 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1037261232

ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60 LENTES RAYNER SULCOFLEX ASFÉRICA 25351.152231/2022-62 / 80192010085 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0681743239 LENTES RAYNER SULCOFLEX TÓRICA 25351.152222/2022-71 / 80192010084 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0681795239

ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95 Alinhadores estéticos Removíveis 25351.095836/2014-77 / 10331439002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0856348236

ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07 BROCA CARBIDE INVICTA R 25351.306254/2019-06 / 81144440012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0857559231

ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001- 52 Quick Profile Vitamin D- Self Test 25351.256947/2023-19 / 80464810828 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0926998234

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS DE BAIXO PERFIL ARTHREX 25351.110912/2017-01 / 80978563682 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0207902232

ATUAL COMERCIO E REPRESENTACOES DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 08.955.615/0001- 83 Família de Cânulas para Laparoscopia 25351.610172/2023-31 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0987459236 Pinças Prestige para Laparoscopia 25351.617290/2023-71 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0998799238

BARRFAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 02.836.248/0001-12 MESA CIRURGICA PARA PEQUENA MEDIA ALTA CIRURGIA e ESPECIALIDADES 25351.311925/2010-03 / 80009860008 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1020676230

BHMEDICAL DISTRIBUICAO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.245.991/0001-04 Kit Introdutor Valvulado Hidrofílico 25351.631303/2023-14 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1021156230 Dilatador para Cateter Balão Tipo A 25351.631256/2023-17 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1021103233 Kit Introdutor Valvulado 25351.631302/2023-70 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1021155233

BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA / 84.833.888/0001-33 MODELADOR DE RESINA 25351.609145/2014-73 / 10298550188 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0828580235

BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20 TPHA - Sífilis 25351.084203/2023-96 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0134857232

BRINGEL MEDICAL DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 12.417.472/0001-23 Set de curativo estéril 490-003 25351.637711/2023-80 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1031760237 Set de curativo estéril 490-002 25351.645307/2023-80 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1043601236

CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03 CELER PSA TOTAL TESTE QUANTITATIVO 25351.367405/2023-71 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0592310230

CINCO CIRURGICA COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - EPP / 69.055.226/0001-96 TESOURAS DE CERÂMICA MILTEX 25351.441526/2011-15 / 80086380008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0859205231

CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31 ABSORVENTE GRANULADO DE CO2 MOLECULAR 25351.005690/2004-76 / 10150470217 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0858338238

CIRURGICA OURO VERDE - COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 14.308.899/0001-19 CARRO DE EMERGÊNCIA 25351.330873/2021-28 / 81963720004 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1046690230

CKTRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.491.529/0001-02 Cânulas de Aspiração Permanentes Vicare 25351.568949/2021-96 / 80493669008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0858656230

COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA / 95.433.397/0001-11 DIAPASÃO MÉDICO MD 25351.703122/2010-89 / 80070210017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0872446239

CROMATIC TECHNOLOGIES LTDA. / 11.978.342/0001-05 Sistema a LASER de Diodo por Fibra Óptica 25351.377176/2023-01 / 80689880023 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0906635233

DCB DISTRIBUIDORA CIRURGICA BRASILEIRA LTDA / 20.235.404/0001-71 CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA AVIZ MED 25351.440238/2022-39 / 80250109013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0886022231

DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A / 33.112.665/0001-46 FLUOR GEL DFL 25000.023021/99-92 / 10017710142 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0874775230 F LU G E L 25351.133899/2010-41 / 80141430180 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0874795231

DGM ELETRÔNICA LTDA-EPP / 02.132.663/0001-95 FACE CARE PLUS 25351.434632/2014-25 / 80108300021 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0943087236

DPS - Distribuição Indústria Comércio Importação e Exportação de Produtos para Saúde LTDA. / 13.558.813/0001-43 Analisador de Imunoensaio por Quimiluminescencia 25351.588390/2023-82 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0953792234

DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00 INTERLIFT ANTERIOR - Malha para Tratamento de Cistocele 25351.220617/2023-95 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0359794238

DURAPLAST INDUSTRIAL LTDA / 05.548.328/0001-60 Tampa Flip Top Cruz 25351.637770/2023-58 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1031826238

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 CATETER DE TROCA DE CALOR ICY 25351.540338/2023-45 / 80117581075 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0871785234 CATETER DE TROCA DE CALOR QUATTRO 25351.540339/2023-90 / 80117581076 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0871786231 Cateter de Troca de Calor Solex 7 25351.540236/2023-20 / 80117581074 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0871673231 CATETER DE TROCA DE CALOR COOL LINE 25351.539884/2023-33 / 80117581073 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0871288231 SISTEMA INTRAVASCULAR DE GERENCIAMENTO DE TEMPERATURA - THERMOGARD XP 25351.539883/2023-99 / 80117581067 80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 0871287234 LENTES RAYNER SULCOFLEX ASFÉRICA 25351.439723/2023-41 / 80117581072 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0709734239 LENTES RAYNER SULCOFLEX TÓRICA 25351.439722/2023-04 / 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0709733232 Neovasc Reducer 25351.451729/2022-13 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4829716220

ENDO AMÉRICAS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 37.927.322/0001-90 Ureterorreno Flexível Digital 25351.426980/2023-12 / 82702709003 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0913205231

ESTABLISHMENT LABS BRASIL PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 08.290.164/0001-02 Motiva MIA Inflatable Balloon 25351.457946/2021-28 / 80588399001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0862927234

ETHNOS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA - EPP / 08.198.611/0001-06 Componentes para Prótese Externa de Membro Inferior