DOU 11/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023101100131 131 Nº 195, quarta-feira, 11 de outubro de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 Prazo máximo para decisão: 28/11/2023 Recorrente: VELINI & JUSSANI COMERCIO DE PRODUTOS ALIMENTICIOS NUTRACEUTICOS LTDA. CNPJ: 37.189.427/0001-90 Número do Processo: 25351.446196/2022-40 Expediente: 0736468/23-4 Data do protocolo: 17/07/2023 Prazo máximo para decisão: 13/01/2024 Recorrente: VERSA COMERCIO INTERNACIONAL LTDA. CNPJ: 09.583.365/0001-60 Número do Processo: 25351.338204/2023-66 Expediente: 0691938/23-7 Data do protocolo: 05/07/2023 Prazo máximo para decisão: 01/01/2024 Recorrente: VERSA COMERCIO INTERNACIONAL LTDA. CNPJ: 09.583.365/0001-60 Número do Processo: 25351.338337/2023-32 Expediente: 0692064/23-1 Data do protocolo: 05/07/2023 Prazo máximo para decisão: 01/01/2024 Recorrente: VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. CNPJ: 01.025.974/0001-92 Número do Processo: 25351.315701/2017-84 Expediente: 0585195/23-4 Data do protocolo: 07/06/2023 Prazo máximo para decisão: 04/12/2023 Recorrente: VIVER SAUDE INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DESCARTAVEIS LTDA. CNPJ: 23.504.470/0001-98 Número do Processo: 25351.338708/2023-86 Expediente: 0657929/23-9 Data do protocolo: 27/06/2023 Prazo máximo para decisão: 24/12/2023 Recorrente: BELFAR LTDA. CNPJ: 18.324.343/0001-77 Número do Processo: 25351.564063/2010-52 Expediente: 0664988/23-7 Data do protocolo: 28/06/2023 Prazo máximo para decisão: 25/12/2023 Recorrente: FABRICA DE CHARUTOS LEITE E ALVES LTDA.-ME CNPJ: 07.362.838/0001-74 Número do Processo: 25351.299736/2019-94 Expediente: 0622257/23-4 Data do protocolo: 19/06/2023 Prazo máximo para decisão: 16/12/2023 Recorrente: GEDEON RICHTER DO BRASIL IMPORTADORA, EXPORTADORA E DISTRIBUIDORA S.A. CNPJ: 12.134.906/0002-69 Número do Processo: 25351.276469/2020-11 Expediente: 0679927/23-9 Data do protocolo: 03/07/2023 Prazo máximo para decisão: 30/12/2023 Recorrente: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA. CNPJ: 33.247.743/0001-10 Número do Processo: 25351.924391/2021-33 Expediente: SEI 2360193 Data do protocolo: 26/04/2023 Prazo máximo para decisão: 23/10/2023 Recorrente : MANUFATURA BRASILEIRA DE CHARUTOS DANNEMANN LTDA. CNPJ: 15.231.251/0001-54 Número do Processo: 25351.124170/2018-67 Expediente: 0752851/23-3 Data do protocolo: 20/07/2023 Prazo máximo para decisão: 16/01/2024 Recorrente: MG MED MEDICAMENTOS ESPECIAIS LTDA. CNPJ: 08.217.726/0001-92 Número do Processo: 25351.510957/2007-95 Expediente: 0663192/23-4 Data do protocolo: 28/06/2023 Prazo máximo para decisão: 25/12/2023 Recorrente: ODOUS DE DEUS FILES IMP EXP DE MICRO USINAGEM LTDA. CNPJ: 37.441.799/0001-61 Número do Processo: 25351.267868/2022-52 Expediente: 0680993/23-1 Data do protocolo: 03/07/2023 Prazo máximo para decisão: 30/12/2023 Recorrente: PERFORMANCE RUN COMERCIO VAREJISTA DE ARTIGOS DO VESTUARIO LTDA. CNPJ: 35.572.047/0001-04 Número do Processo: 25351.300836/2022-76 Expediente: 0684585/23-5 Data do protocolo: 04/07/2023 Prazo máximo para decisão: 31/12/2023 Recorrente: PERFORMANCE RUN COMERCIO VAREJISTA DE ARTIGOS DO VESTUARIO LTDA. CNPJ: 35.572.047/0001-04 Número do Processo: 25351.324175/2022-74 Expediente: 0684595/23-1 Data do protocolo: 04/07/2023 Prazo máximo para decisão: 31/12/2023 Recorrente: PESSINI INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICO - LTDA. CNPJ: 39.826.144/0001-37 Número do Processo: 25351.232668/2022-89 Expediente: 0411788/23-0 Data do protocolo: 24/04/2023 Prazo máximo para decisão: 21/10/2023 Recorrente: RC PREMIUM COMERCIO IMPORTADORA E EXPORTADORA EIRELLI - EPP CNPJ: 17.121.200/0001-03 Número do Processo: 25351.626570/2020-27 Expediente: 0717488/23-3 Data do protocolo: 12/07/2023 Prazo máximo para decisão: 08/01/2024 ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente 2ª DIRETORIA COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE N° 3.869, DE 10 DE OUTUBRO DE 2023 O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - 15.670.288/0001-89 Obeldesivir 12/2023 25351.391563/2022-61 0854092/23-6 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14 Tezepelumabe 37/2018 25351.512720/2023-69 0828140/23-8 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento KRT-232 77/2021 25351.389223/2021-99 0555158/23-7 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Giredestranto 98/2020 25351.569074/2023-10 0921872/23-6 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento adipato de GDC-6036 26/2022 25351.057211/2022-89 0788518/23-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 tolebrutinibe 71/2020 25351.587948/2023-11 0953191/23-2 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento Itepekimabe 108/2021 25351.624991/2020-13 0564419/23-4 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 Batoclimab 59/2023 25351.587949/2023-57 0953194/23-7 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento Ocrelizumabe 58/2017 25351.549459/2021-91 0913137/23-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88 Imatinibe 28/2022 25351.017884/2021-15 0811698/23-9 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41 Bezuclastinibe 9/2023 25351.486699/2022-58 0889333/23-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação RESOLUTION LATIN AMERICA PESQUISA CLÍNICA LTDA - 14.946.877/0001-84 Maralixibat 56/2020 25351.235707/2020-38 0894600/23-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 Amivantamabe /Lazertinibe 25351.406144/2022-31 1074828/23-2 10819 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Exclusão de Protocolo de ensaio clínico RESOLUÇÃO-RE N° 3.870, DE 10 DE OUTUBRO DE 2023 O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA