DOU 16/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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MSK SERVICOS DE APOIO EMPRESARIAL LTDA / 41.683.882/0001-14 GLUCOSE-OXIDASE DE ASPERGILLUS ORYZAE 25351.249777/2022-35 4116 - AVALIAÇÃO DE INCLUSÃO DE ENZIMAS PARA USO COMO COADJUVANTES DE TECNOLOGIA / 1419349/22-8

SOUTO, CORREA ADVOCACIA / 17.458.287/0001-09 BIFIDOBACTERIUM LONGUM (BB536), BIFIDOBACTERIUM BREVE (M-16V) E BIFIDOBACTERIUM INFANTIS (M-63) 25351.009548/2022-80 4107 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE PROBIÓTICOS / 0082117/22-5 GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS RESOLUÇÃO-RE N° 3.898, DE 11 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A VOLTAREN 25992.016553/74 4637419/22-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA 4637455/22-8 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. MORATUS 25351.666828/2014-27 0319563/23-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

BLAU FARMACÊUTICA S.A. ATROPION 25351.325150/2013-24 0365811/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de produção do IFA 0376664/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento 0376670/23-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos 0376672/23-1 11868 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0376674/23-8 11868 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. FOQ XR 25351.695192/2021-11 0365809/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. NOVABUPI (SEM VASOCONSTRITOR) 25351.197755/2002-39 0371045/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão crítica de testes ou métodos 0371021/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0371047/23-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão crítica de testes ou métodos

HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA metronidazol 25351.171057/2018-71 0376330/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de local de fabricação de medicamento estéril

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA bissulfato de clopidogrel 25351.484645/2006-38 0376656/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA 0376660/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior de produção do IFA PLAGREL 25351.503065/2006-57 0376658/23-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA 0376662/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de produção do IFA RESOLUÇÃO-RE N° 3.899, DE 11 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar os registros por declaração de caducidade dos insumos farmacêuticos ativos sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange os registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º do artigo 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 3º Para os registros que não tiveram sua caducidade declarada anteriormente, esta resolução declara a caducidade e cancela o registro simultaneamente. Art. 4º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para aqueles registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas detentoras. Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ N° PROCESSO - EXPEDIENTE DO CANCELAMENTO IFA - N° DO REGISTRO - VENCIMENTO DO REGISTRO

SM EMPREENDIMENTOS FARMACÊUTICOS LTDA - 44.015.477/0001-16 25351.000804/2017-01 - 1072270/23-0 CARBAMAZEPINA - 15128400080026 - 09/2023

SM EMPREENDIMENTOS FARMACÊUTICOS LTDA - 44.015.477/0001-16 25351.127770/2017-05 - 1072314/23-5 CLORIDRATO DE CLINDAMICINA - 15128400090021 - 09/2023

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18 25351.345495/2017-00 - 1072292/23-1 CARBAMAZEPINA - 15049714260023 - 09/2023

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92 25351.435712/2016-02 - 1072294/23-7 CEFALEXINA MONOIDRATADA - 15004312560022 - 09/2023

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92 25351.435712/2016-02 - 1072294/23-7 CEFALEXINA MONOIDRATADA - 15004312560030 - 09/2023

HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA - 17.174.657/0001-78 25351.153651/2018-80 - 1072288/23-2 CIPROFLOXACINO - 15038700710026 - 09/2023

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - 17.159.229/0001-76 25351.135089/2017-03 - 1072334/23-0 CARBAMAZEPINA - 15037007190027 - 09/2023 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.911, DE 11 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160 succinato sódico de metilprednisolona 25351.787000/2018-98 07/2029 11040 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO ESTÉRIL 1311372/21-1 11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 1311403/21-4 11049 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 1311490/21-5 1.1637.0157.001-6 24 Meses 125 MG PO SOL INJ IM/IV CT FA VD TRANS + AMP DIL VD TRANS X 2 ML 1.1637.0157.002-4 24 Meses 500 MG PO SOL INJ IM/IV CT FA VD TRANS + AMP DIL VD TRANS X 8 ML 1.1637.0157.003-2 24 Meses 125 MG PO SOL INJ IM/IV CX 25 FA VD TRANS + 25 AMP DIL VD TRANS X 2 ML 1.1637.0157.004-0 24 Meses 500 MG PO SOL INJ IM/IV CX 25 FA VD TRANS + 25 AMP DIL VD TRANS X 8 ML

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 CARISOPRODOL + DICLOFENACO SÓDICO + PARACETAMOL + CAFEÍNA TORSILAX 25351.539304/2011-99 12/2028 10943 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 2702322/21-2 10946 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DE PRODUÇÃO DO IFA 2702112/21-2 10952 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 1810470/20-3 10958 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 1810409/20-6 11860 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 1296407/21-7 11860 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 2702340/21-1 11860 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 2702342/21-7 11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 2702338/21-9 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1296405/21-1 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 2702114/21-9 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 2702116/21-5 1.5584.0234.001-8 24 Meses (125 + 50 + 300 + 30) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.5584.0234.003-4 24 Meses (125 + 50 + 300 + 30) MG COM CX BL AL PLAS PVC TRANS X 500 1.5584.0234.004-2 24 Meses (125 + 50 + 300 + 30) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 12 1.5584.0234.005-0 24 Meses (125 + 50 + 300 + 30) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 6 1.5584.0234.006-9 24 Meses (125 + 50 + 300 + 30) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 8 1.5584.0234.007-7 24 Meses (125 + 50 + 300 + 30) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100 1.5584.0234.008-5 24 Meses (125 + 50 + 300 + 30) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100 (EMB FRAC) 1.5584.0234.009-3 24 Meses (125 + 50 + 300 + 30) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200 (EMB FRAC) 1.5584.0234.010-7 24 Meses (125 + 50 + 300 + 30) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 300 (EMB FRAC) 1.5584.0234.011-5 24 Meses (125 + 50 + 300 + 30) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 400 (EMB FRAC) 1.5584.0234.012-3 24 Meses