DOU 16/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 finasterida 25351.170485/2002-19 10/2027 10992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 3858375/21-5 11019 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 3858377/21-1 11046 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 3858381/21-0 11049 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 3858383/21-6 11058 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO MEDICAMENTO 3858385/21-2 11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 3859321/21-1 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 3859329/21-7 1.0043.0815.001-3 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 15 1.0043.0815.002-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0043.0815.005-6 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.0043.0815.006-4 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 90 1.0043.0815.007-2 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 120 1.0043.0815.008-0 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 150

FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP 43640754000119 fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina 25351.273409/2023-99 06/2023 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1031312/23-5 1.1039.0233.001-9 24 Meses (300,0 + 300,0) MG COM REV CX 50 FR PLAS PE OPC X 30 1.1039.0233.002-7 24 Meses (300,0 + 300,0) MG COM REV CT FR PLAS PE OPC X 30

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104 ROSUVASTATINA CÁLCICA rosuvastatina calcica 25351.659099/2012-98 07/2029 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0976810/23-6 1.5423.0294.013-0 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.5423.0294.014-9 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.5423.0294.015-7 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.5423.0294.016-5 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC) 1.5423.0294.020-3 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 500 ROSUVASTATINA CÁLCICA ROZUBINE 25351.665010/2012-92 10/2029 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0976816/23-5 1.5423.0298.013-2 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.5423.0298.014-0 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.5423.0298.015-9 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.5423.0298.016-7 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC) 1.5423.0298.020-5 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 500

HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA 19570720000110 ÁCIDO TRANEXÂMICO 25351.718604/2009-55 04/2028 12154 GENÉRICO - MUDANÇA RELACIONADA A ESPECIFICAÇÃO OU MÉTODO DE ANÁLISE DECORRENTE DE PGMP 0986034/23-7 12160 GENÉRICO - MUDANÇA DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DECORRENTE DE PGMP 0985847/23-4 1.1343.0186.001-3 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD TRANS X 5ML 1.1343.0186.002-1 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 100 AMP VD TRANS X 5 ML

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 61230314000175 acetato de abiraterona Zostide 25351.694183/2017-04 12/2028 12152 SIMILAR - INCLUSÃO OU MUDANÇA DE CADIFA DECORRENTE DE PGMP 0887336/23-4 12152 SIMILAR - INCLUSÃO OU MUDANÇA DE CADIFA DECORRENTE DE PGMP 0887338/23-1 1.0033.0203.001-8 24 Meses 250 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166 cloridrato de metformina 25351.106762/2006-63 03/2028 11858 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0931560/23-8 1.2568.0151.001-9 24 Meses 850 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.2568.0151.002-7 24 Meses 850 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 200 1.2568.0151.003-5 24 Meses 850 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 400 1.2568.0151.004-3 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.2568.0151.005-1 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 200 1.2568.0151.006-1 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 400 1.2568.0151.007-8 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 500 1.2568.0151.008-6 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 80 (EMB FRAC) 1.2568.0151.009-4 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 120 (EMB FRAC) 1.2568.0151.010-8 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 240 (EMB FRAC) 1.2568.0151.011-6 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 320 (EMB FRAC) 1.2568.0151.012-4 24 Meses 850 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 80 (EMB FRAC) 1.2568.0151.013-2 24 Meses 850 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 120 (EMB FRAC) 1.2568.0151.014-0 24 Meses 850 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 240 (EMB FRAC) 1.2568.0151.015-9 24 Meses 850 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 320 (EMB FRAC) 1.2568.0151.016-7 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 200 (EMB FRAC) 1.2568.0151.017-5 24 Meses 850 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 200 (EMB FRAC) 1.2568.0151.018-3 24 Meses 850 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.2568.0151.020-5 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.913, DE 11 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS - FUNED 17503475000101 G L I B E N C L A M I DA FUNED-GLIBENCLAMIDA 25000.001033/99-48 12/2009 10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA 1045613/23-9 1.1209.0114.001-1 24 Meses 5 MG COM CX 500 ENV KRAFT POLIET X 10 (EMB HOSP) 1.1209.0114.002-1 24 Meses 5 MG COM CX 500 BL AL PLAS INC X 10 (EMB HOSP) 1.1209.0114.003-8 24 Meses 5 MG COM CX 50 ENV KRAFT POLIET X 10 (EMB HOSP) 1.1209.0114.004-6 24 Meses 5 MG COM CX 50 BL AL PLAS INC X 10 (EMB HOSP)

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 92265552000905 PARACETAMOL + MALEATO DE CLORFENAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA MULTIGRIP 25000.002405/99-26 05/2025 1621 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO 1064194/23-7 1.1819.0021.001-8 18 Meses 400MG + 4MG + 4MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.1819.0021.003-4 18 Meses 400MG + 4MG + 4MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 100 (EMB MULT) 1.1819.0021.009-3 24 Meses 400MG + 4MG + 4MG GRAN ENV AL POLIET X 5G (LARANJA) 1.1819.0021.010-7 24 Meses 400MG + 4MG + 4MG GRAN ENV AL POLIET X 5G (LIMÃO) 1.1819.0021.011-5 18 Meses 400 MG + 4 MG + 4 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 200 (EMB M U LT ) 1.1819.0021.012-3 24 Meses 400MG + 4MG + 4MG GRAN CX 50 ENV AL POLIET X 5G (LIMÃO) 1.1819.0021.013-1 24 Meses 400 MG + 4 MG + 4 MG GRAN CX 50 ENV AL POLIET X 5 G (EMB MULT) 1.1819.0021.014-1 24 Meses 400MG + 4MG + 4MG GRAN CX 50 ENV AL POLIET X 5G (LARANJA) (EMB MULT) 1.1819.0021.015-8 24 Meses 400MG + 4MG + 4MG GRANCT 10 ENV AL POLIET X 5G (LARANJA) 1.1819.0021.016-6 24 Meses 400MG + 4MG + 4MG GRAN CT 5 ENV AL POLIET X 5G (LARANJA) 1.1819.0021.017-4 18 Meses 400MG + 4MG + 4MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.1819.0021.018-2 24 Meses 400MG + 4MG + 4MG GRAN CT 10 ENV AL POLIET X 5G (LIMÃO)

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 MICOFENOLATO SÓDICO MYFORTIC 25351.037832/01-13 11/2027 10084 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA 1047560/23-5 1.0068.0897.001-6 36 Meses 180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 20 1.0068.0897.002-4 36 Meses 180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 50 1.0068.0897.003-2 36 Meses 180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 100 1.0068.0897.005-9 36 Meses 180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 250 1.0068.0897.006-7 36 Meses 360 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 250 1.0068.0897.008-3 36 Meses 360 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 100 1.0068.0897.009-1 36 Meses 360 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 50 1.0068.0897.010-5 36 Meses 360 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 20 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.914, DE 11 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO