DOU 16/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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CIPLA BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA 18268051000164 DA P T O M I C I N A RELDAPTOS 25351.509171/2021-83 10/2033 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 1964622/21-4 1.1541.0018.001-1 36 Meses 500 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS

DLA PHARMACEUTICAL LTDA 45841137000107 CLORIDRATO DE LIDOCAINA + HEMITARTARATO DE EPINEFRINA LIDOSTESIM AD 25351.151734/2021-30 10/2033 1455 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE CONCENTRAÇÃO NOVA NO PAÍS 3335644/21-1 1.0993.0014.001-5 24 Meses (20 + 0,02) MG/ML SOL INJ BUC CT 50 CAR PLAS PP TRANS X 1,8 ML

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A 31673254000102 CLORIDRATO DE PRILOCAÍNA BARITEKAL HIPERBÁRICA 25351.150127/2021-52 10/2033 10775 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO COM MESMO(S) IFA(S) DE MEDICAMENTO NOVO JÁ REGISTRADO 6571784/21-8 1.0085.0244.001-6 36 Meses 20 MG/ML SOL INJ IT CT 10 AMP VD TRANS X 5 ML

RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA 73663650000190 cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol 25351.261977/2020-02 10/2033 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1037617/20-8 1.2352.0292.001-2 24 Meses (20+5) MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEBD OPC X 5 ML

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107 L E N A L I D O M I DA REVLIMID 25351.053014/2021-18 12/2027 11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0361310/22-1 1.0180.0410.001-6 24 Meses 2,5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 21 1.0180.0410.002-4 24 Meses 5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 7 1.0180.0410.003-2 24 Meses 5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 1.0180.0410.004-0 24 Meses 5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 21 1.0180.0410.005-9 24 Meses 10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 7 1.0180.0410.006-7 24 Meses 10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 1.0180.0410.007-5 24 Meses 10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 21 1.0180.0410.008-3 24 Meses 10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28 1.0180.0410.009-1 24 Meses 15 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 7 1.0180.0410.010-5 24 Meses 15 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 1.0180.0410.011-3 24 Meses 15 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 21 1.0180.0410.012-1 24 Meses 15 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28 1.0180.0410.013-1 24 Meses 20 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 7 1.0180.0410.014-8 24 Meses 20 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 21 1.0180.0410.015-6 24 Meses 25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 7 1.0180.0410.016-4 24 Meses 25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 1.0180.0410.017-2 24 Meses 25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 21

ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144 BA R I C I T I N I B E Olumiant 25351.052927/2017-22 11/2028 11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 4245439/21-5 1.1260.0198.001-2 36 Meses 2 MG COM REV CT BL AL AL X 15 1.1260.0198.002-0 36 Meses 2 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.1260.0198.003-9 36 Meses 4 MG COM REV CT BL AL AL X 15 1.1260.0198.004-7 36 Meses 4 MG COM REV CT BL AL AL X 30

GUERBET PRODUTOS RADIOLÓGICOS LTDA 42180406000143 ÉSTERES ETÍLICOS DOS ÁCIDOS GRAXOS DO ÓLEO DE PAPOULA IODADOS LIPIODOL UF 25351.023682/00-43 07/2026 11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 6187138/21-9 11120 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA VIA DE ADMINISTRAÇÃO 6188154/21-6 1.4980.0012.003-2 36 Meses 480 MG/ML SOL INJ CT AMP VD TRANS X 10 ML

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 ibrutinibe IMBRUVICA 25351.114441/2020-91 10/2032 11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0593225/23-4 1.1236.3439.001-6 24 Meses 140 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 1.1236.3439.002-4 24 Meses 280 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 1.1236.3439.003-2 24 Meses 420 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 1.1236.3439.004-0 24 Meses 560 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30

LUNDBECK BRASIL LTDA 04522600000170 brexpiprazol REXULTI 25351.003042/2018-81 04/2030 11119 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DE USO 4644695/22-8 1.0475.0053.001-9 36 Meses 0,25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.0475.0053.002-7 36 Meses 0,25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0475.0053.003-5 36 Meses 0,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.0475.0053.004-3 36 Meses 0,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0475.0053.005-1 36 Meses 1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.0475.0053.006-1 36 Meses 1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0475.0053.007-8 36 Meses 2 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0475.0053.008-6 36 Meses 3 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0475.0053.009-4 36 Meses 4 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 fosfato de ruxolitinibe Jakavi 25351.156656/2014-31 10/2025 11119 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DE USO 4738247/21-3 1.0068.1121.001-9 24 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60 1.0068.1121.002-7 24 Meses 15 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60 1.0068.1121.003-5 24 Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60 1.0068.1121.004-3 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF NOME DO INSUMO NUMERO DO PROCESSO R OT A VENCIMENTO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE ASSUNTO DESCRIÇÃO

BLAU FARMACÊUTICA S.A. 1.01637-7 BENZILPENICILINA BENZATINA TETRAIDRATADA 25351.987872/2021-50 001 15.1637.0211.002-3 24 Meses 10308 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS - CONCESSÃO DE REGISTRO

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 1.08326-7 FENITOÍNA 25351.518402/2020-69 001 15.8326.0501.002-2 18 Meses 10308 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS - CONCESSÃO DE REGISTRO RESOLUÇÃO-RE Nº 3.912, DE 11 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

Althaia S.A Indústria Farmacêutica 48344725000719 ROSUVASTATINA CÁLCICA CRESLIP 25351.260321/2014-66 06/2029 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0953178/23-5 1.3517.0045.013-1 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.3517.0045.014-8 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.3517.0045.015-6 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.3517.0045.016-4 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC) 1.3517.0045.020-2 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 500 rosuvastatina cálcica 25351.504961/2012-61 04/2029 12151 GENÉRICO - INCLUSÃO OU MUDANÇA DE CADIFA DECORRENTE DE PGMP 0894775/23-9 1.3517.0041.013-8 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.3517.0041.014-6 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.3517.0041.015-4 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.3517.0041.016-2 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC) 1.3517.0041.020-0 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 500

BELFAR LTDA 18324343000177 DIPIRONA + BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA BELSPAN 25000.004661/97-03 08/2025 10991 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MENOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 0811710/23-1 1.0571.0107.001-1 24 Meses 250 MG + 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0571.0107.005-4 24 Meses 250 MG + 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 200 (EMB MULT) 1.0571.0107.006-2 24 Meses 250 MG + 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 500 (EMB MULT) 1.0571.0107.007-0 24 Meses 250 MG + 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 1000 (EMB MULT)

BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACÊUTICA S.A. 53359824000119 fumarato de tenofovir desoproxila + LAMIVUDINA DUPLIVIR 25351.619890/2012-52 12/2028 11873 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0927627/23- 1 1.1524.0002.001-1 24 Meses (300,0 + 300,0) MG COM REV CX 50 FR PLAS PE OPC X 30