DOU 16/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Onde se lê: FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104 besilato de atracúrio 25351.089448/2020-67 04/2031 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0412104/20-0 1.0041.0224.001-7 18 Meses 10 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CX 25 AMP VD AMB X 2,5 ML 1.0041.0224.002-5 18 Meses 10 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CX 25 AMP VD AMB X 5 ML Leia-se: FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104 besilato de atracúrio 25351.089448/2020-67 04/2024 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0412104/20-0 1.0041.0224.001-7 18 Meses 10 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CX 25 AMP VD AMB X 2,5 ML 1.0041.0224.002-5 18 Meses 10 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CX 25 AMP VD AMB X 5 ML R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE Nº 1.382, de 06 de abril de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 64, de 07 de abril de 2021, Seção 1, pág. 103, referente ao processo 25351.322488/2019-92. Onde se lê: FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104 haloperidol 25351.322488/2019-92 04/2031 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0491939/19-4 1.0041.0223.001-1 24 Meses 5 MG/ML SOL INJ IM CX 5 AMP VD AMB X 1 ML 1.0041.0223.002-1 24 Meses 5 MG/ML SOL INJ IM CX 25 AMP VD AMB X 1 ML Leia-se: FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104 haloperidol 25351.322488/2019-92 04/2024 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0491939/19-4 1.0041.0223.001-1 24 Meses 5 MG/ML SOL INJ IM CX 5 AMP VD AMB X 1 ML 1.0041.0223.002-1 24 Meses 5 MG/ML SOL INJ IM CX 25 AMP VD AMB X 1 ML R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE Nº 2.828, de 25 de agosto de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 165, de 30 de agosto de 2022, Seção 1, pág. 262, referente ao processo 25351.065397/2022-40. Onde se lê: MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 92265552000905 Linagliptina 25351.065397/2022-40 03/2023 1959 GENERICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE R EG I S T R O (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 0479673/22-5 1.1819.0354.001-9 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.1819.0354.002-7 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.1819.0354.003-5 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.1819.0354.004-3 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.1819.0354.005-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 100 1.1819.0354.006-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 200 Leia-se: MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 92265552000905 Linagliptina 25351.065397/2022-40 03/2028 1959 GENERICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE R EG I S T R O (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 0479673/22-5 1.1819.0354.001-9 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.1819.0354.002-7 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.1819.0354.003-5 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.1819.0354.004-3 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.1819.0354.005-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 100 1.1819.0354.006-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 200 GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN RESOLUÇÃO-RE Nº 3.846, DE 9 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapia Avançada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à empresa, constante no anexo, Certificação de Boas Práticas de Fabricação (cBPF) de Produto de Terapia Avançada. Parágrafo único. A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO Fabricante: Novartis Pharma Stein AG Endereço: Schaffhauserstrasse CH-4332, Stein País: Suíça Código Único: H.000011 Solicitante: Novartis Biociências S.A CNPJ: 56.994.502/0001-30 Autorização de Funcionamento: 1.00068-5 Processo: 25351.048508/2023-34 Expediente: 0076959/23-6 Linha(s) certificada(s): Linha de injetáveis Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional RESOLUÇÃO-RE N° 3.854, DE 9 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapia Avançada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Deferir petição referente a uso compassivo de produto de terapia avançada, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO Patrocinador: Fundação Hemocentro de Ribeirão Preto (FUNHERP) CNPJ: 60.255.791/0001-22 Número do processo: 25351.655372/2023-13 Expediente: 1060038/23-4 Título do programa: Células CAR-T anti-CD19 para tratar a leucemia linfoide aguda B e o linfoma não Hodgkin B recidivado/refratário: estudo multicêntrico de fase 1/2 CE/Documento de importação: CEE 0003/23 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA RESOLUÇÃO-RE N° 3.856, DE 10 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA FASENRA 25351111862201708 0131015231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior 0131017238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Moderada 0131019234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 0131021236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 43. Alteração nos testes de controle em processo e/ou critérios de aceitação aplicados durante o processo de fabricação do produto terminado ou nos intermediários - Moderada

PFIZER BRASIL LTDA GENOTROPIN 25351422859201935 0150042232 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 37. Alteração do diluente - Moderada 0149979233 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 0150053238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 0150081233 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 0150083230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 43. Alteração nos testes de controle em processo e/ou critérios de aceitação aplicados durante o processo de fabricação do produto terminado ou nos intermediários - Moderada

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. VACINA RAIVA (INATIVADA) 25351411884201993 4703827226 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada RESOLUÇÃO-RE N° 3.857, DE 10 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições prioritárias, e por até 60 (sessenta) dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de pós-registro listadas no ANE X O. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO

BIONOVIS S.A. - COMPANHIA BRASILEIRA DE BIOTECNOLOGIA FARMACEUTICA 12320079000117 0482404231 12/05/2023 0482406237 12/05/2023

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. 60831658000177 1052675237 29/09/2023 1052605236 29/09/2023 1052610232 29/09/2023

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169 0444343238 04/05/2023 0444345234 04/05/2023 0444347231 04/05/2023 0537999237 26/05/2023 0538001234 26/05/2023 0538003231 26/05/2023

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 0505015234 18/05/2023 0505017231 18/05/2023