DOU 16/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198 0474490230 11/05/2023 0488698234 15/05/2023 0488696238 15/05/2023 0488702236 15/05/2023 0488700230 15/05/2023

DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 60874187000184 0507934239 19/05/2023

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 0465220237 09/05/2023 0465227234 09/05/2023 0465026233 09/05/2023 0465037239 09/05/2023

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104 0515824239 22/05/2023

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 0495041231 16/05/2023

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 0459428232 05/05/2023 0459721234 08/05/2023 0465412239 09/05/2023 0465414235 09/05/2023 0465416231 09/05/2023 0465410232 09/05/2023 0490566231 12/05/2023 0500193235 17/05/2023 0565261238 31/05/2023 0565271235 31/05/2023 0565885233 31/05/2023 0565905231 31/05/2023 0564580238 31/05/2023 0564584231 31/05/2023 0564598231 31/05/2023 0564635239 31/05/2023 0563075234 31/05/2023 0563077231 31/05/2023 0563079237 31/05/2023 0563081239 31/05/2023 0563195235 31/05/2023 0563229233 31/05/2023 0563237234 31/05/2023 0563244237 31/05/2023 0565915239 31/05/2023 0565917235 31/05/2023 0565922231 31/05/2023 0564622237 31/05/2023 0564628236 31/05/2023 0565840233 31/05/2023 0563124236 31/05/2023 0563129237 31/05/2023 0563132237 31/05/2023 0563232233 31/05/2023 0563255232 31/05/2023 0563257239 31/05/2023

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 0451637231 05/05/2023 0562373231 31/05/2023 1050607231 28/09/2023

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 0548790231 30/05/2023 0548792237 30/05/2023

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 0476828231 11/05/2023 0498260236 17/05/2023 0537882236 26/05/2023 0953218238 07/09/2023

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 0538025231 26/05/2023 0538027238 26/05/2023 0538029234 26/05/2023 0538031236 26/05/2023

OCTAPHARMA BRASIL LTDA 02552927000160 0459719232 08/05/2023 0494495230 16/05/2023 0505031236 18/05/2023

PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 0490413233 12/05/2023 0516953234 19/05/2023

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 0522335231 23/05/2023 0522337237 23/05/2023

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 0516929231 19/05/2023 0516949236 19/05/2023 0533322239 24/05/2023

TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174 0505029234 18/05/2023 0525694231 24/05/2023 0533473230 25/05/2023 0556676232 30/05/2023 0556694231 30/05/2023 0556727231 30/05/2023 0556757232 30/05/2023 0556699231 30/05/2023 0556702235 30/05/2023 1038921231 28/09/2023

TEVA FARMACÊUTICA LTDA. 05333542000108 0441523230 03/05/2023 RESOLUÇÃO-RE N° 3.858, DE 10 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no caso de petições prioritárias, e por até 122 (cento e vinte e dois) dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de registro listadas no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193 4946085224 16/11/2022 RESOLUÇÃO-RE N° 3.859, DE 10 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA 05452889000161 A DA L I M U M A B E Yuflyma 25351.393354/2021-71 10/2033 10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE 1623601/21-7 11918 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 32. ALTERAÇÃO NO PRAZO DE VALIDADE DA SUBSTÂNCIA ATIVA OU DE UM INTERMEDIÁRIO ARMAZENADO - MODERADA 0423216/23-0 11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0423218/23-6 1.9216.0004.001-7 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 2 X SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + 2 ENV LEN A LCO O L 1.9216.0004.002-5 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 2 X SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + 2 CAN APLIC + 2 ENV LEN ALCOOL

PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 vacina adsorvida meningocócica B (recombinante) + vacina adsorvida meningocócica B (recombinante) Trumenba 25351.190264/2019-13 01/2029 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 4712955/21-7 11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 4712949/21-2 11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA NA FASE DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 4712703/21-1 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 3814484/21-1 1.2110.0449.001-4 48 Meses SUS INJ CT EST PLAS 01 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.2110.0449.002-2 48 Meses SUS INJ CT EST PLAS 01 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 01 AGU

Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda. 24563776000188 ranibizumabe AMELIVU 25351.424170/2021-60 10/2033 10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE 3858575/21-8 1.5921.0005.001-7 30 Meses 10 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 0,23 ML 1.5921.0005.002-5 30 Meses 10 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 0,23 ML + AGU C/ FILTRO + AGULHA

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 RASBURICASE Fasturtec 25351.627158/2019-91 02/2029 11909 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 23. SUBSTITUIÇÃO DO PADRÃO DE REFERÊNCIA PRIMÁRIO - MODERADA 4289959/22-1 11913 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 27. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO PADRÃO DE REFERÊNCIA (EXCETO PARA VACINA BACTERINA OU VIRAL, TOXINA BACTERIANA OU HEMODERIVADO) - MODERADA 4402181/22-4 11949 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 59. SUBSTITUIÇÃO DO PADRÃO DE REFERÊNCIA PRIMÁRIO - MODERADA 4289979/22-6 11953 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 63. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO PADRÃO DE REFERÊNCIA (EXCETO PARA VACINA BACTERIANA OU VIRAL, TOXINA BACTERIANA OU HEMODERIVADO) - MODERADA 4290005/22-1 1.8326.0411.001-9 36 Meses 1,5 MG PÓ LIOF CX 3 FA VD INC + 3 AMP VD INC X 1 ML