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Diário Oficial da União · 16/10/2023 · pág. 139

DOU 16/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023101600139 139 Nº 196, segunda-feira, 16 de outubro de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE N° 3.876, DE 11 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. SANDRO MARTINS DOLGHI ANEXO NOME DA EMPRESA: LABORATÓRIO TAYUYNA LTDA CNPJ: 60.879.848/0001-64 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: F/DERM TRATAMENTO NUMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.354140/2023-41 EXPEDIENTE: 0571761/23-2 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80103 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD CE 8010/2023 NUMERO DO PROCESSO DO DOSSIÊ ESPECÍFICO DE ENSAIO CLÍNICO: 25351.618102/2023-21 EXPEDIENTE: 0999911/23-6 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80127 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos para Saúde RESOLUÇÃO-RE Nº 3.877, DE 11 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. SANDRO MARTINS DOLGHI ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)



ADP DENTAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA - ME / 09.421.197/0001-07 MaxFilm 25351.648741/2023-11 / 81524040002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1049099231


ADVITRUS - ADVANCED IN VITRO TECHNOLOGIES LTDA / 40.895.686/0001-40 Smart Urine Strip (Tira de Urina) 25351.617817/2023-67 / 82329460002 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0999384236


AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEM DO BRASIL LTDA / 11.657.773/0001-61 Máscara Nasal 25351.640982/2023-12 / 80886569009 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1037122232


ALKO DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 32.137.424/0001-99 Indeflator 25351.641336/2023-72 / 80137019025 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1037512235


Alphamedic Equipamentos Indústria e Comércio Ltda / 48.447.897/0001-22 AUTOCLAVE A VAPOR 25351.610032/2023-63 / 82688439001 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0987309234


ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52 anti-Gliadin sIgA ELISA 25351.602416/2023-11 / 80464810856 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0975624237 IDK® Tryptophan Stool ELISA 25351.617676/2023-82 / 80464810857 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0999222236


ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Kit de inserção Percutâneo FiberTak 25351.637793/2023-62 / 80978569020 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1031850236


AURA COMERCIO DE ARTIGOS DO VESTUARIO LTDA / 37.082.029/0001-70 TOUCA RELAXANTE N1 25351.649850/2023-56 / 82705910005 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1050302231 MUNHEQUEIRA DE COMPRESSÃO EM KNIT N1 25351.649336/2023-11 / 82705910004 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1049759231 TORNOZELEIRA DE COMPRESSÃO EM KNIT N1 25351.648948/2023-96 / 82705910002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1049343239 PUNHEIRA DE COMPRESSÃO EM KNIT N1 25351.649211/2023-91 / 82705910003 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1049626231


BIOCATH COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 05.964.709/0001-20 Kit Introdutor de válvula de homeostasia estéril 25351.655530/2023-35 / 80239109002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1060327236


BIOMA CIENTIFICA LTDA / 07.993.655/0001-57 MALDI-TOF ESPECTRÔMETRO DE MASSA 25351.605882/2023-40 / 81128690017 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0981050239


BLUE CONECTION IMPORT EXPORT LTDA / 49.974.188/0001-68 CARTUCHO COM AGULHA ESTÉRIL - MAESTRO 25351.641581/2023-80 / 82717339002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1037781236


BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30 Seringa de Insulina com agulha fixa e sistema de segurança 25351.649379/2023-04 / 81840549015 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1049805232 Seringa de Insulina Estéril para Uso Único com agulha fixa 25351.652118/2023-63 / 81840549016 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1054865230


BRAZMIX COMERCIO VAREJISTA E ATACADISTA LTDA / 10.972.948/0005-96 EXTENSOR MULTIVIAS COM CLAMP SAVEMED 25351.638604/2023-79 / 82681419003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1032749237 TORNEIRA 3 VIAS SAVEMED 25351.659364/2023-46 / 82681419004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1066186235


Cimtech Indústria, Comércio, Importação e Exportação de Produtos Ortopédicos Ltda. / 11.134.261/0001-10 Kit Cânula para Artroscopia de ATM SYS Plus 25351.638095/2023-84 / 80693389008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1032198231 Kit Cânula para Artroscopia de ATM SYS 25351.637742/2023-31 / 80693389007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1031793232


CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 Bandagem de gesso - Estéril 25351.645599/2023-51 / 81346500073 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1043923233 Fios de Sutura Não Absorvível - Poliéster - Trançado - Agulhado - Tera 25351.641892/2023-49 / 81346509063 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1038110238 Fios de Sutura Não Absorvível - Nylon - Monofilamento - Agulhado - Tera 25351.641522/2023-10 / 81346509062 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1037717236 Fios de Sutura Não Absorvível - Polipropileno - Monofilamento - Agulhado - Tera 25351.641900/2023-57 / 81346509064 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1038118239 Fios de Sutura Não Absorvível - Seda - Trançado - Natural - Tera 25351.641444/2023-45 / 81346509061 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1037633237


CMW SAUDE E TECNOLOGIA IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA - ME / 07.430.231/0001-84 Criostato CT520 25351.613606/2023-55 / 80430080020 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0992857236


CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48 Kit Cânula Universal BluView ConMed 25351.632028/2023-56 / 81544229023 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1021966231


DABASONS IMPORTACAO EXPORTACAO E COMERCIO LTDA / 61.519.955/0001-44 LAMINAS PARA MICROSSERRA BIENAIR 25351.617645/2023-21 / 10099439025 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0999188232


DIAGNO SOLUÇÕES EM DIAGNÓSTICO LTDA / 01.866.908/0001-45 Eton 3Z 25351.602433/2023-40 / 80019640087 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0975641239


DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 Família LIAISON® Legionella Urinary Ag 25351.599570/2023-90 / 10339840546 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0970749236


DOMERCO COMERCIO DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 39.236.695/0001-40 Xerthra BMAC kit 25351.649296/2023-15 / 82416099005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1049711238


EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Família Sample Storage Reagent 25351.602611/2023-32 / 80117581077 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0975834231 Real-time PCR System 25351.620242/2023-60 / 80117581078 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1003861237


ENDEAVOR AESTHETICS TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 47.925.678/0001-49 Lipocube Centrifugue Container 25351.659360/2023-68 / 82634829001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1066182230


Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Família Diazyme Total Bile Acids (TBA) 25351.602476/2023-25 / 82444370072 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0975689231


EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 Anti-Aquaporin-4 IIFT EUROPattern 25351.602197/2023-61 / 10338930297 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0975391232


EXCELMED DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA / 30.518.247/0001-65 Cateter (I.V.) Intravenoso Periférico ABL I