DOU 16/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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EMPRESA FABRICANTE: WOCKHARDT LIMITED ENDEREÇO: E-1/1, WOCKHARDT INFRASTRUCTURE DEVELOPMENT LTD, SEZ E-1, SHENDRA MIDC, FIVE STAR INDUSTRIAL AREA, SHENDRA AURANGABAD 431154, MAHARASHTRA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001622 EMPRESA SOLICITANTE: GERAIS, COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - CNPJ: 04.491.780/0001-70 AUTORIZ/MS: 1166743 - EXPEDIENTE(s): 4300075/22-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SHANGHAI HENLIUS BIOPHARMACEUTICAL CO., LTD. ENDEREÇO: BUILDING 1 (BUILDING D), NO. 1289, YISHAN ROAD, XUHUI DISTRICT, SHANGHAI MUNICIPALITY - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A .001635 EMPRESA SOLICITANTE: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - CNPJ: 61.190.096/0001-92 AUTORIZ/MS: 1000438 - EXPEDIENTE(s): 4898340/22-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós com Preparação Asséptica Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ERIOCHEM S.A. ENDEREÇO: RUTA NACIONAL N°12 KM 452, COLONIA AVELLANEDA, DEPARTAMENTO DE PARANÁ, PROVÍNCIA DE ENTRE RIOS - PAÍS: ARGENTINA - CÓDIGO ÚNICO: A.000210 EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.286.647/0001-16 AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 0034091/23-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PATHEON ITALIA S.P.A ENDEREÇO: VIALE G.B. STUCCHI, 110 - 20900 MONZA (MB) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000477 EMPRESA SOLICITANTE: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - CNPJ: 44.734.671/0001-51 AUTORIZ/MS: 1002981 - EXPEDIENTE(s): 0965754/23-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados RESOLUÇÃO-RE Nº 3.909, DE 11 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: RD EXPRESSO TRANSPORTES - LTDA - CNPJ: 14.977.687/0001-24 - AUTORIZ/MS: 1189725 - AE: 1192070 ENDEREÇO: ROD WASHINGTON LUIZ 2569 QUADRA E GALPAO 8 MUNICÍPIO: DUQUE DE CAXIAS - UF: RJ - EXPEDIENTE: 1061421/23-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: A. T. PHARMA DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - CNPJ: 44.669.358/0001-87 - AUTORIZ/MS: 1277603 - AE: 1278583 ENDEREÇO: EST RJ 116, KM 06 MUNICÍPIO: MIRACEMA - UF: RJ - EXPEDIENTE: 1055579/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: GUELTE SERVIÇOS E PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - CNPJ: 46.853.302/0001-03 - AUTORIZ/MS: 1284588 - AE: 1284591 ENDEREÇO: EST JAPORE, 00941, LOT 24 PAL 21660 QDR 36 MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 1038122/23-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos RESOLUÇÃO-RE Nº 3.910, DE 11 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Alterar a razão social da empresa PFIZER PHARMACEUTICALS LLC (Código único: A.000499) para VIATRIS PHARMACEUTICALS LLC, em todas as certificações vigentes à data de 16 de outubro de 2023. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE N° 3.923, DE 11 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021 e o art. 23, § 2º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, resolve: Art. 1º Adotar a medida cautelar constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: TRL Internacional, Importadora e Exportadora EPP - CNPJ: 14.546.348/0001-93 Produto - (Lote): AZEITE DE OLIVA EXTRA VIRGEM MARCA VINCENZO(19227 095); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 1083579/23-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Interdição cautelar Motivação: Considerando o resultado insatisfatório no ensaio de determinação do índice de refração e do índice de iodo WIJS, conforme Laudo de Análise Fiscal Inicial nº 648.1P.0/2023, emitido pelo Laboratório Central de Saúde Pública Noel Nutels - LACEN /RJ, infringindo: inciso IV do art. 48 do Decreto Lei n. 986/1969; Resolução - RDC nº 727/2022; Resolução - RDC nº 481/2021 e Instrução Normativa MAPA nº 1, de 30/01/2012; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. RESOLUÇÃO-RE N° 3.924, DE 11 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: West Cosméticos Ltda - CNPJ: 02600131000135 Produto - (Lote): SOLUÇÃO DILUIDORA TTS TATTOO(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 1081358/23-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando ser um produto para tatuagem indevidamente regularizado como cosméticos infringindo o inciso III do art. 3º e art. 59 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, inciso XVII do art. 3º da Resolução-RDC n.º 752, de 19 de setembro de 2022, e item 3.3.2 da Resolução-RDC n.º 48, de 25 de outubro de 2013 e tendo em vista o previsto nos art 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. ......................................... 2. Empresa: AEG PRODUTOS NATURAIS LTDA. - CNPJ: 03112386000111 Produto - (Lote): TODOS OS PRODUTOS COSMÉTICOS(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 1076025/23-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que a empresa não possui autorização de funcionamento (AFE) e licenciamento sanitário descumprindo o art. 2º e parágrafo único do art. 51 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º e 7º da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976. R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 720, de 3 de março de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 44, de 6 de março de 2023, Seção 1, página 252, conforme expedientes nº 4662140/22-6 e 0933703/23-6. Onde se lê: "Intermediário obtido por fermentação: Benzilpenicilina potássica." Leia-se: "Intermediário e insumo farmacêutico ativo obtido por fermentação: Benzilpenicilina potássica." Na Resolução - RE nº 2.069, de 7 de junho de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 109, de 12 de junho de 2023, Seção 1, págs. 135 e 136, conforme expedientes nº 0565418/23-8 e 1025028/23-6. Onde se lê: "FORSKARGATAN 18, SE-151 85 SÖDERTÄLJE" Leia-se: "FORSKARGATAN 18, SE-151 36 SÖDERTÄLJE" R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 751, de 09 de março de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº. 49, de 13 de março de 2023, Seção 1, págs. 101 e 102, conforme expedientes nº 0196689/23-6 e 0256597/23-5. Onde se lê: Materiais de uso médico da classe III Leia-se: Materiais de uso médico da classe III e IV. COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE N° 3.882, DE 11 DE OUTUBRO DE 2023 O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO SAO MIGUEL ARCANJO DISTRIBUIDOR LTDA / 32.734.267/0001-07 25351.645173/2023-05 / 1299854 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 1043437231

drogaria e perfumaria forca e saude ltda / 52.080.524/0001-33 25351.613212/2023-05 / 5025029 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / CORRELATOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0992410231

RAIA DROGASIL S/A / 61.585.865/3352-50 25351.613357/2023-06 / 5025046 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / CORRELATOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0992580234

RICARDO DE SOUSA CABRAL FARMACIA / 20.594.417/0002-18 25351.613300/2023-07 / 5025032 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / CORRELATOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0992516234

4 IRMAOS EXPRESS TRANSPORTES LTDA / 41.915.753/0001-04 25351.634957/2023-08 / 1299928