DOU 16/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Evive Biopharmaceutical (Beijing) Ltd. Endereço: Floor 1, 2 and 3, Building 3, No. 99 Kechuang 14th street, Beijing País: República Popular da China Código único: A.001621 Solicitante: Libbs Farmacêutica Ltda CNPJ: 61.230.314/0001-75 Expediente(s): 4738711/22-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfaefbemalenograstim.

Fabricante: Lilly Del Caribe, Inc. Endereço: 65th Infantry Road Km 12,6 - Carolina, PR 00985 País: Porto Rico Código Único: A.000379 Solicitante: Eli Lilly Do Brasil Ltda. CNPJ: 43.940.618/0001-44 Expediente(s): 0231779/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Insumos farmacêuticos ativos biológicos: insulina lispro, insulina glargina (fermentação e isolamento do grânulo) e teriparatida (fermentação).

Fabricante: Shanghai Henlius Biopharmaceuticals Co., Ltd. Endereço: Building D, 1289 Yishan Road Shanghai Xuhui District, Shanghai Municipality País: República Popular da China Código único: A.001635 Solicitante: Eurofarma Laboratórios S.A. CNPJ: 61.190.096/0001-92 Expediente(s): 4898622/22-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: trastuzumabe e rituximabe. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.906, DE 11 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: CAQ- Casa da Química Indústria e Comércio Ltda CNPJ: 61.451.290/0001-84 Endereço: Rua Álvares Cabral, nº 693 - Vila Conceição Município: Diadema UF: SP Autorização de Funcionamento: 1008050 Expediente(s): 0318285/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acetato de sódio tri-hidratado, fosfato de potássio monobásico, fosfato de potássio dibásico, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, sulfato de cálcio di-hidratado, sulfato de zinco monoidratado, sulfato de zinco heptaidratado, ácido cítrico monoidratado, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de magnésio hexahidratado, óxido de zinco, sulfato de alumínio e potássio, sulfato de amônio, nitrato de potássio, sulfato de magnésio heptaidratado Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química (etapa de purificação): cloreto de potássio, cloreto de sódio, fluoreto de sódio, ácido benzoico, ácido bórico, carbonato de sódio, óxido de zinco, sulfato de ferro heptaidratado, sulfato de amônio, carbonato de cálcio, bicarbonato de sódio.

Fabricante: Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.A. Endereço: Via Mediana Cisterna, 4, Campoverde di Aprilia (LT), Aprilia - 04011 País: Itália Código Único: B.000059 Expediente(s): 0387925/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: fenitoína e fenitoína sódica. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.907, DE 11 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: MESSER GASES LTDA - CNPJ: 60.619.202/0034-06 - AUTORIZ/MS: 2200005 ENDEREÇO: AV. BRASIL, 20491 MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0330657/23-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais (Embalagem primária): Gás ......................................... EMPRESA: TECNOPHARMA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EMBALAGENS LTDA EPP - CNPJ: 02.930.035/0001-55 - AUTORIZ/MS: 1044907 ENDEREÇO: RUA JOAQUIM SEVERINO, N° 17 MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0374759/23-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Pastilhas ......................................... EMPRESA: WHITE MARTINS GASES INDUSTRIAIS LTDA - CNPJ: 35.820.448/0025-03 - AUTORIZ/MS: 2200001 ENDEREÇO: Av. Costa e Silva, 775 MUNICÍPIO: CAMPO GRANDE - UF: MS - EXPEDIENTE: 0375689/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais (Embalagem primária): Gás ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ESKAYEF PHARMACEUTICALS LIMITED ENDEREÇO: MURAPARA, RUPGANJ, NARAYANGANJ 1464, BANGLADESH - PAÍS: BANGLADESH - CÓDIGO ÚNICO: A.001534 EMPRESA SOLICITANTE: ZALIKA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 29.536.205/0001-78 AUTORIZ/MS: 1185754 - EXPEDIENTE(s): 0364192/23-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica RESOLUÇÃO-RE Nº 3.908, DE 11 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 49.475.833/0001-06 - AUTORIZ/MS: 1009744 ENDEREÇO: AVENIDA PAULO AYRES, Nº 280 MUNICÍPIO: TABOÃO DA SERRA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0286414/23-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções ......................................... EMPRESA: BIOMM SA - CNPJ: 04.752.991/0001-10 - AUTORIZ/MS: 1133489 ENDEREÇO: AV REGENT, Nº 705, LOTE 15 AO 21 PARTE GLEBA 28 MUNICÍPIO: NOVA LIMA - UF: MG - EXPEDIENTE: 0160828/23-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA: BLISFARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - ME - CNPJ: 03.108.098/0001- 93 - AUTORIZ/MS: 1048960 ENDEREÇO: RUA DA LUA, N° 147 MUNICÍPIO: DIADEMA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0949058/23-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Cremes; Géis; Pomadas ......................................... EMPRESA: VIDORA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 92.762.277/0001-70 - AUTORIZ/MS: 1004733 ENDEREÇO: RUA ALBERTO RANGEL, Nº 823 MUNICÍPIO: PORTO ALEGRE - UF: RS - EXPEDIENTE: 0323516/23-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas Moles; Comprimidos; Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA: WHITE MARTINS GASES INDUSTRIAIS DO NORDESTE LTDA - CNPJ: 24.380.578/0020-41 - AUTORIZ/MS: 2200002 ENDEREÇO: ROD BR 101 SUL KM 17, 3333 MUNICÍPIO: JABOATÃO DOS GUARARAPES - UF: PE - EXPEDIENTE: 0815561/23-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais (Embalagem primária): Gás ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ABBVIE INC. ENDEREÇO: 1401 SHERIDAN ROAD, NORTH CHICAGO, ILLINOIS (IL) 60064 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000006 EMPRESA SOLICITANTE: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 15.800.545/0001-50 AUTORIZ/MS: 1098607 - EXPEDIENTE(s): 0104960/23-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PHARBIL PHARMA GMBH ENDEREÇO: REICHENBERGER STR. 43, 33605 BIELEFELD - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000501 EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIOS FERRING LTDA - CNPJ: 74.232.034/0001-48 AUTORIZ/MS: 1028762 - EXPEDIENTE(s): 0308343/23-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Supositórios ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BOEHRINGER INGELHEIM BIOPHARMACEUTICALS (CHINA) CO., LTD, ENDEREÇO: NO. 1090 HALEI ROAD, PILOT FREE TRADE ZONE, SHANGHAI, 201203 - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001629