DOU 16/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Symatese Bioma Teriaux Endereço: Zi Les Troques, Chaponost, 69630 - França Solicitante: Galderma Brasil Ltda. CNPJ: 00.317.372/0001-46 Autorização de Funcionamento: 8025176 Expediente: 0196644/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: THIS AG. Endereço: Widnauerstrasse 1, Heerbrugg, St. Gallen, 9435 - Suíça Solicitante: ADAPT Produtos Oftalmológicos Ltda. CNPJ: 96.382.429/0001-60 Autorização de Funcionamento: 8019201 Expediente: 421786/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. RESOLUÇÃO-RE N° 3.893, DE 11 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Amazon Ind, Com, Export e Import de Prod Especializados Ltda - EPP CNPJ: 07.800.274/0001-04 Endereço: Segunda Travessa Zilar B. Oliveira, s/nº - Lavrado - Lençóis - BA CEP: 46960-000 Autorização de Funcionamento: 8041241 Expediente: 5095124/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE N° 3.894, DE 11 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art.1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Allied Titanium Ltda. CNPJ: 02.062.507/0001-03 Endereço: Rua Inácio Ribeiro, 952, Centro , Santa Rita do Passa Quatro - SP CEP: 13670-000 Autorização de Funcionamento: 1016102 Expediente: 0668443/21-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.

Fabricante: Corin Limited Endereço: The Corinium Centre, Cirencester, Gloucestershire, GL71YL - Reino Unido Solicitante: Biosíntese Hospitalar Ltda. CNPJ: 01.086.229/0001-53 Autorização de Funcionamento: 8001245 Expediente: 4639245/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Em atendimento ao Art. 11 da RDC nº 204/2005: não apresentação de relatório de inspeção completo e conclusivo, que permitisse a verificação do cumprimento dos requisitos de boas práticas estabelecidos pela Resolução RDC nº. 665/2022, conforme notificação de exigência nº 0492795/23-8.

Fabricante: Hexacath Maroc Endereço: 17 Route 1029 Sidi Mâarouf - Parc Tawfik, Casablanca, 20280 - Marrocos Solicitante: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda CNPJ: 09.117.476/0001-81 Autorização de Funcionamento: 8068636 Expediente: 4455432/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Em atendimento ao Inciso II do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.

Fabricante: UFP Technologies Endereço: 20211 S. Susana Road. Rancho Dominguez, Compton, Califórnia, 90221 - Estados Unidos da América Solicitante: Promedon do Brasil Produtos Médico Hospitalares Ltda. CNPJ: 00.028.682/0001-40 Autorização de Funcionamento: 1030684 Expediente: 4525919/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e IV. Motivo: Em desacordo com o Art. 3º da Resolução RDC nº. 687/2022. RESOLUÇÃO-RE N° 3.895, DE 11 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química gliclazida, na certificação da empresa Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd, (Código único: B.000083), publicada pela Resolução - RE nº 515, de 17 de fevereiro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 36, de 21 de fevereiro de 2022, seção 1, página 101; conforme expedientes nº 3158576/21-0 e 0906397/23-5. Art. 2º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico donanemabe, na certificação da empresa Eli Lilly Kinsale Limited (Código único: A.001053), solicitada pela empresa Eli Lilly do Brasil Ltda, CNPJ 43.940.618/0001-44, publicada pela Resolução - RE nº 50, de 6 de janeiro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 6, de 9 de janeiro de 2023, seção 1, página 50; conforme expedientes nº 4318315/22-3 e 0899593/23-2. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE N° 3.896, DE 11 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, prevista no art. 12, caput da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Janssen Sciences Ireland UC, publicada pela Resolução-RE nº 2.672, de 20 de julho de 2023, no Diário Oficial da União nº 139, de 24 de julho de 2023, Seção 1, pág. 263, DE COLLEC T IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA, CNPJ: 53.452.157/0001-14; PARA RECORDATI RARE DISEASES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - ME, CNPJ: 53.056.057/0001-79; conforme expedientes nº 5102410/22-9 e 0884108/23-6. Art. 2º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Janssen Biologics B.V., publicada pela Resolução-RE nº 2.672, de 20 de julho de 2023, no Diário Oficial da União nº 139, de 24 de julho de 2023, Seção 1, pág. 263, DE COLLECT IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA, CNPJ: 53.452.157/0001-14; PARA RECORDATI RARE DISEASES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - ME, CNPJ: 53.056.057/0001-79; conforme expedientes nº 5102328/22-1 e 0884087/23-9. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE N° 3.897, DE 11 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução-RE nº 2.893, de 4 de agosto de 2023, no Diário Oficial da União nº 149, de 7 de agosto de 2023, Seção 1, pág. 126. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: FDA ALLERGENIC FARMACEUTICA LTDA - EPP - CNPJ: 00.749.145/0001-90 - AUTORIZ/MS: 1028609 ENDEREÇO: RUA DA ABOLIÇÃO Nº 413 MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 1052220/23-4 ASSUNTO: 70210 - MEDICAMENTO E INSUMOS FARMACÊUTICOS - Cancelamento de CBPF/CBPDA de INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo ANVISA LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO CANCELADA(S): Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica MOTIVO DE CANCELAMENTO: Em atendimento ao Art. 10 da RDC n¿ 497/2021: Descumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos constatado em inspeção sanitária realizada no período de 28/08 a 01/09/2023, quando se verificou o descumprimento dos artigos Art. 140; Art. 332, inciso V; Art. 8º, inciso XV, § 3º do Art. 114; Art. 110; Art. 229; Art. 119; inciso IV do Art. 8º; Art. 267; Art. 8º, inciso XVII; Art. 118, todos da RDC 658/2022; Art. 76; Art. 20, parágrafo único; Art. 113; Art.94, todos da IN 35/2019; Art. 64; Art. 97 e Art. 94 da IN nº 138/2022.