DOU 16/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Aegis Lifesciences Pvt. Ltd. Endereço: 215/216, Mahagujarat Industrial Estate-382213, Ahmedabad, Gujarat, India. Solicitante: Dr Importação, Exportação e Distribuição Ltda CNPJ: 17.634.786/0001-00 Autorização de Funcionamento: 8.09.913-8 Expediente: 0960068/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: CMR Surgical Ltd Endereço: 207 Lancaster Way, Bussiness Park, Ely, Cambridgeshire - CB6 3NW, Reino Unido Solicitante: CML- Centro Médico Logístico Ltda CNPJ: 23.378.089/0001-20 Autorização de Funcionamento: 8.13.465-0 Expediente: 0970678/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Cook Incorporated Endereço: 1100 West Morgan Street, Spencer, Indiana, 47450, Estados Unidos da América Solicitante: Handle Comércio de Equipamentos Médicos SA CNPJ: 54.756.242/0001-39 Autorização de Funcionamento: 1.03.307-1 Expediente: 0359253/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Dragerwerk AG & Co. KGaA Endereço: Revalstrasse 1, 23560, Lubeck - Alemanha Solicitante: .Drager Industria e Comercio Ltda CNPJ: 02.535.707/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1.04.073-7 Expediente: 1037126/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Genzyme Corporation Endereço: 1125 Pleasant View Terrace, Ridgefield, New Jersey, 07657, Estados Unidos da América Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda CNPJ: 10.588.595/0010-92 Autorização de Funcionamento: 1.08.326-7 Expediente: 0096121/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Labsystems Diagnostics OY Endereço: Tiilitie 3, Vantaa, Uusimaa - 01720, Finlândia Solicitante: Vyttra Diagnosticos S.A CNPJ: 00.904.728/0012-09 Autorização de Funcionamento: 8.16.926-1 Expediente: 0964593/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: MCI - Medical Concept Innovation, Inc. Endereço: 4592 North Hiatus Road, Sunrise, Flórida - 33351 - Estados Unidos da América Solicitante: Traumaserv - Comércio, Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 26.278.328/0001-68 Autorização de Funcionamento: 8.15.296-9 Expediente: 0341602/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: MIPM Mammendorfer Institut Fur Physik und Medizin Gmbh Endereço: Oskar-von-Miller Str. 6-7, Mammendorf, Bavaria, Alemanha Solicitante: Safe Suporte a Vida e Comercio Internacional Ltda CNPJ: 08.675.394/0001-90 Autorização de Funcionamento: 8.06.240-3 Expediente: 0970744/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: On-X Life Technologies, Inc. Endereço: 1300 East Anderson Lane, Building B, Austin, Texas, 78752, Estados Unidos da América Solicitante: Jotec do Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Hospitalares Ltda CNPJ: 21.996.505/0001-28 Autorização de Funcionamento: 8.13.982-5 Expediente: 0392108/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH Endereço: Hewlett-Packard Strasse 2, 71034, Böblingen, Alemanha Solicitante: Philips Medical Systems Ltda CNPJ: 58.295.213/0001-78 Autorização de Funcionamento: 1.02.167-1 Expediente: 0342309/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Radformation, Inc. Endereço: 335 Madison Avenue, 4th Floor, New York-NY 10017, Estados Unidos da América Solicitante: Oxigen Comercio, Industria e Representacoes de Equipamentos Medicos Ltda - Epp CNPJ: 00.911.246/0001-15 Autorização de Funcionamento: 1.03.617-0 Expediente: 0999084/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Suretex Prophylactics (India) Pvt. Ltd. Endereço: Plot Nº 74-91 Kiadb Industrial Estate Jigani-2nd Phase, Anekal Taluk, Bangalore, Karnataka, 506 105, Índia Solicitante: Fábrica de Artefatos de Látex Blowtex Ltda. CNPJ: 59.548.214/0001-40 Autorização de Funcionamento: 1.01.647-1 Expediente: 0302764/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Zhejiang Jingjia Medical Technology Co., Ltd Endereço: 206#, Zhenzhong Road, Xihu District, 310030, Hangzhou City, China Solicitante: Laboratório Imunno Importação e Exportação Ltda - EPP CNPJ: 24.645.807/0001-40 Autorização de Funcionamento: 8.17.008-7 Expediente: 0992633/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE N° 3.889, DE 11 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Produtos para Saúde, resolve: Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa St. Jude Medical, Inc., publicada pela Resolução RE N° 1.080, de 06 de abril de 2022, no Diário Oficial da União nº. 69, de 11 de abril de 2022, Seção 1, pág. 155, conforme expediente nº 0602689/23-6. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE N° 3.890, DE 11 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Cardiatis SA Endereço: Parc Scientifique Créalys, Rue Jules Poskin 3, Isnes, 5032 - BÉLGICA Solicitante: TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA CNPJ: 05638301/0001-69 Autorização de Funcionamento: 8020291 Expediente: 0376605/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Fabricante: Euros S.A.S. Endereço: Z.E. Athélia III - La Ciotat, 13600 - /FRANÇA Solicitante: ANGEL CARE SOLUCOES E INOVACOES PARA MEDICINA LTDA CNPJ: 08.800.570/0001-78 Autorização de Funcionamento: 8077061 Expediente: 0387763/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: Laboratórios B. Braun S/A CNPJ: 31673254/0001-02 Endereço: Avenida Eugênio Borges, Nº 1092, Avenida Jequitibá, Nº 09, Arsenal CEP: 24751-000 Autorização de Funcionamento: 8013699 Expediente: 0184666/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Fabricante: Mediliant S.A. Endereço: Rue Girardet 29 - Le Locle, 2400 - SUÍÇA Solicitante: ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA CNPJ: 02913684/0001-48 Autorização de Funcionamento: 8004468 Expediente: 0346948/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Fabricante: PHS Medical GmbH Endereço: Ederweg 3, Fuldabruck, Hessen, 34277 - ALEMANHA Solicitante: ANGIOMED IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA CNPJ: 02.699.256/0001-64 Autorização de Funcionamento: 1040799 Expediente: 0342168/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.