DOU 17/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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(NR) "Art. 2º Os canais de comunicação serão definidos entre a Anvisa e os Entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária com a finalidade de dar celeridade ao fluxo de quaisquer informações que sejam de interesse do SNVS. (NR)" Art. 2º Ficam revogados os seguintes dispositivos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 34, de 8 de julho de 2013: I - os §§1º, 2º e 3º do art. 2º; e II - o inciso V do § 2º do artigo 3º Art. 3º Esta Resolução entra em vigor em 1º de novembro de 2023. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente RESOLUÇÃO - RDC Nº 821, DE 16 DE OUTUBRO DE 2023 Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 53, de 4 de dezembro de 2015, que estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 7º, III e IV, aliado ao art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 13 de outubro de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 53, de 4 de dezembro de 2015, publicada no Diário Oficial da União nº 233, de 7 de dezembro de 2015, Seção 1, pág. 48, passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 10 ......................... ................................ IV - a exposição for igual ou inferior ao expresso na lista publicada em Instrução Normativa específica e suas atualizações. ..............................."(NR) Art. 2º Esta Resolução entra em vigor em 1º de novembro de 2023. ANTONIO BARR TORRES Diretor-Presidente RESOLUÇÃO - RDC Nº 822, DE 16 DE OUTUBRO DE 2023 Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB). A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 13 de outubro de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º Ficam incluídas as Denominações Comuns Brasileiras (DCB) relacionadas no Anexo I, à lista de DCB aprovada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 469, de 23 de fevereiro de 2021. Art. 2º Fica alterada a DCB relacionada no Anexo II, mantendo-se o número DCB, mediante a revogação daquela a ela correspondente, aprovada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 469, de 23 de fevereiro de 2021. Art. 3º A justificativa para a alteração de denominação da lista de DCB é apresentada no Anexo II. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ANEXO I - DENOMINAÇÕES INCLUÍDAS À LISTA DE DCB . Item Nº DCB DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA CAS . 1 12774 alfarropeginterferona 2b 1335098-50-4 . 2 12775 donanemabe 1931944-80-7 . 3 12776 evinacumabe 1446419-85-7 . 4 12777 glofitamabe 2229047-91-8 . 5 12778 loncastuximabe tesirina 1879918-31-6 . 6 12779 nemolizumabe 1476039-58-3 . 7 12780 cloreto de maralixibate 228113-66-4 . 8 12781 cloridrato de iptacopana monoidratado 2447007-60-3 . 9 12782 fostamatinibe dissódico hexaidratado 914295-16-2 . 10 12783 iptacopana 1644670-37-0 . 11 12784 meticilina sódica 132-92-3 . 12 12785 sotatercepte 1001080-50-7 . 13 12786 ácido algínico 9005-32-7 . 14 12787 fitusirana sódica 1609016-97-8 . 15 12788 risedronato sódico hemipentaidratado 329003-65-8 . 16 12789 xevinapanto 1071992-99-8 . 17 12790 Pelargonium reniforme (Andrews) Curtis [Ref. 13] ANEXO II - DENOMINAÇÕES DA LISTA DE DCB QUE SOFRERAM ALTERAÇÕES . De: Para: Justificativa . Nº DCB D E N O M I N AÇ ÃO CO M U M BRASILEIRA CAS Nº DCB D E N O M I N AÇ ÃO CO M U M BRASILEIRA CAS . 09623 mesilato de etexilato de dabigatrana 593282- 20-3 09623 mesilato de etexilato de dabigatrana 872728- 81-9 adequação do CAS 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE N° 3.933, DE 16 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021 e o art. 23, § 2º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) cautelar(es) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: AMED S/A - CNPJ: 10.403.238/0001-11 Produto - (Lote): Compressa de Gaze Hidrófila Estéril (083-1); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 1085625/23-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Interdição cautelar Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal nº 1504.1P.0/2023, emitido pela Fundação Ezequiel Dias, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de pesquisa de amido para o lote 083-1 do produto compressa de gaze hidrófila estéril, conforme disposto no art. 23 da Lei nº. 6.437/1977. RESOLUÇÃO-RE N° 3.934, DE 16 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: JUA INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA - EPP - CNPJ: 09640113000126 Produto - (Lote): FLUÍDO CORPORAL SLIM PRESS LIPOREDUTORA DERMARE(TODOS);REFIRME PRESS FLUÍDO VOLUMIZADOR(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 1100440/23-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que o produto cosmético não descreve claramente o modo de uso em sua rotulagem, podendo causar confusão quanto a correta administração do produto, infringindo o inciso V do art. 3º e art. 59 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XVII do art. 3º da Resolução-RDC n.º 752, de 19 de setembro de 2022 e tendo em vista o previsto nos art 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. ......................................... 2. Empresa: BIO SCIENTIFIC INDÚSTRIA DE COSMÉTICOS LTDA EPP - CNPJ: 04552888000126 Produto - (Lote): SERUM ULTRACONCENTRADO BOTOSKIN(TODOS);BIO FILLER LIP SÉRUM PREENCHEDOR LABIAL(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 1082523/23-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando os produtos cosméticos que trazem em sua rotulagem os seguintes dizeres: "(...) juntamente com o procedimento estético mais adequado" infringindo o inciso III do art. 3º e art. 59 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XVIII do art. 3º da Resolução-RDC n.º 752, de 19 de setembro de 2022 e tendo em vista o previsto nos art 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE N° 3.925, DE 16 DE OUTUBRO DE 2023 O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO DROGARIA COSTA DO SOL LTDA / 51.602.296/0001-51 25351.634890/2023-01 / 5025201 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / CORRELATOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1026900239

XLR8 BRAZIL COMERCIO, IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 26.534.803/0001-10 25351.634805/2023-05 / 1300031 IMPORTAR: MEDICAMENTO 703 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - IMPORTAR (SOMENTE MATRIZ) / 1026809231

DROGARIA MOTA LTDA / 16.957.128/0002-69 25351.635333/2023-08 / 5025398 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / CORRELATOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1027385231

DROGARIAS BRASAO LTDA / 52.101.905/0001-51 25351.635268/2023-11 / 5025322