DOU 17/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Processo ANS n.º Nome da Operadora Registro ANS Natureza do Débito Valor do Débito (R$) . 33910.032432/2023-71 UNIMED VERTENTE DO CAPARAÓ - COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO LTDA. 317896 Parcelamento de Débito - Ressarcimento ao SUS - RPD nº 32475204 543.057,29 (pagáveis em 60 parcelas de R$ 9.050,95) Os autos dos processos em epígrafe encontram-se à disposição dos interessados na sede da ANS. PAULO ROBERTO VANDERLEI REBELLO FILHO Diretor-Presidente AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA DESPACHO N° 138, DE 16 DE OUTUBRO DE 2023 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR), de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e art. 39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 13 de outubro de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES ANEXO Processo nº: 25351.920488/2023-39 Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para revisar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 34, de 8/07/2013 que institui os procedimentos, programas e documentos padronizados, a serem adotados no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), para padronização das atividades de inspeção em empresas de medicamentos, produtos para a saúde e insumos farmacêuticos e envio dos relatórios pelo sistema CANAIS. Área responsável: GGFIS/DIRE4 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 9.3 - Harmonização de procedimentos no âmbito do SNVS. Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto, e dispensa de Consulta Pública (CP) por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas. Relatoria: Rômison Rodrigues Mota INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 258, DE 16 DE OUTUBRO DE 2023 Define a Lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 7º, III e IV, aliado ao art. 15, III e IV, da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 13 de outubro de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º Fica definida a Lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites na forma do Anexo dessa Instrução Normativa - IN, em atendimento aos critérios de qualificação de impurezas descritos no art. 10 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 53, de 4 de dezembro de 2015. Parágrafo único. Esta Instrução Normativa se aplica a impurezas e produtos de degradação que foram qualificados como metabólitos significativos identificados em estudo em humanos ou animais, conforme disposto no inciso I do art. 10 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 53, de 4 de dezembro de 2015, ou a partir de dados de literatura científica, conforme estabelecido no inciso II do art. 10 da referida Resolução de Diretoria Colegiada. Art. 2º As impurezas listadas no Anexo desta Instrução Normativa e suas atualizações são consideradas qualificadas em limites iguais ou inferiores aos listados, e estão isentas do protocolo do aditamento específico de qualificação de impurezas e produtos de degradação. Parágrafo único. No caso de novas evidências que possam alterar as informações ou os limites para as impurezas previstos no Anexo desta Instrução Normativa, a documentação referente à avaliação de segurança deve ser protocolada por meio de código de assunto específico. Art. 3º Os critérios para inclusão de um composto na lista de impurezas qualificadas são: I - Os dados que subsidiam o limite qualificado são de domínio público; e II - A segurança da impureza tenha sido avaliada pela Anvisa. Art. 4º A exclusão da lista ou a revisão do limite considerado qualificado podem ocorrer a qualquer tempo após avaliação da Anvisa, mediante novas evidências que possam questionar a segurança da impureza nos limites publicados. Parágrafo único. Em caso de exclusão de impureza da lista ou revisão do limite considerado qualificado para valores mais restritivos, será publicada em conjunto com a atualização da lista a determinação de prazo para adequação. Art. 5º Os limites descritos no Anexo foram definidos considerando os dados disponíveis no contexto da avaliação de segurança da impureza e não configuram aprovação automática de limites de especificação em medicamentos. Parágrafo único. Para aprovação dos limites de especificação conforme os limites descritos no Anexo, deve-se cumprir o disposto nas normas de registro e mudanças pós-registro vigentes, incluindo a forma de protocolo e implementação prevista para a mudança pós-registro, a apresentação de justificativas para a especificação proposta, a diferenciação de especificações de liberação e estabilidade quando pertinente e a apresentação de dados de validação analítica coerentes com os limites pleiteados. Art. 6º Esta Instrução Normativa entra em vigor 1º de novembro de 2023. ANTONIO BARRA TORRES D I R E T O R - P R ES I D E N T E ANEXO . Fá r m a c o Impureza CAS Via de administração DMD (mg) Limite qualificado (%) Limite qualificado (mg) Fundamentação . acetato de caspofungina Impureza B1+B2; Metabólito Mo; L- 747969 314080-31-4 Intravenosa 70 10 7 Literatura; Metabólito em humanos e animais . atenolol Impureza G 56392-14-4 Oral 100 1 1 Literatura; Metabólito em humanos . brometo de rocurônio Impureza C; 17-desacetil rocurônio 119302-86-2 Intravenosa 720 2,5 18 Literatura; Metabólito em humanos . bussulfano Ácido metanosulfônico 75-75-2 Parenteral 224 10 22,4 Literatura; Dados de outra agência; Metabólito em humanos . cloridrato de metilfenidato Composto relacionado A;ácido ritalínico;alpha phenyl-2 -pieridineacetic acid 19395-41-6 Oral 80 10 8 Literatura; Metabólito em humanos . dicloridrato de meclozina 4-clorobenzofenona; p- chlorobenzophenone; 4-benzoylphenyl chloride 134-85-0 Oral 100 10 10 Literatura; Metabólito em humanos . dipirona Impureza A; 4-FAA; 4- formilaminoantipirina 1672-58-8 Oral 4000 10 400 Literatura; Metabólito em humanos e animais . dipirona Impureza B; 4-AA; 4-aminoantipirina 83-07-8 Oral 4000 10 400 Literatura; Metabólito em humanos e animais . dipirona Impureza C; 4-MAA; 4- metilaminoantipirina; noramidopirina 519-98-2 Oral 4000 10 400 Literatura; Metabólito em humanos e animais . ertapenem sódico Open ring 1150883-75- 2 Intravenosa 1000 10 100 Literatura; Metabólito em humanos . fosaprepitanto dimeglumina aprepitanto 170729-80-3 Intravenosa 150 2 3 Literatura; Metabólito em humanos . fosfato dissódico de dexametasona dexametasona 50-02-2 Intravenosa 8 10 0,8 Literatura; Metabólito ativo em humanos . fosfato sódico de prednisolona/ prednisolona Impureza B; ácido prednieico; 1-ácido cortiênico 37927-29-0 Oral 60 10 6 Literatura; Metabólito em humanos e animais . fosfomicina trometamol Anel aberto de fosfomicina; fosfomicona open ring; impureza A de fosfomicina 1160525-87- 0 Oral 11262000 0,3 33786 Literatura; Metabólito em humanos . hidroxiureia Ureia 57-13-6 Oral 2000 10 200 Literatura; Metabólito em humanos; composto endógeno . fulvestranto fulvestranto sulfonafulvestranto 9- sulfona Impureza B 98008-06-01 Intramuscular 500 8 40 Literatura; Dados de outra agência; Metabólito em humanos . nitazoxanida tizoxanida 173903-47-4 Oral 2000 10 200 Literatura; Metabólito em humanos e animais . olmesartana medoxomila RNH-6270; olmesartana 144689-24-7 Oral 40 10 4 Metabólito ativo . tigeciclina tigeciclina epímero 1422262-97- 2 Intravenosa 150 5 7,5 Literatura; Metabólito em humanos e animais