DOU 18/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023101800016 16 Nº 198, quarta-feira, 18 de outubro de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 399. Ademais, segundo o Grupo Hypera, a indústria doméstica teria desconsiderado as provas apresentadas pelo Grupo Hypera nos autos, "na tentativa de ludibriar as autoridades em suas conclusões", o que, mais uma vez, demonstraria o seu "total desespero e má-fé". 400. Sobre as explicações acerca das diferentes aplicações do ácido cítrico, o Grupo Hypera argumentou: Diferentemente do alegado pela Indústria Doméstica, o GRUPO HYPERA não inovou na Audiência Pública de 27.04.2023 para impor uma "nova exigência injustificada", ao defender a necessidade de classificação do ácido cítrico como IFA, em substituição à versão "farma" daquele insumo, aventada em manifestações anteriores do GRUPO HYPERA . Naquela Audiência Pública, o GRUPO HYPERA, devidamente representado por seus advogados, seu time jurídico interno, seu time comercial e corpo técnico-regulatório e de qualidade explicou, de forma bastante detalhada e técnica, que o ácido cítrico pode ser utilizado tanto para fins alimentícios como para fins farmacêuticos e que, quando utilizado em aplicações farmacêuticas, poderá ser utilizado como "excipiente" (sem propriedades farmacológicas, como é o caso do insumo produzido pela Indústria Doméstica") ou como "IFA" (com propriedades farmacológicas ativas, como é o caso do insumo importado pelo GRUPO HYPERA e utilizado no medicamento Estomazil). Optou-se por fazer essa detalhada análise na Audiência Pública, justamente para demonstrar que o insumo produzido pela Indústria Doméstica para fins farmacêuticos (conforme constou do relatório da verificação in loco realizado na PRIMIENT) trata-se de excipiente e que ele não pode ser substituído pelo IFA, em razão das inúmeras exigências regulatórias associadas ao IFA. 401. Segundo o Grupo, apesar de tais diferenças terem sido explicadas naquela Audiência Pública, inclusive pelo corpo técnico do Grupo Hypera, elas simplesmente foram ignoradas pela indústria doméstica, que, em vez de rebatê-las, teria optado por simplesmente acusar o Grupo Hypera de impor uma "nova exigência injustificada". 402. Não obstante, o Grupo Hypera ainda afirmou que trouxe aos autos informações técnicas bastante detalhadas sobre o ácido cítrico, suas diferentes aplicações e exigências aplicáveis, em manifestação de 8 de maio de 2023, e reproduziu a tabela comparativa entre as diversas aplicações do referido insumo. 403. Segundo as alegações do Grupo, conforme teria sido detalhadamente explicado na audiência pública, não seria possível a substituição do ácido cítrico "IFA" pelo ácido cítrico "excipiente", pois haveria distinções, de ordem regulatória, que impediriam tal ação. Critérios regulatórios de Boas Práticas de Fabricação (RDC 654/2022 para "IFA" e RDC 34/2015 para "excipientes"), testes específicos para o IFA (que garantam a sua qualidade, segurança e eficácia) e a exigência de licenças sanitárias distintas para cada modalidade do insumo seriam a prova disso. 404. O Grupo Hypera relembrou, igualmente, que as informações trazidas nos autos sobre a ausência de produção doméstica do ácido cítrico "IFA" teriam sido corroboradas durante os procedimentos de verificação in loco realizados nas fábricas da Cargill e Primient e teriam sido ratificadas na manifestação de 2 de agosto de 2023 da indústria doméstica, que teria assumido que produz e comercializa apenas o ácido cítrico "excipiente", sendo essa a versão por ela fornecida para determinadas empresas farmacêuticas, que dispensam o IFA na produção de seus medicamentos (inclusive antiácidos). Situação diversa ocorreria com o Grupo, que necessitaria da versão IFA daquele insumo para a produção do Estomazil. 405. De acordo com o Grupo, a alegação da indústria doméstica de que existiria no mercado tão somente o ácido cítrico com a função de excipiente farmacêutico e que todas as certificações por ela detidas seriam suficientes para atendimento às demandas da indústria farmacêutica desmoronaria com uma simples questão de lógica econômica. A matéria-prima no grau ofertado pela Primient custaria em torno de US$ [CONFIDENCIAL] por quilo. Por sua vez, a versão IFA do ácido cítrico importada para fabricação do Estomazil, sem contar os custos relacionados à importação, custaria por volta de US$ [CONFIDENCIAL] por quilo. Obviamente, a versão IFA seria mais cara. Assim, se a matéria- prima ofertada pela Primient pudesse ser usada na fabricação do Estomazil, seria óbvio que o Grupo Hypera optaria pelo menor custo, no caso em que todos os requisitos técnicos, regulatórios e de qualidade fossem equivalentes. 406. O Grupo ainda destacou que, para proteção dos consumidores que necessitam do medicamento, seria de grande importância que a Brainfarma tivesse a alternativa de mais de um fornecedor do insumo. Isso porque, atualmente, ela dependeria exclusivamente de um fornecedor estrangeiro. A existência de mais fornecedores seria um meio de evitar o risco de desabastecimento, pois minimizaria os casos de indisponibilidade do insumo. Porém, como teria sido dito pela própria Cargill, durante a verificação in loco, os investimentos para uma planta produzir IFA seriam muito altos. Além disso, é demandado um tempo considerável de adaptação das plantas fabris para que estejam em conformidade com todos os requisitos regulatórios e de qualidade aplicáveis. Portanto, a implantação de uma planta para produção de ácido cítrico "IFA" requer altos investimentos e expressivo tempo para que seja efetivada. Isso não muda da noite para o dia. Tais fatos, corroborados por todas as demais evidências trazidas pelo GRUPO HYPERA contestam, de forma veemente e robusta, a frágil e rasa alegação da Indústria Doméstica de que existiria no mercado tão somente o ácido cítrico com a função de excipiente farmacêutico e que, portanto, seria inaplicável a análise de similaridade entre o produto importado pelo GRUPO HYPERA e aquele produzido pela Indústria Doméstica, para fins de exclusão do ácido cítrico IFA desta revisão. Trata-se sim de produtos não similares e, uma vez que a Indústria Doméstica não produz o ácido cítrico IFA, este deve ser excluído do escopo desta revisão. 407. O Grupo Hypera discorreu, igualmente, sobre o conceito do produto nas análises prévias realizadas pela autoridade investigadora. Afirmou que o fato de as autoridades de defesa comercial não terem mencionado a existência do ácido cítrico IFA em suas análises prévias de imposição e prorrogação dos direitos antidumping contra as importações chinesas do ácido cítrico não seria motivo para deixar de lado as novas informações relevantes prestadas pelo Grupo Hypera, que, indubitavelmente, indicariam a necessidade de exclusão do ácido cítrico IFA desta revisão. 408. Segundo o Grupo, as autoridades, uma vez recebidas informações novas e relevantes sobre a definição do produto investigado, deveriam realizar as devidas análises e exclusões, quando cabíveis, não sendo crível a alegação da indústria doméstica de que haveria vinculação a todas as análises prévias de definição do produto investigado, como se o mercado não fosse dinâmico. O grupo ainda complementou: Nesse sentido, importante notar que a discussão da exclusão do ácido cítrico da presente revisão somente se tornou relevante para o GRUPO HYPERA partir de 08.08.2022, quando o GRUPO HYPERA passou a ser obrigado a recolher os direitos antidumping sobre as importações de ácido cítrico fabricados pela VASA, por força das determinações constantes da Portaria SECEX nº 207, de 05.08.2022, que afirmou que a origem do produto importado era China e não Índia. Por óbvio, não tendo sido aventada tal questão por ocasião da Resolução CAMEX nº 82/2017 (que determinou a última prorrogação dos direitos antidumping definitivos sobre importações da China), ela não foi levada em consideração à época pelas autoridades. O Grupo Hypera repudiou, assim, a acusação da Indústria Doméstica de que ácido cítrico IFA seria um "novo e incerto requisito, inventado pelo Grupo Hypera apenas para tumultuar esta revisão!". Igualmente, não se pode admitir mais um ato leviano da Indústria Doméstica quando menciona que não haveria qualquer embasamento jurídico para a pretendida exclusão, dado que a origem do produto importado pelo GRUPO HYPERA (indiana) seria distinta da origem da presente revisão (chinesa)! 409. Por fim, o Grupo Hypera afirmou que a indústria doméstica "não agiria com lealdade e respeito com as partes interessadas", tampouco com as autoridades competentes. Questionou como poderia ter a indústria doméstica se "esquecido" das determinações constantes da Portaria SECEX nº 207, de 5 de agosto de 2022, que consideraram que a origem do produto fabricado pela Vasa era chinesa e não indiana, já que ela teria dado origem à referida Portaria, participando como denunciante. 410. Sobre as comprovações da utilização da versão IFA do ácido cítrico pelo Grupo Hypera, as empresas refutaram veementemente a acusação da indústria doméstica de que elas não teriam comprovado a existência da versão IFA do ácido cítrico. 411. Sobre a tese de que o único ingrediente alocado como responsável para neutralização de acidez do estômago no Estomazil seria o bicarbonato de sódio, o Grupo Hypera afirmou que não seria verdade. 412. De acordo com Grupo Hypera, já teriam sido acostados aos autos diversos documentos e informações que evidenciariam a utilização da versão IFA do ácido cítrico no medicamento Estomazil e a necessidade de atendimento, pelo fabricante do referido insumo (como seria o caso da fabricante indiana Vasa, da qual o Grupo Hypera importaria o item), das inúmeras exigências técnicas e regulatórias aplicáveis. O Grupo relembrou documentos acostados no âmbito da resposta ao pedido de habilitação das partes interessadas de 7 de novembro de 2022, ao Ofício SEI nº 289041/2022/ME e ao questionário do importador de 23 de dezembro de 2022, tais como: a) Resultado de consulta realizada no site da Agência Nacional de Vigilância ("ANVISA") em 25 de novembro de 2022, sobre as características do produto Estomazil, conforme registrado naquela agência em suas diversas versões, indicando que o "ácido cítrico" utilizado na formulação do Estomazil constitui um "princípio ativo"; b) Documento denominado "Especificação de Insumo em Rotina", de uso interno da Brainfarma, no qual seriam estabelecidos todos os parâmetros exigidos para a utilização do ácido cítrico "IFA" no Estomazil, que é classificado como "princípio ativo"; c) Declaração da fabricante indiana Vasa, de que o insumo por ela fabricado tem grau farmacêutico e que está em conformidade com IP2018, BP2017, USP40 e PH EUR9.0 6, o que significaria que atende aos critérios de Boas Práticas de Fabricação (BPF) definidos em normas publicadas por agências reguladoras e organismos internacionais para a fabricação de IFA, conforme explicado na Manifestação do Grupo Hypera de 8 de maio de 2023; d) Declaração da Vasa, com a indicação do processo produtivo do ácido cítrico "IFA" exportado para a Brainfarma; e) Certificados de Análises emitidos pela fabricante indiana do referido insumo (Vasa) para o produto "Citric Acid Anhydrous USP"; f) Dossiê do Insumo Farmacêutico emitido pela Vasa; e g) Certificado de Boas Práticas de Fabricação de IFA em nome da Vasa, emitido pelo órgão regulador indiano. 413. Além disso, o Grupo Hypera, em manifestações do dia 8 de maio e 22 de agosto de 2023, relembrou que realizou uma vasta e abrangente explicação sobre o tema, sob os seguintes tópicos: (i) características do ácido cítrico importado pela Brainfarma, (ii) cadeia produtiva do ácido cítrico importado pela Brainfarma; (iii) barreiras regulatórias aplicáveis ao ácido cítrico "IFA", (iv) "IFA" x excipiente x ingrediente alimentício: conceito e padrões regulatórios distintos; (v) exigências regulatórias para qualificação de fornecedores de insumos farmacêuticos e penalidades; e (vi) autorizações e licenças sanitárias da indústria doméstica. 414. Sobre a alegação da indústria doméstica da ausência de importações do objeto desta revisão, o Grupo Hypera afirmou que apresentou a lista das importações realizadas da fornecedora indiana do ácido cítrico IFA na resposta ao questionário do importador. 415. Em 11 de janeiro de 2023, as empresas produtoras/exportadoras Shandong Ensign e Guoxin Union apresentaram considerações acerca do escopo do produto objeto da medida antidumping em revisão. Inicialmente, fizeram referência à Resolução GECEX nº 384, de 2022, por meio da qual se divulgou a aplicação de direito antidumping definitivo às importações brasileiras de ACSM originárias da Colômbia e Tailândia, para recordar que: levou-se em conta: (i) que o citrato de cálcio (forma bruta) não foi importado a partir daquelas origens investigadas nem produzido pela indústria doméstica, (ii) que o citrato de cálcio tetrahidratado se caracteriza por ser um produto final, utilizado como suplemento alimentar e cujo custo de produção é superior ao do ácido cítrico (o que inviabiliza economicamente sua utilização como matéria-prima daquele produto) e (iii) o objetivo da imposição de uma medida antidumping é neutralizar os efeitos danosos da prática de dumping à indústria doméstica, inexistentes uma vez não produzido pela indústria doméstica. 416. Afirmaram que se deveria, considerando o precedente da referida Resolução GECEX, informar em sede de determinação preliminar a "decisão por manter, ou não, o citrato de cálcio no escopo da medida ora em revisão, no caso de sua eventual prorrogação". 417. A empresa Apsen, apresentou manifestação no dia 5 de maio de 2023, nos termos § 6º do art. 55 do Decreto nº 8.058/2013, reproduzindo, por escrito, as informações apresentadas oralmente durante a audiência ocorrida em 27 de abril de 2023. Em 2 de agosto e 22 de agosto de 2023, a empresa reiterou a totalidade de seus argumentos e teceu pontualmente comentários adicionais, especialmente no que tange às manifestações da indústria doméstica apresentadas após a publicação da determinação preliminar acerca do tema trado neste item. 418. Acerca do produto objeto da presente revisão, a empresa esclareceu que o citrato de potássio monoidratado de grau farmacêutico exigiria elevados padrões de qualidade, diferentemente do citrato de potássio utilizado para outras aplicações. Recordou, conforme consta nos autos do processo, que o ácido cítrico, o citrato de sódio e o citrato de potássio poderiam ser produzidos em instalações de fabricação sobrepostas, de forma que a demanda de um produto impactaria na produção e na oferta do outro. Além disso, afirmou que o principal produto comercializado no Brasil seria o ácido cítrico, de forma que o abastecimento do mercado de citrato de potássio seria diretamente afetado pelo consumo do ácido cítrico, "em crescimento desde o início da pandemia". 419. Segundo a Apsen, o citrato de potássio monoidratado de grau farmacêutico seria utilizado na fabricação do medicamento Litocit, registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) desde 07/11/1996, "sendo necessária a observância de requisitos técnicos específicos, que garantem a rastreabilidade dos insumos utilizados na sua fabricação". 420. O citrato de potássio monoidratado com grau farmacêutico seria o Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) utilizado na fabricação do medicamento Litocit, ou seja, seria o insumo responsável pela ação farmacológica do produto. Nesse sentido, a empresa arguiu que o material deveria atender a requisitos farmacopeicos e ser fabricado em uma planta de produção que "possua o Certificado de Boas Práticas de Fabricação e estabilidade comprovada na zona climática do Brasil". 421. A empresa narrou que "após a avaliação e aprovação da documentação técnica", o insumo precisaria ser testado "de forma a garantir que seja proveniente de determinado fornecedor/fabricante e atende aos requisitos de qualidade, segurança e eficácia do produto acabado". 422. A importação do produto, envolveria, desse modo, o controle da ANVISA, cuja autorização "só" seria concedida após procedimento técnico específico, de acordo com parâmetros estabelecidos na legislação vigente. Da mesma forma, declarou que "qualquer mudança de fabricante deve ser previamente informada e aprovada pela ANVISA, o que garante o controle de que sua utilização será destinada apenas para as aplicações aprovadas pela Agência". 423. Declarou, ademais, que na ausência de produção do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) para o Litocit pelo único fabricante nacional, seria indispensável a importação do citrato de potássio monoidratado de fornecedores registrados na ANVISA, sob pena de aplicação de penalidade por parte da agência reguladora. 424. A empresa informou que não teria sido atendida em sua demanda pela Primary ao longo de diversos momentos no período da revisão e, assim, a importação do produto teria remanescido como única alternativa para a fabricação do produto, conforme constaria expressamente em e-mail juntado aos autos do processo, no qual ficaria evidente a indisponibilidade do produto em 2022 (P5), devido à intenção do fornecedor de priorizar outros clientes, independente do volume e preço do produto. 425. Em manifestação no dia 2 de agosto de 2023, a Apsen acrescentou que o referido documento não foi contestado pela indústria doméstica e a Primary não esclareceu os motivos que justificassem a recusa no fornecimento do citrato de potássio, embora tenha alegado possuir capacidade para tanto. Para a Apsen, a recusa não decorreu de questões comerciais como preço ou prazo de fornecimento, mas foi justificada com o argumento de indisponibilidade do produto para o ano de 2022, pois a empresa estaria "focada em outros clientes". 426. Em face desse fato, a Apsen teria sido compelida a recorrer a fornecedor indiano para realizar importações, após registro pela Anvisa, uma vez que não existiria "substitutivo para o citrato de potássio com grau farmacêutico, como forma de garantir o abastecimento do medicamento Litocit para a população brasileira", medicamento essencial no tratamento de problemas renais, tais como acidose tubular, cálculos renais de oxalato de cálcio e cálculos renais de ácido úrico, sob pena de aplicação de penalidades pela ANVISA.